Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Suplementación con vitamina D sobre la expresión de 15-prostaglandina deshidrogenasa en el esófago de Barrett

9 de marzo de 2016 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Efecto de la suplementación con vitamina D sobre la expresión de 15-prostaglandina deshidrogenasa en el esófago de Barrett

Este estudio se lleva a cabo para determinar si la suplementación con vitamina D aumenta el nivel de una proteína que puede estar involucrada en la disminución del riesgo de cáncer de esófago en pacientes con esófago de Barrett. Los sujetos con esófago de Barrett tomarán suplementos de vitamina D durante 2 a 12 semanas, según la gravedad de su afección, y recibirán un procedimiento de endoscopia superior antes y después de la prueba de suplementos de vitamina D.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Fase de preinclusión de 28 días durante la cual los sujetos son tratados con un inhibidor de la bomba de protones (omeprazol 20 mg po cada día o una dosis equivalente de otro inhibidor de la bomba de protones). El propósito de la fase de preinclusión es minimizar la esofagitis, que puede causar cambios histológicos que pueden confundirse con displasia. Después de la fase inicial, los sujetos se someterán a una endoscopia superior para la vigilancia de Barrett o el mapeo de Barrett como parte de la atención clínica de rutina. En el momento de la endoscopia, se obtendrán biopsias de investigación para el estudio. Los sujetos elegibles y que continúen en el estudio tomarán cápsulas de 50 000 UI de vitamina D3 (colecalciferol) una vez a la semana con o sin metformina diaria durante un total de dos o doce semanas, según la gravedad del esófago de Barrett. Después de completar la vitamina D3, los sujetos regresarán para una EGD (endoscopia) y biopsias para el estudio de investigación.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
26

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • University Hospitals Ahuja Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico conocido de esófago de Barrett de segmento corto o largo como se hizo previamente mediante endoscopia superior que muestra mucosa esofágica distal de color salmón y biopsias que revelan metaplasia intestinal con células caliciformes. Los sujetos potenciales del estudio pueden ser contactados por correo o llamadas telefónicas o pueden ser abordados en la clínica. Además, los posibles sujetos de estudio pueden abordarse mediante una herramienta de reclutamiento basada en la web. El coordinador de la investigación o el investigador del estudio obtendrán el consentimiento informado.
  • Los sujetos pueden estar tomando suplementos de calcio o tener antecedentes de hipercalcemia
  • Los sujetos pueden tener diabetes mellitus
  • Los sujetos pueden tener antecedentes de malignidad previa, excepto por adenocarcinoma esofágico.
  • Dispuesto a donar 90 mL de sangre y biopsias mucosas endoscópicas para investigación

Los siguientes criterios de inclusión adicionales se aplican a los pacientes en el subgrupo de vitamina D/metformina del grupo de displasia de bajo grado/sin displasia:

  • Longitud del segmento de esófago de Barrett de al menos 2 cm de circunferencia (C2M2 según los criterios de Praga C y M)
  • Función renal normal (definida como creatinina dentro de los límites institucionales normales)

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Enfermedad hepática crónica conocida (cirrosis B de Child)
  • Enfermedad renal crónica conocida (creatinina ≥ 3,0)
  • Adenocarcinoma de esófago
  • Reacción alérgica al omeprazol
  • Reacción alérgica a la vitamina D
  • No puede o no quiere dar su consentimiento informado
  • Hipercalcemia conocida
  • Terapia ablativa previa para el esófago de Barrett
  • Pacientes con una dosis estable (>/= 4 semanas de duración) de >2000 UI/día (o equivalente) de suplementos de vitamina D

Los siguientes criterios de exclusión adicionales se aplican a los pacientes en el subgrupo de vitamina D/metformina del grupo sin displasia/displasia de bajo grado:

  • Reacción alérgica a la metformina
  • Historia de diabetes mellitus
  • Historia de acidosis láctica
  • Historia de deficiencia de B12
  • Los participantes no pueden estar usando metformina, cimetidina (Tagamet), furosemida (Lasix), nifedipina (Cardizem) o cualquier otro fármaco contraindicado para usar con metformina.
  • Tratamiento con otros hipoglucemiantes orales
  • Participantes que planeen someterse a estudios radiológicos electivos que involucren la administración intravascular de materiales de contraste yodados.
  • Enfermedad renal crónica conocida con creatinina superior a los límites institucionales normales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo indefinido, LGD o sin displasia
Pacientes con esófago de Barrett que no tienen displasia o displasia de bajo grado
Droga: Omeprazol
Fase de preinclusión de 28 días durante la cual los sujetos son tratados con un inhibidor de la bomba de protones (omeprazol 20 mg po cada día o una dosis equivalente de otro inhibidor de la bomba de protones).
Droga: Vitamina D3
Estos pacientes (indefinidos para displasia, LGD o sin displasia) tomarán 50.000 UI de vitamina D3 una vez a la semana durante 12 semanas después de la endoscopia digestiva alta.
Otros nombres:
  • Colecalciferol
Droga: Vitamina D3
Debido al riesgo de progresión, los sujetos con esófago de Barrett con displasia de alto grado tomarán 50 000 UI de vitamina D3 una vez a la semana durante 2 semanas.
Otros nombres:
  • Colecalciferol
Procedimiento: endoscopia superior
Después de la fase inicial, los sujetos se someterán a una endoscopia superior para la vigilancia de Barrett o el mapeo de Barrett como parte de la atención clínica de rutina. En el momento de la endoscopia, además de las biopsias con fórceps de copa grande obtenidas para vigilancia o mapeo como parte de la atención estándar, se obtendrán biopsias de investigación para el estudio. Después de la suplementación con vitamina D3, todos los sujetos se someterán a una endoscopia superior repetida para biopsias adicionales con fórceps de copa grande para medir los niveles de la mucosa después del tratamiento.
Experimental: displasia de alto grado
Esófago de Barrett con displasia de alto grado
Droga: Omeprazol
Fase de preinclusión de 28 días durante la cual los sujetos son tratados con un inhibidor de la bomba de protones (omeprazol 20 mg po cada día o una dosis equivalente de otro inhibidor de la bomba de protones).
Droga: Vitamina D3
Estos pacientes (indefinidos para displasia, LGD o sin displasia) tomarán 50.000 UI de vitamina D3 una vez a la semana durante 12 semanas después de la endoscopia digestiva alta.
Otros nombres:
  • Colecalciferol
Droga: Vitamina D3
Debido al riesgo de progresión, los sujetos con esófago de Barrett con displasia de alto grado tomarán 50 000 UI de vitamina D3 una vez a la semana durante 2 semanas.
Otros nombres:
  • Colecalciferol
Procedimiento: endoscopia superior
Después de la fase inicial, los sujetos se someterán a una endoscopia superior para la vigilancia de Barrett o el mapeo de Barrett como parte de la atención clínica de rutina. En el momento de la endoscopia, además de las biopsias con fórceps de copa grande obtenidas para vigilancia o mapeo como parte de la atención estándar, se obtendrán biopsias de investigación para el estudio. Después de la suplementación con vitamina D3, todos los sujetos se someterán a una endoscopia superior repetida para biopsias adicionales con fórceps de copa grande para medir los niveles de la mucosa después del tratamiento.
Experimental: Brazo indefinido, LGD o sin displasia: subbrazo de vitamina D/metformina
Pacientes con esófago de Barrett que no tienen displasia o displasia de bajo grado
Droga: Omeprazol
Fase de preinclusión de 28 días durante la cual los sujetos son tratados con un inhibidor de la bomba de protones (omeprazol 20 mg po cada día o una dosis equivalente de otro inhibidor de la bomba de protones).
Droga: Vitamina D3
Estos pacientes (indefinidos para displasia, LGD o sin displasia) tomarán 50.000 UI de vitamina D3 una vez a la semana durante 12 semanas después de la endoscopia digestiva alta.
Otros nombres:
  • Colecalciferol
Droga: Vitamina D3
Debido al riesgo de progresión, los sujetos con esófago de Barrett con displasia de alto grado tomarán 50 000 UI de vitamina D3 una vez a la semana durante 2 semanas.
Otros nombres:
  • Colecalciferol
Procedimiento: endoscopia superior
Después de la fase inicial, los sujetos se someterán a una endoscopia superior para la vigilancia de Barrett o el mapeo de Barrett como parte de la atención clínica de rutina. En el momento de la endoscopia, además de las biopsias con fórceps de copa grande obtenidas para vigilancia o mapeo como parte de la atención estándar, se obtendrán biopsias de investigación para el estudio. Después de la suplementación con vitamina D3, todos los sujetos se someterán a una endoscopia superior repetida para biopsias adicionales con fórceps de copa grande para medir los niveles de la mucosa después del tratamiento.
Droga: Metformina
500 mg la primera semana, 1000 mg la segunda semana, 1500 mg la tercera semana, dosis máxima de 2000 mg la cuarta semana

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Brazo 1 (sin displasia o de bajo grado): expresión de 15-prostaglandina deshidrogenasa
Periodo de tiempo: después de 12 semanas de suplemento de vitamina D
Determinar si la suplementación con vitamina D induce la expresión de 15-prostaglandina deshidrogenasa según lo medido por RT-PCR en el esófago de Barrett
después de 12 semanas de suplemento de vitamina D
Brazo 2 (displasia de alto grado): expresión de 15-prostaglandina deshidrogenasa
Periodo de tiempo: después de 2 semanas de suplemento de vitamina D
Determinar si la suplementación con vitamina D induce la expresión de 15-prostaglandina deshidrogenasa según lo medido por RT-PCR en el esófago de Barrett
después de 2 semanas de suplemento de vitamina D

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
disminución de la expresión de prostaglandina E2 en el esófago de Barrett
Periodo de tiempo: después de 2 o 12 semanas de suplemento de vitamina D
Determinar si la suplementación con vitamina D conduce a una disminución de la expresión de prostaglandina E2 en el esófago de Barrett
después de 2 o 12 semanas de suplemento de vitamina D
efectos sobre la expresión de ciclooxigenasa-2
Periodo de tiempo: después de 2 o 12 semanas después del suplemento de vitamina D
Determinar si la suplementación con vitamina D afecta la expresión de ciclooxigenasa-2 en el esófago de Barrett
después de 2 o 12 semanas después del suplemento de vitamina D
Diferencias en la expresión de 15-prostaglandina deshidrogenasa entre RT-PCR e inmunohistoquímica
Periodo de tiempo: después de 2 o 12 semanas después del suplemento de vitamina D
Determinar si la expresión de 15-prostaglandina deshidrogenasa en el esófago de Barrett difiere entre RT-PCR e inmunohistoquímica
después de 2 o 12 semanas después del suplemento de vitamina D
efectos sobre los niveles de Ki-67
Periodo de tiempo: después de 2 o 12 semanas después del suplemento de vitamina D
Determinar si la suplementación con vitamina D afecta los niveles de Ki-67, un marcador de proliferación, en el esófago de Barrett
después de 2 o 12 semanas después del suplemento de vitamina D
efectos sobre los niveles de caspasa
Periodo de tiempo: después de 2 o 12 semanas de suplemento de vitamina D
Determinar si la suplementación con vitamina D afecta los niveles de caspasa, un marcador de apoptosis, en el esófago de Barrett
después de 2 o 12 semanas de suplemento de vitamina D
efectos sobre la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: después de 2 o 12 semanas de suplemento de vitamina D
Determinar si la suplementación con vitamina D afecta la resistencia a la insulina en el esófago de Barrett
después de 2 o 12 semanas de suplemento de vitamina D

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Linda Cummings, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de marzo de 2016

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CASE12209

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones