Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

D-vitamintilskud på 15-prostaglandin-dehydrogenase-ekspression i Barretts esophagus

9. marts 2016 opdateret af: Case Comprehensive Cancer Center

Effekt af vitamin D-tilskud på 15-prostaglandin-dehydrogenase-ekspression i Barrett's esophagus

Denne undersøgelse udføres for at afgøre, om D-vitamintilskud øger niveauet af et protein, der kan være involveret i at mindske risikoen for kræft i spiserøret hos patienter med Barretts esophagus. Personer med Barretts spiserør vil tage D-vitamintilskud i 2-12 uger afhængigt af sværhedsgraden af ​​deres tilstand og modtage en øvre endoskopiprocedure før og efter D-vitamintilskudsforsøg.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

28-dages indkøringsfase, hvor forsøgspersoner behandles med en protonpumpehæmmer (omeprazol 20 mg po q dag eller en tilsvarende dosis af en anden protonpumpehæmmer). Formålet med indkøringsfasen er at minimere esophagitis, som kan forårsage histologiske ændringer, der kan forveksles med dysplasi. Efter indkøringsfasen vil forsøgspersonerne gennemgå en øvre endoskopi til Barretts overvågning eller Barretts kortlægning som en del af rutinemæssig klinisk pleje. På tidspunktet for endoskopi vil der blive indhentet forskningsbiopsier til undersøgelsen. Forsøgspersoner, der er kvalificerede og fortsætter i undersøgelsen, vil tage vitamin D3 (Cholecalciferol) 50.000 IE kapsler en gang om ugen med eller uden daglig metformin i i alt to eller tolv uger afhængigt af sværhedsgraden af ​​Barretts spiserør. Efter afslutning af D3-vitamin vil forsøgspersoner vende tilbage til en EGD (endoskopi) og biopsier til forskningsstudiet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
26

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • University Hospitals Ahuja Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kendt diagnose af Barretts esophagus med kort eller langt segment som tidligere stillet ved øvre endoskopi, der viser laksefarvet distal esophageal slimhinde og biopsier, der afslører tarmmetaplasi med bægerceller. Potentielle forsøgspersoner kan kontaktes via mails eller telefonopkald eller kan kontaktes i klinikken. Derudover kan potentielle studieemner kontaktes ved hjælp af et webbaseret rekrutteringsværktøj. Informeret samtykke vil blive indhentet af en forskningskoordinator eller undersøgelsesforsker.
  • Forsøgspersoner kan tage calciumtilskud eller har tidligere haft hypercalcæmi
  • Forsøgspersoner kan have diabetes mellitus
  • Forsøgspersoner kan have en tidligere malignitet i anamnesen, bortset fra esophageal adenokarcinom
  • Villig til at donere 90 mL blod og endoskopiske slimhindebiopsier til forskning

Følgende yderligere inklusionskriterier gælder for patienter i vitamin D/metformin-underarmen i lavgradig dysplasi/ingen dysplasi-arm:

  • Mindst 2 cm periferbar Barretts esophagus segmentlængde (C2M2 efter Prag C & M kriterier)
  • Normal nyrefunktion (defineret som kreatinin inden for normale institutionelle grænser)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Kendt kronisk leversygdom (Child's B cirrhosis)
  • Kendt kronisk nyresygdom (kreatinin ≥ 3,0)
  • Esophageal adenocarcinom
  • Allergisk reaktion på omeprazol
  • Allergisk reaktion på D-vitamin
  • Ude af stand eller vilje til at give informeret samtykke
  • Kendt hypercalcæmi
  • Tidligere ablativ terapi for Barretts esophagus
  • Patienter på en stabil (>/=4 ugers varighed) dosis på >2000 IE/dag (eller tilsvarende) D-vitamintilskud

Følgende yderligere eksklusionskriterier gælder for patienter i vitamin D/metformin-underarmen i armen uden dysplasi/lavgradig dysplasi:

  • Allergisk reaktion på metformin
  • Historie om diabetes mellitus
  • Anamnese med laktatacidose
  • Anamnese med B12-mangel
  • Deltagerne bruger muligvis ikke metformin, cimetidin (Tagamet) furosemid (Lasix), nifedipin (Cardizem) eller andre lægemidler, der er kontraindiceret til brug sammen med metformin.
  • Behandling med andre orale hypoglykæmiske midler
  • Deltagere, der planlægger at gennemgå elektive radiologiske undersøgelser, der involverer intravaskulær administration af jodholdige kontraststoffer.
  • Kendt kronisk nyresygdom med kreatinin større end normale institutionelle grænser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Ubestemt, LGD eller ingen dysplasi arm
Barretts spiserørspatienter, der ikke har dysplasi eller lavgradig dysplasi
Medicin: Omeprazol
28-dages indkøringsfase, hvor forsøgspersoner behandles med en protonpumpehæmmer (omeprazol 20 mg po q dag eller en tilsvarende dosis af en anden protonpumpehæmmer).
Medicin: Vitamin D3
Disse patienter (ubestemt for dysplasi, LGD eller ingen dysplasi) vil tage vitamin D3 50.000 IE en gang om ugen i 12 uger efter den øvre endoskopi.
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Medicin: Vitamin D3
På grund af risikoen for progression vil forsøgspersoner med Barretts spiserør med høj grad af dysplasi tage vitamin D3 50.000 IE en gang om ugen i 2 uger.
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Procedure: øvre endoskopi
Efter indkøringsfasen vil forsøgspersonerne gennemgå en øvre endoskopi til Barretts overvågning eller Barretts kortlægning som en del af rutinemæssig klinisk pleje. På tidspunktet for endoskopi vil der udover store koptangbiopsier opnået til overvågning eller kortlægning som en del af standardbehandling blive indhentet forskningsbiopsier til undersøgelsen. Efter vitamin D3-tilskud vil alle forsøgspersoner gennemgå en gentagen øvre endoskopi for yderligere store kop pincetbiopsier til måling af slimhindeniveauer efter behandling.
Eksperimentel: høj grad af dysplasi
Barretts spiserør med høj grad af dysplasi
Medicin: Omeprazol
28-dages indkøringsfase, hvor forsøgspersoner behandles med en protonpumpehæmmer (omeprazol 20 mg po q dag eller en tilsvarende dosis af en anden protonpumpehæmmer).
Medicin: Vitamin D3
Disse patienter (ubestemt for dysplasi, LGD eller ingen dysplasi) vil tage vitamin D3 50.000 IE en gang om ugen i 12 uger efter den øvre endoskopi.
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Medicin: Vitamin D3
På grund af risikoen for progression vil forsøgspersoner med Barretts spiserør med høj grad af dysplasi tage vitamin D3 50.000 IE en gang om ugen i 2 uger.
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Procedure: øvre endoskopi
Efter indkøringsfasen vil forsøgspersonerne gennemgå en øvre endoskopi til Barretts overvågning eller Barretts kortlægning som en del af rutinemæssig klinisk pleje. På tidspunktet for endoskopi vil der udover store koptangbiopsier opnået til overvågning eller kortlægning som en del af standardbehandling blive indhentet forskningsbiopsier til undersøgelsen. Efter vitamin D3-tilskud vil alle forsøgspersoner gennemgå en gentagen øvre endoskopi for yderligere store kop pincetbiopsier til måling af slimhindeniveauer efter behandling.
Eksperimentel: Ubestemt, LGD eller ingen dysplasiarm: Vitamin D/Metformin Subarm
Barretts spiserørspatienter, der ikke har dysplasi eller lavgradig dysplasi
Medicin: Omeprazol
28-dages indkøringsfase, hvor forsøgspersoner behandles med en protonpumpehæmmer (omeprazol 20 mg po q dag eller en tilsvarende dosis af en anden protonpumpehæmmer).
Medicin: Vitamin D3
Disse patienter (ubestemt for dysplasi, LGD eller ingen dysplasi) vil tage vitamin D3 50.000 IE en gang om ugen i 12 uger efter den øvre endoskopi.
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Medicin: Vitamin D3
På grund af risikoen for progression vil forsøgspersoner med Barretts spiserør med høj grad af dysplasi tage vitamin D3 50.000 IE en gang om ugen i 2 uger.
Andre navne:
  • Cholecalciferol
Procedure: øvre endoskopi
Efter indkøringsfasen vil forsøgspersonerne gennemgå en øvre endoskopi til Barretts overvågning eller Barretts kortlægning som en del af rutinemæssig klinisk pleje. På tidspunktet for endoskopi vil der udover store koptangbiopsier opnået til overvågning eller kortlægning som en del af standardbehandling blive indhentet forskningsbiopsier til undersøgelsen. Efter vitamin D3-tilskud vil alle forsøgspersoner gennemgå en gentagen øvre endoskopi for yderligere store kop pincetbiopsier til måling af slimhindeniveauer efter behandling.
Medicin: Metformin
500mg for den første uge, 1000mg i den anden uge, 1500mg i den tredje uge, maksimal dosis på 2000mg i den fjerde uge

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arm 1 (ingen eller lav grad dysplasi): 15-Prostaglandin dehydrogenase ekspression
Tidsramme: efter 12 ugers D-vitamintilskud
For at bestemme, om D-vitamintilskud inducerer 15-Prostaglandin-dehydrogenase-ekspression målt ved RT-PCR i Barretts esophagus
efter 12 ugers D-vitamintilskud
Arm 2 (dysplasi af høj grad): 15-Prostaglandin dehydrogenase ekspression
Tidsramme: efter 2 ugers D-vitamintilskud
For at bestemme, om D-vitamintilskud inducerer 15-Prostaglandin-dehydrogenase-ekspression målt ved RT-PCR i Barretts esophagus
efter 2 ugers D-vitamintilskud

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
nedsat prostaglandin E2-ekspression i Barretts esophagus
Tidsramme: efter 2 eller 12 ugers D-vitamintilskud
For at afgøre, om D-vitamintilskud fører til nedsat prostaglandin E2-ekspression i Barretts esophagus
efter 2 eller 12 ugers D-vitamintilskud
effekter på cyclooxygenase-2 ekspression
Tidsramme: efter 2 eller 12 uger efter D-vitamintilskud
For at bestemme om D-vitamintilskud påvirker cyclooxygenase-2-ekspression i Barretts spiserør
efter 2 eller 12 uger efter D-vitamintilskud
15-Prostaglandin dehydrogenase ekspression forskelle mellem RT-PCR og immunhistokemi
Tidsramme: efter 2 eller 12 uger efter D-vitamintilskud
For at bestemme, om 15-Prostaglandin dehydrogenase ekspression i Barretts spiserør adskiller sig mellem RT-PCR og immunhistokemi
efter 2 eller 12 uger efter D-vitamintilskud
effekter på niveauer af Ki-67
Tidsramme: efter 2 eller 12 uger efter D-vitamintilskud
For at bestemme, om D-vitamintilskud påvirker niveauet af Ki-67, en markør for spredning, i Barretts spiserør
efter 2 eller 12 uger efter D-vitamintilskud
indvirkning på niveauet af caspase
Tidsramme: efter 2 eller 12 ugers D-vitamintilskud
For at bestemme, om D-vitamintilskud påvirker niveauet af caspase, en markør for apoptose, i Barretts spiserør
efter 2 eller 12 ugers D-vitamintilskud
indvirkning på insulinresistens
Tidsramme: efter 2 eller 12 ugers D-vitamintilskud
For at afgøre, om D-vitamintilskud påvirker insulinresistens i Barretts spiserør
efter 2 eller 12 ugers D-vitamintilskud

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Case Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Linda Cummings, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. marts 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CASE12209

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger