Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Добавка витамина D на экспрессию 15-простагландиндегидрогеназы в пищеводе Барретта

9 марта 2016 г. обновлено: Case Comprehensive Cancer Center

Влияние добавок витамина D на экспрессию 15-простагландиндегидрогеназы в пищеводе Барретта

Это исследование проводится, чтобы определить, увеличивает ли добавка витамина D уровень белка, который может участвовать в снижении риска рака пищевода у пациентов с пищеводом Барретта. Субъекты с пищеводом Барретта будут принимать добавки с витамином D в течение 2-12 недель в зависимости от тяжести их состояния и получат процедуру эндоскопии верхних отделов до и после испытания добавок с витамином D.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

28-дневная вводная фаза, во время которой субъекты получают ингибитор протонной помпы (омепразол 20 мг перорально раз в день или эквивалентная доза другого ингибитора протонной помпы). Целью вводной фазы является минимизация эзофагита, который может вызвать гистологические изменения, которые можно спутать с дисплазией. После вводной фазы испытуемые пройдут эндоскопию верхних отделов для наблюдения Барретта или картирование Барретта в рамках обычной клинической помощи. Во время эндоскопии для исследования будут получены исследовательские биопсии. Субъекты, соответствующие критериям и продолжающие участие в исследовании, будут принимать витамин D3 (холекальциферол) в капсулах по 50 000 МЕ один раз в неделю с ежедневным приемом метформина или без него в течение двух или двенадцати недель в зависимости от тяжести пищевода Барретта. После завершения приема витамина D3 субъекты вернутся для ЭГДС (эндоскопии) и биопсии для исследовательского исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
26

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • University Hospitals Ahuja Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Известный диагноз короткого или длинного сегмента пищевода Барретта, ранее установленный с помощью верхней эндоскопии, показывающей дистальную слизистую оболочку пищевода цвета лосося и биопсию, выявляющую метаплазию кишечника с бокаловидными клетками. С потенциальными субъектами исследования можно связаться по почте или по телефону, или к ним можно обратиться в клинике. Кроме того, к потенциальным субъектам исследования можно обратиться с помощью веб-инструмента набора. Информированное согласие будет получено координатором исследования или исследователем исследования.
  • Субъекты могут принимать добавки кальция или иметь гиперкальциемию в анамнезе.
  • Субъекты могут иметь сахарный диабет
  • Субъекты могут иметь в анамнезе предшествующее злокачественное новообразование, за исключением аденокарциномы пищевода.
  • Готов пожертвовать 90 мл крови и эндоскопическую биопсию слизистой оболочки для исследований

Следующие дополнительные критерии включения применяются для пациентов в подгруппе витамина D/метформина в группе с дисплазией низкой степени/отсутствием дисплазии:

  • Длина сегмента пищевода Барретта по окружности не менее 2 см (C2M2 по пражским критериям C&M)
  • Нормальная функция почек (определяемая как креатинин в пределах нормальных институциональных пределов)

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Известное хроническое заболевание печени (цирроз Чайлда В)
  • Известное хроническое заболевание почек (креатинин ≥ 3,0)
  • Аденокарцинома пищевода
  • Аллергическая реакция на омепразол
  • Аллергическая реакция на витамин D
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие
  • Известная гиперкальциемия
  • Предыдущая абляционная терапия пищевода Барретта
  • Пациенты, получающие стабильную (длительность >/= 4 недель) дозу > 2000 МЕ/день (или эквивалент) витамина D

Следующие дополнительные критерии исключения применимы к пациентам в подгруппе витамина D/метформина из группы без дисплазии/дисплазии слабой степени:

  • Аллергическая реакция на метформин
  • История сахарного диабета
  • История лактоацидоза
  • История дефицита B12
  • Участники не должны принимать метформин, циметидин (тагамет), фуросемид (лазикс), нифедипин (кардизем) или любой другой препарат, противопоказанный для использования с метформином.
  • Лечение другими пероральными гипогликемическими средствами
  • Участники, планирующие пройти плановые радиологические исследования, включающие внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных веществ.
  • Известное хроническое заболевание почек с креатинином, превышающим нормальные установленные пределы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Неопределенный, LGD или рука без дисплазии
Пациенты с пищеводом Барретта, у которых нет дисплазии или дисплазии низкой степени
Лекарство: Омепразол
28-дневная вводная фаза, во время которой субъекты получают ингибитор протонной помпы (омепразол 20 мг перорально раз в день или эквивалентная доза другого ингибитора протонной помпы).
Лекарство: Витамин D3
Эти пациенты (неопределенно для дисплазии, LGD или отсутствия дисплазии) будут принимать витамин D3 по 50 000 МЕ один раз в неделю в течение 12 недель после верхней эндоскопии.
Другие имена:
  • Холекальциферол
Лекарство: Витамин D3
Из-за риска прогрессирования субъекты с пищеводом Барретта с дисплазией высокой степени должны принимать витамин D3 по 50 000 МЕ один раз в неделю в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Холекальциферол
Процедура: верхняя эндоскопия
После вводной фазы субъекты пройдут верхнюю эндоскопию для наблюдения Барретта или картирования Барретта в рамках рутинной клинической помощи. Во время эндоскопии, в дополнение к биопсии с большими чашечными щипцами, полученной для наблюдения или картирования в рамках стандартной медицинской помощи, для исследования будут получены исследовательские биоптаты. После приема витамина D3 всем субъектам будет проведена повторная эндоскопия верхних отделов для дополнительных биопсий больших чашечных щипцов для измерения уровней слизистой оболочки после лечения.
Экспериментальный: дисплазия высокой степени
Пищевод Барретта с дисплазией высокой степени
Лекарство: Омепразол
28-дневная вводная фаза, во время которой субъекты получают ингибитор протонной помпы (омепразол 20 мг перорально раз в день или эквивалентная доза другого ингибитора протонной помпы).
Лекарство: Витамин D3
Эти пациенты (неопределенно для дисплазии, LGD или отсутствия дисплазии) будут принимать витамин D3 по 50 000 МЕ один раз в неделю в течение 12 недель после верхней эндоскопии.
Другие имена:
  • Холекальциферол
Лекарство: Витамин D3
Из-за риска прогрессирования субъекты с пищеводом Барретта с дисплазией высокой степени должны принимать витамин D3 по 50 000 МЕ один раз в неделю в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Холекальциферол
Процедура: верхняя эндоскопия
После вводной фазы субъекты пройдут верхнюю эндоскопию для наблюдения Барретта или картирования Барретта в рамках рутинной клинической помощи. Во время эндоскопии, в дополнение к биопсии с большими чашечными щипцами, полученной для наблюдения или картирования в рамках стандартной медицинской помощи, для исследования будут получены исследовательские биоптаты. После приема витамина D3 всем субъектам будет проведена повторная эндоскопия верхних отделов для дополнительных биопсий больших чашечных щипцов для измерения уровней слизистой оболочки после лечения.
Экспериментальный: Неопределенный срок, LGD или группа без дисплазии: группа витамин D/метформин
Пациенты с пищеводом Барретта, у которых нет дисплазии или дисплазии низкой степени
Лекарство: Омепразол
28-дневная вводная фаза, во время которой субъекты получают ингибитор протонной помпы (омепразол 20 мг перорально раз в день или эквивалентная доза другого ингибитора протонной помпы).
Лекарство: Витамин D3
Эти пациенты (неопределенно для дисплазии, LGD или отсутствия дисплазии) будут принимать витамин D3 по 50 000 МЕ один раз в неделю в течение 12 недель после верхней эндоскопии.
Другие имена:
  • Холекальциферол
Лекарство: Витамин D3
Из-за риска прогрессирования субъекты с пищеводом Барретта с дисплазией высокой степени должны принимать витамин D3 по 50 000 МЕ один раз в неделю в течение 2 недель.
Другие имена:
  • Холекальциферол
Процедура: верхняя эндоскопия
После вводной фазы субъекты пройдут верхнюю эндоскопию для наблюдения Барретта или картирования Барретта в рамках рутинной клинической помощи. Во время эндоскопии, в дополнение к биопсии с большими чашечными щипцами, полученной для наблюдения или картирования в рамках стандартной медицинской помощи, для исследования будут получены исследовательские биоптаты. После приема витамина D3 всем субъектам будет проведена повторная эндоскопия верхних отделов для дополнительных биопсий больших чашечных щипцов для измерения уровней слизистой оболочки после лечения.
Лекарство: Метформин
500 мг в первую неделю, 1000 мг в течение второй недели, 1500 мг в течение третьей недели, максимальная доза 2000 мг в четвертую неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Группа 1 (дисплазия отсутствует или имеет низкую степень): экспрессия 15-простагландиндегидрогеназы
Временное ограничение: после 12 недель приема витамина D
Чтобы определить, индуцирует ли добавка витамина D экспрессию 15-простагландиндегидрогеназы, измеренную с помощью ОТ-ПЦР в пищеводе Барретта.
после 12 недель приема витамина D
Группа 2 (дисплазия высокой степени): экспрессия 15-простагландиндегидрогеназы
Временное ограничение: после 2 недель приема витамина D
Чтобы определить, индуцирует ли добавка витамина D экспрессию 15-простагландиндегидрогеназы, измеренную с помощью ОТ-ПЦР в пищеводе Барретта.
после 2 недель приема витамина D

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
снижение экспрессии простагландина Е2 в пищеводе Барретта
Временное ограничение: после 2 или 12 недель приема витамина D
Определить, приводит ли добавка витамина D к снижению экспрессии простагландина E2 в пищеводе Барретта.
после 2 или 12 недель приема витамина D
влияние на экспрессию циклооксигеназы-2
Временное ограничение: через 2 или 12 недель после приема витамина D
Определить, влияет ли добавка витамина D на экспрессию циклооксигеназы-2 в пищеводе Барретта.
через 2 или 12 недель после приема витамина D
Различия экспрессии 15-простагландиндегидрогеназы между ОТ-ПЦР и иммуногистохимией
Временное ограничение: через 2 или 12 недель после приема витамина D
Чтобы определить, отличается ли экспрессия 15-простагландиндегидрогеназы в пищеводе Барретта между ОТ-ПЦР и иммуногистохимией
через 2 или 12 недель после приема витамина D
влияние на уровни Ki-67
Временное ограничение: через 2 или 12 недель после приема витамина D
Чтобы определить, влияет ли добавка витамина D на уровни Ki-67, маркера пролиферации, в пищеводе Барретта.
через 2 или 12 недель после приема витамина D
влияние на уровень каспазы
Временное ограничение: после 2 или 12 недель приема витамина D
Определить, влияет ли добавка витамина D на уровень каспазы, маркера апоптоза, в пищеводе Барретта.
после 2 или 12 недель приема витамина D
влияние на резистентность к инсулину
Временное ограничение: после 2 или 12 недель приема витамина D
Определить, влияет ли добавка витамина D на резистентность к инсулину при пищеводе Барретта.
после 2 или 12 недель приема витамина D

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Case Comprehensive Cancer Center

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Linda Cummings, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
1 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2016 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CASE12209

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками