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Studie zu pegylierter humaner rekombinanter Arginase für Leberkrebs (BCT-100-002) (BCT-100-002)

13. März 2012 aktualisiert von: Bio-Cancer Treatment International Limited

Rekombinante humane Arginase I (rhArgI) für Patienten mit fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC)

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob rekombinante humane Arginase (PEG-BCT-100) bei der Behandlung von fortgeschrittenem hepatozellulärem Karzinom (HCC) sicher und wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hauptziele dieser Studie sind:

  • Um objektive Tumorreaktionen auf PEG-BCT-100 bei HCC-Patienten zu bewerten, die wöchentliche Dosen von PEG-BCT-100 allein erhalten.
  • Zur Durchführung von PK- und PD-Analysen
  • Zur Messung der Lebensqualität der Patienten

Sekundäre Ziele dieser Studie sind:

  • Um jede Toxizität zu definieren, die mit den metabolischen und zellulären Veränderungen von ADD relativ zur Dosis und PK von PEG-BCT-100 (rhArgIpeg5000) verbunden ist.
  • Bestätigung der Sicherheit und Antitumoraktivität von PEG-BCT-100 in der bevorzugten Dosis (1600 E/kg) bei 50 Patienten (mindestens 18 auswertbare Probanden) mit fortgeschrittenem HCC.
  • Zur Messung der Dauer des Ansprechens, einschließlich Analyse des Gesamtüberlebens und der Zeit bis zur Progression

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Division of Hepatobiliary and Pancreatic Surgery, Department of Surgery, The University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte Diagnose von HCC gemäß den Kriterien der European Association for the Study of the Liver
  • Bekannte zugrunde liegende HCC-Ätiologie, spezifiziert durch Hepatitis B, Hepatitis C, postalkoholische Zirrhose oder andere
  • HCC-Läsion(en), die nicht resezierbar und durch CT-Scan messbar sind
  • Fortschreiten oder Nichtansprechen von HCC-Läsionen nach Behandlungen, die als bester Behandlungsstandard gelten – chirurgische Resektion, Hochfrequenzablation, Chemoembolisation
  • Keine Krebsbehandlung oder Operation innerhalb der letzten 4 Wochen, weder Chemotherapie, zielgerichtete biologische oder Enzyme, entweder zugelassen oder in der Erprobung;
  • Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren;
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
  • Karnofsky-Performance-Status von 80 % oder mehr und erwartetes Überleben von mehr als 12 Wochen; Und,
  • Negativer Urin-Schwangerschaftstest, falls weiblich, und Bereitschaft, während der gesamten Studiendauer eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Keine kognitive Beeinträchtigung
  • Fähigkeit, Chinesisch zu verstehen und zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • Fortschreitendes Leberversagen, angezeigt durch unkontrollierten Aszites, Pleuraergüsse, Enzephalopathie oder einen Child-Pugh-Score von C
  • Signifikante Leber-, Nieren- oder Knochenmarksfunktionsstörung, angezeigt durch Gesamtbilirubin > 40 µmol/L, Anzeichen einer Gallengangsobstruktion, Serumalbumin < 30 g/L, Serum-SGOT > 5 x Obergrenze des Normalwertes, ANC < 1,0 x 10^9/ L, Thrombozyten <100 x 10^9/L oder INR >2,0
  • Signifikante Herz- oder Lungenerkrankung definiert durch die New York Heart Association (NYHA) Klasse III oder IV, VEF <50 % durch Echo oder MUGA, oder Myokardinfarkt in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 6 Monate, signifikante instabile Arrhythmie oder Anzeichen einer Ischämie im EKG
  • Schwangere oder stillende Frauen. HINWEIS: Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Signifikante aktive Infektion, einschließlich HIV, die orale oder parenterale Antiinfektiva erfordert;
  • Verwendung von Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen nach Registrierung; oder,
  • Vorbehandlung mit argininabbauendem Mittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PEG-BCT-100
Pegylierte rekombinante menschliche Arginase I
Biologisch: Pegylierte rekombinante menschliche Arginase I
Wöchentliche Dosis von PEG-BCT-100 für mindestens 8 Wochen (oder bis zum Fortschreiten der Krankheit) mit 1600 E/kg
Andere Namen:
  • PEG-BCT-100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tumorantwort
Zeitfenster: 12 Wochen
Zu den Endpunkten des Tumoransprechens gehören (a) objektives Ansprechen für jeden durch RECIST bewerteten Patienten, (b) modifizierte RECIST-Kriterien werden als sekundäre Referenz verwendet, (c) der Anteil der Patienten, die ein partielles oder vollständiges Ansprechen erreichen, (d) der Anteil der Patienten Berichterstattung über die Krankheitsprogression nach RECIST und die Zeiten bis zur Progression (e) Serielle Veränderungen der Plasma-AFP-Spiegel nach PEG-BCT-100-Dosen und (f) Veränderung der relevanten viralen Serologie vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 12 Wochen
Gesamtüberlebensmessung ab dem Datum des Beginns der ersten Dosis von PEG-BCT-100 bis zum Tod jeglicher Ursache alle 4 Wochen bis zum Tod des Patienten oder 3 Monate nach dem Studienbesuch des letzten Patienten durch klinische Besuche oder telefonische Nachsorge
12 Wochen
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen
Plasma-Arginase-Spiegel
Zeitfenster: 12 Wochen
Die PK-Endpunkte umfassen (a) dosisabhängige Spitzen- bis Talkonzentrationen von Plasma-PEG-BCT-100 im Laufe der Zeit (b) Plasma-Clearance von PEG-BCT-100; und (c) Intra- und interindividuelle Variabilität von Plasma-PK-Parametern zur Bewertung der Vorhersagbarkeit der PEG-BCT-100-Verabreichung
12 Wochen
Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Messung der Lebensqualität durch Ausfüllen von 2 Fragebögen zu Studienbeginn, Woche 8 und 4 Wochen nach Woche 8 bis zum Ende des Behandlungsbesuchs. Es wird die chinesische Version des EORTC QLQ-C30 verwendet, die fünf Funktionsskalen und drei Symptomskalen enthält. Die chinesische Version von EORTC QLQ-HCC18 wird ebenfalls verwendet.
12 Wochen
Argininspiegel im Plasma
Zeitfenster: 12 Wochen
Die PD-Endpunkte beinhalten (a) das Ausmaß der Plasma-Arginin-Verarmung relativ zur Dosis (b) die Dauer der wirksamen ADS, bewertet durch Plasma-Arginin < 8 µM relativ zum Plasma-Peak und die Zeit bis zur Clearance (c) die Beziehungen von PEG-BCT -100-Dosis und deren resultierender effektiver ADD zu Änderungen in AFP und/oder Tumorsymptomen und -messungen (d) Die zeitlichen und quantitativen Beziehungen von erschöpftem Plasma-Arginin zu Dosis und Plasmakonzentrationen von PEG-BCT-100; und (e) Korrelation einer verlängerten Argininverarmung mit verlängertem Überleben
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bio-Cancer Treatment International Limited

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The University of Hong Kong
Chinese University of Hong Kong

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HKCTR-503C
  • PR/CT0299/2009 (Andere Kennung: Department of Health, HKSAR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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