Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D-tilskudd på 15-prostaglandin dehydrogenase uttrykk i Barretts spiserør

9. mars 2016 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

Effekt av vitamin D-tilskudd på 15-prostaglandin dehydrogenase uttrykk i Barretts spiserør

Denne studien utføres for å avgjøre om vitamin D-tilskudd øker nivået av et protein som kan være involvert i å redusere risikoen for spiserørskreft hos pasienter med Barretts spiserør. Personer med Barretts spiserør vil ta vitamin D-tilskudd i 2-12 uker avhengig av alvorlighetsgraden av tilstanden, og får en øvre endoskopi-prosedyre før og etter vitamin D-tilskuddsforsøk.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

28-dagers innkjøringsfase hvor forsøkspersonene behandles med en protonpumpehemmer (omeprazol 20 mg po q dag eller en tilsvarende dose av en annen protonpumpehemmer). Hensikten med innkjøringsfasen er å minimere øsofagitt, som kan forårsake histologiske endringer som kan forveksles med dysplasi. Etter innkjøringsfasen vil forsøkspersonene gjennomgå en øvre endoskopi for Barretts overvåking eller Barretts kartlegging som en del av rutinemessig klinisk behandling. På tidspunktet for endoskopi vil det bli innhentet forskningsbiopsier for studien. Personer som er kvalifisert og fortsetter i studien vil ta vitamin D3 (Cholecalciferol) 50 000 IE kapsler en gang i uken med eller uten daglig metformin i totalt to eller tolv uker avhengig av alvorlighetsgraden av Barretts spiserør. Etter fullføring av vitamin D3 vil forsøkspersonene returnere for en EGD (endoskopi) og biopsier for forskningsstudien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
26

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • University Hospitals Ahuja Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kjent diagnose av kort- eller langsegment Barretts spiserør som tidligere gjort ved øvre endoskopi som viser laksefarget distal esophageal slimhinne og biopsier som avslører tarmmetaplasi med begerceller. Potensielle studieobjekter kan kontaktes via e-post eller telefonsamtaler eller kan kontaktes på klinikken. I tillegg kan potensielle studieemner bli kontaktet ved hjelp av et nettbasert rekrutteringsverktøy. Informert samtykke vil bli innhentet av en forskningskoordinator eller studieetterforsker.
  • Personer kan ta kalsiumtilskudd eller har tidligere hatt hyperkalsemi
  • Personer kan ha diabetes mellitus
  • Forsøkspersoner kan ha tidligere maligniteter med unntak av adenokarsinom i spiserøret
  • Villig til å donere 90 mL blod og endoskopiske slimhinnebiopsier for forskning

Følgende tilleggskriterier gjelder for pasienter i vitamin D/metformin-underarmen i lavgradig dysplasi/ingen dysplasi-arm:

  • Minst 2 cm periferisk Barretts esophagus segmentlengde (C2M2 etter Praha C & M-kriterier)
  • Normal nyrefunksjon (definert som kreatinin innenfor normale institusjonelle grenser)

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Kjent kronisk leversykdom (Child's B cirrhosis)
  • Kjent kronisk nyresykdom (kreatinin ≥ 3,0)
  • Esophageal adenokarsinom
  • Allergisk reaksjon på omeprazol
  • Allergisk reaksjon på vitamin D
  • Kan ikke eller vil ikke gi informert samtykke
  • Kjent hyperkalsemi
  • Tidligere ablativ terapi for Barretts øsofagus
  • Pasienter på en stabil (>/=4 ukers varighet) dose på >2000 IE/dag (eller tilsvarende) vitamin D-tilskudd

Følgende ekstra eksklusjonskriterier gjelder for pasienter i vitamin D/metformin-underarmen i armen uten dysplasi/lavgradig dysplasi:

  • Allergisk reaksjon på metformin
  • Historie med diabetes mellitus
  • Historie om laktacidose
  • Historie med B12-mangel
  • Deltakerne bruker kanskje ikke metformin, cimetidin (Tagamet) furosemid (Lasix), nifedipin (Cardizem), eller noe annet legemiddel som er kontraindisert for bruk med metformin.
  • Behandling med andre orale hypoglykemiske midler
  • Deltakere som planlegger å gjennomgå elektive radiologiske studier som involverer intravaskulær administrering av jodholdige kontraststoffer.
  • Kjent kronisk nyresykdom med kreatinin høyere enn normale institusjonsgrenser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Ubestemt, LGD eller ingen dysplasiarm
Barretts øsofaguspasienter som ikke har dysplasi eller lavgradig dysplasi
Legemiddel: Omeprazol
28-dagers innkjøringsfase hvor forsøkspersonene behandles med en protonpumpehemmer (omeprazol 20 mg po q dag eller en tilsvarende dose av en annen protonpumpehemmer).
Legemiddel: Vitamin D3
Disse pasientene (ubestemt for dysplasi, LGD eller ingen dysplasi) vil ta vitamin D3 50 000 IE en gang i uken i 12 uker etter øvre endoskopi.
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
Legemiddel: Vitamin D3
På grunn av risikoen for progresjon vil forsøkspersoner med Barretts spiserør med høygradig dysplasi ta vitamin D3 50 000 IE en gang i uken i 2 uker.
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
Fremgangsmåte: øvre endoskopi
Etter innkjøringsfasen vil forsøkspersonene gjennomgå en øvre endoskopi for Barretts overvåking eller Barretts kartlegging som en del av rutinemessig klinisk behandling. På tidspunktet for endoskopi, i tillegg til store kopptangbiopsier innhentet for overvåking eller kartlegging som en del av standardbehandling, vil forskningsbiopsier bli innhentet for studien. Etter vitamin D3-tilskudd vil alle forsøkspersonene gjennomgå en gjentatt øvre endoskopi for ytterligere store tangbiopsier for måling av slimhinnenivåer etter behandling.
Eksperimentell: høy grad av dysplasi
Barretts spiserør med høygradig dysplasi
Legemiddel: Omeprazol
28-dagers innkjøringsfase hvor forsøkspersonene behandles med en protonpumpehemmer (omeprazol 20 mg po q dag eller en tilsvarende dose av en annen protonpumpehemmer).
Legemiddel: Vitamin D3
Disse pasientene (ubestemt for dysplasi, LGD eller ingen dysplasi) vil ta vitamin D3 50 000 IE en gang i uken i 12 uker etter øvre endoskopi.
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
Legemiddel: Vitamin D3
På grunn av risikoen for progresjon vil forsøkspersoner med Barretts spiserør med høygradig dysplasi ta vitamin D3 50 000 IE en gang i uken i 2 uker.
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
Fremgangsmåte: øvre endoskopi
Etter innkjøringsfasen vil forsøkspersonene gjennomgå en øvre endoskopi for Barretts overvåking eller Barretts kartlegging som en del av rutinemessig klinisk behandling. På tidspunktet for endoskopi, i tillegg til store kopptangbiopsier innhentet for overvåking eller kartlegging som en del av standardbehandling, vil forskningsbiopsier bli innhentet for studien. Etter vitamin D3-tilskudd vil alle forsøkspersonene gjennomgå en gjentatt øvre endoskopi for ytterligere store tangbiopsier for måling av slimhinnenivåer etter behandling.
Eksperimentell: Ubestemt, LGD eller ingen dysplasiarm: Vitamin D/Metformin Subarm
Barretts øsofaguspasienter som ikke har dysplasi eller lavgradig dysplasi
Legemiddel: Omeprazol
28-dagers innkjøringsfase hvor forsøkspersonene behandles med en protonpumpehemmer (omeprazol 20 mg po q dag eller en tilsvarende dose av en annen protonpumpehemmer).
Legemiddel: Vitamin D3
Disse pasientene (ubestemt for dysplasi, LGD eller ingen dysplasi) vil ta vitamin D3 50 000 IE en gang i uken i 12 uker etter øvre endoskopi.
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
Legemiddel: Vitamin D3
På grunn av risikoen for progresjon vil forsøkspersoner med Barretts spiserør med høygradig dysplasi ta vitamin D3 50 000 IE en gang i uken i 2 uker.
Andre navn:
  • Kolekalsiferol
Fremgangsmåte: øvre endoskopi
Etter innkjøringsfasen vil forsøkspersonene gjennomgå en øvre endoskopi for Barretts overvåking eller Barretts kartlegging som en del av rutinemessig klinisk behandling. På tidspunktet for endoskopi, i tillegg til store kopptangbiopsier innhentet for overvåking eller kartlegging som en del av standardbehandling, vil forskningsbiopsier bli innhentet for studien. Etter vitamin D3-tilskudd vil alle forsøkspersonene gjennomgå en gjentatt øvre endoskopi for ytterligere store tangbiopsier for måling av slimhinnenivåer etter behandling.
Legemiddel: Metformin
500mg for den første uken, 1000mg i den andre uken, 1500mg i den tredje uken, maksimal dose på 2000mg i den fjerde uken

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arm 1 (ingen eller lavgradig dysplasi): 15-Prostaglandin dehydrogenase uttrykk
Tidsramme: etter 12 uker med vitamin D-tilskudd
For å bestemme om vitamin D-tilskudd induserer 15-Prostaglandin-dehydrogenase-ekspresjon målt ved RT-PCR i Barretts øsofagus
etter 12 uker med vitamin D-tilskudd
Arm 2 (dysplasi av høy grad): 15-Prostaglandin dehydrogenase uttrykk
Tidsramme: etter 2 uker med vitamin D-tilskudd
For å bestemme om vitamin D-tilskudd induserer 15-Prostaglandin-dehydrogenase-ekspresjon målt ved RT-PCR i Barretts øsofagus
etter 2 uker med vitamin D-tilskudd

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
redusert prostaglandin E2-ekspresjon i Barretts øsofagus
Tidsramme: etter 2 eller 12 uker med vitamin D-tilskudd
For å bestemme om vitamin D-tilskudd fører til redusert prostaglandin E2-ekspresjon i Barretts spiserør
etter 2 eller 12 uker med vitamin D-tilskudd
effekter på cyklooksygenase-2-ekspresjon
Tidsramme: etter 2 eller 12 uker etter vitamin D-tilskudd
For å bestemme om vitamin D-tilskudd påvirker cyclooxygenase-2-ekspresjon i Barretts spiserør
etter 2 eller 12 uker etter vitamin D-tilskudd
15-Prostaglandin dehydrogenase ekspresjonsforskjeller mellom RT-PCR og immunhistokjemi
Tidsramme: etter 2 eller 12 uker etter vitamin D-tilskudd
For å bestemme om 15-Prostaglandin dehydrogenase uttrykk i Barretts spiserør er forskjellig mellom RT-PCR og immunhistokjemi
etter 2 eller 12 uker etter vitamin D-tilskudd
effekter på nivåer av Ki-67
Tidsramme: etter 2 eller 12 uker etter vitamin D-tilskudd
For å bestemme om vitamin D-tilskudd påvirker nivåene av Ki-67, en markør for spredning, i Barretts spiserør
etter 2 eller 12 uker etter vitamin D-tilskudd
effekter på nivåer av kaspase
Tidsramme: etter 2 eller 12 uker med vitamin D-tilskudd
For å bestemme om vitamin D-tilskudd påvirker nivåene av caspase, en markør for apoptose, i Barretts spiserør
etter 2 eller 12 uker med vitamin D-tilskudd
effekter på insulinresistens
Tidsramme: etter 2 eller 12 uker med vitamin D-tilskudd
For å finne ut om vitamin D-tilskudd påvirker insulinresistens i Barretts spiserør
etter 2 eller 12 uker med vitamin D-tilskudd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Case Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Linda Cummings, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2010

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CASE12209

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger