Suplementacja witaminy D na ekspresję dehydrogenazy 15-prostaglandynowej w przełyku Barretta
Wpływ suplementacji witaminy D na ekspresję dehydrogenazy 15-prostaglandynowej w przełyku Barretta
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- University Hospitals Ahuja Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Znana diagnoza krótko- lub długoodcinkowego przełyku Barretta, postawiona wcześniej na podstawie endoskopii górnego odcinka, wykazującej dystalną błonę śluzową przełyku koloru łososiowego oraz biopsje wykazujące metaplazję jelitową z komórkami kubkowymi. Z potencjalnymi uczestnikami badania można kontaktować się za pomocą wiadomości e-mail lub rozmów telefonicznych lub można się do nich zwrócić w klinice. Dodatkowo do potencjalnych uczestników studiów można podejść za pomocą internetowego narzędzia rekrutacyjnego. Świadoma zgoda zostanie uzyskana przez koordynatora badania lub badacza.
- Pacjenci mogą przyjmować suplementy wapnia lub mieć wcześniejszą historię hiperkalcemii
- Pacjenci mogą mieć cukrzycę
- Pacjenci mogą mieć historię wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem gruczolakoraka przełyku
- Chęć oddania 90 ml krwi i endoskopowych biopsji błony śluzowej na badania
Następujące dodatkowe kryteria włączenia mają zastosowanie do pacjentów w podgrupie witaminy D/metforminy w grupie z dysplazją małego stopnia/bez dysplazji:
- Co najmniej 2 cm obwodowej długości segmentu przełyku Barretta (C2M2 według praskich kryteriów C i M)
- Prawidłowa czynność nerek (zdefiniowana jako kreatynina w granicach normy)
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Znana przewlekła choroba wątroby (marskość B dziecka)
- Znana przewlekła choroba nerek (kreatynina ≥ 3,0)
- Gruczolakorak przełyku
- Reakcja alergiczna na omeprazol
- Reakcja alergiczna na witaminę D
- Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
- Znana hiperkalcemia
- Wcześniejsza terapia ablacyjna przełyku Barretta
- Pacjenci otrzymujący stabilną (>/=4 tygodnie) dawkę >2000 IU/dobę (lub równoważną) suplementację witaminy D
Następujące dodatkowe kryteria wykluczenia mają zastosowanie do pacjentów w podgrupie witaminy D/metforminy grupy bez dysplazji/dysplazji małego stopnia:
- Reakcja alergiczna na metforminę
- Historia cukrzycy
- Historia kwasicy mleczanowej
- Historia niedoboru witaminy B12
- Uczestnicy nie mogą stosować metforminy, cymetydyny (Tagamet), furosemidu (Lasix), nifedypiny (Cardizem) ani żadnych innych leków przeciwwskazanych do stosowania z metforminą.
- Leczenie innymi doustnymi lekami hipoglikemizującymi
- Uczestnicy planujący poddanie się planowym badaniom radiologicznym polegającym na donaczyniowym podaniu jodowych środków kontrastowych.
- Znana przewlekła choroba nerek z kreatyniną przekraczającą normalne limity instytucjonalne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię nieokreślone, LGD lub bez dysplazji
Pacjenci z przełykiem Barretta, którzy nie mają dysplazji lub dysplazji niskiego stopnia
|
28-dniowa faza wstępna, podczas której osobniki są leczone inhibitorem pompy protonowej (omeprazol 20 mg doustnie raz na dobę lub równoważna dawka innego inhibitora pompy protonowej).
Ci pacjenci (nieokreśleni pod kątem dysplazji, LGD lub bez dysplazji) będą przyjmować witaminę D3 w dawce 50 000 IU raz w tygodniu przez 12 tygodni po endoskopii górnego odcinka.
Inne nazwy:
Ze względu na ryzyko progresji osoby z przełykiem Barretta z dysplazją dużego stopnia będą przyjmowały witaminę D3 50 000 IU raz w tygodniu przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
Po fazie wstępnej pacjenci zostaną poddani endoskopii górnej części ciała w celu obserwacji Barretta lub mapowania Barretta w ramach rutynowej opieki klinicznej.
W czasie endoskopii, oprócz biopsji dużymi kleszczami pobranymi do obserwacji lub mapowania w ramach standardowej opieki, zostaną pobrane biopsje badawcze do badań.
Po suplementacji witaminy D3 wszyscy pacjenci zostaną poddani powtórnej endoskopii górnej części jamy brzusznej w celu wykonania dodatkowych biopsji kleszczowych dużym kubkiem w celu pomiaru poziomu błony śluzowej po leczeniu.
|
|
Eksperymentalny: dysplazja wysokiego stopnia
Przełyk Barretta z dysplazją dużego stopnia
|
28-dniowa faza wstępna, podczas której osobniki są leczone inhibitorem pompy protonowej (omeprazol 20 mg doustnie raz na dobę lub równoważna dawka innego inhibitora pompy protonowej).
Ci pacjenci (nieokreśleni pod kątem dysplazji, LGD lub bez dysplazji) będą przyjmować witaminę D3 w dawce 50 000 IU raz w tygodniu przez 12 tygodni po endoskopii górnego odcinka.
Inne nazwy:
Ze względu na ryzyko progresji osoby z przełykiem Barretta z dysplazją dużego stopnia będą przyjmowały witaminę D3 50 000 IU raz w tygodniu przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
Po fazie wstępnej pacjenci zostaną poddani endoskopii górnej części ciała w celu obserwacji Barretta lub mapowania Barretta w ramach rutynowej opieki klinicznej.
W czasie endoskopii, oprócz biopsji dużymi kleszczami pobranymi do obserwacji lub mapowania w ramach standardowej opieki, zostaną pobrane biopsje badawcze do badań.
Po suplementacji witaminy D3 wszyscy pacjenci zostaną poddani powtórnej endoskopii górnej części jamy brzusznej w celu wykonania dodatkowych biopsji kleszczowych dużym kubkiem w celu pomiaru poziomu błony śluzowej po leczeniu.
|
|
Eksperymentalny: Ramię nieokreślone, LGD lub bez dysplazji: witamina D/metformina pod pachą
Pacjenci z przełykiem Barretta, którzy nie mają dysplazji lub dysplazji niskiego stopnia
|
28-dniowa faza wstępna, podczas której osobniki są leczone inhibitorem pompy protonowej (omeprazol 20 mg doustnie raz na dobę lub równoważna dawka innego inhibitora pompy protonowej).
Ci pacjenci (nieokreśleni pod kątem dysplazji, LGD lub bez dysplazji) będą przyjmować witaminę D3 w dawce 50 000 IU raz w tygodniu przez 12 tygodni po endoskopii górnego odcinka.
Inne nazwy:
Ze względu na ryzyko progresji osoby z przełykiem Barretta z dysplazją dużego stopnia będą przyjmowały witaminę D3 50 000 IU raz w tygodniu przez 2 tygodnie.
Inne nazwy:
Po fazie wstępnej pacjenci zostaną poddani endoskopii górnej części ciała w celu obserwacji Barretta lub mapowania Barretta w ramach rutynowej opieki klinicznej.
W czasie endoskopii, oprócz biopsji dużymi kleszczami pobranymi do obserwacji lub mapowania w ramach standardowej opieki, zostaną pobrane biopsje badawcze do badań.
Po suplementacji witaminy D3 wszyscy pacjenci zostaną poddani powtórnej endoskopii górnej części jamy brzusznej w celu wykonania dodatkowych biopsji kleszczowych dużym kubkiem w celu pomiaru poziomu błony śluzowej po leczeniu.
500mg w pierwszym tygodniu, 1000mg w drugim tygodniu, 1500mg w trzecim tygodniu, maksymalna dawka 2000mg w czwartym tygodniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ramię 1 (brak dysplazji lub dysplazja niewielkiego stopnia): ekspresja dehydrogenazy 15-prostaglandynowej
Ramy czasowe: po 12 tygodniach suplementacji witaminą D
|
Aby określić, czy suplementacja witaminy D indukuje ekspresję dehydrogenazy 15-prostaglandynowej, jak zmierzono za pomocą RT-PCR w przełyku Barretta
|
po 12 tygodniach suplementacji witaminą D
|
|
Ramię 2 (dysplazja dużego stopnia): ekspresja dehydrogenazy 15-prostaglandynowej
Ramy czasowe: po 2 tygodniach suplementacji witaminą D
|
Aby określić, czy suplementacja witaminy D indukuje ekspresję dehydrogenazy 15-prostaglandynowej, jak zmierzono za pomocą RT-PCR w przełyku Barretta
|
po 2 tygodniach suplementacji witaminą D
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zmniejszona ekspresja prostaglandyny E2 w przełyku Barretta
Ramy czasowe: po 2 lub 12 tygodniach suplementacji witaminy D
|
Określenie, czy suplementacja witaminy D prowadzi do zmniejszenia ekspresji prostaglandyny E2 w przełyku Barretta
|
po 2 lub 12 tygodniach suplementacji witaminy D
|
|
wpływ na ekspresję cyklooksygenazy-2
Ramy czasowe: po 2 lub 12 tygodniach od suplementacji witaminy D
|
Określenie, czy suplementacja witaminy D wpływa na ekspresję cyklooksygenazy-2 w przełyku Barretta
|
po 2 lub 12 tygodniach od suplementacji witaminy D
|
|
Różnice w ekspresji dehydrogenazy 15-prostaglandynowej między RT-PCR a immunohistochemią
Ramy czasowe: po 2 lub 12 tygodniach od suplementacji witaminy D
|
Aby określić, czy ekspresja dehydrogenazy 15-prostaglandynowej w przełyku Barretta różni się między RT-PCR a immunohistochemią
|
po 2 lub 12 tygodniach od suplementacji witaminy D
|
|
wpływ na poziomy Ki-67
Ramy czasowe: po 2 lub 12 tygodniach od suplementacji witaminy D
|
Aby ustalić, czy suplementacja witaminy D wpływa na poziom Ki-67, markera proliferacji, w przełyku Barretta
|
po 2 lub 12 tygodniach od suplementacji witaminy D
|
|
wpływ na poziom kaspazy
Ramy czasowe: po 2 lub 12 tygodniach suplementacji witaminy D
|
Aby ustalić, czy suplementacja witaminy D wpływa na poziom kaspazy, markera apoptozy, w przełyku Barretta
|
po 2 lub 12 tygodniach suplementacji witaminy D
|
|
wpływ na insulinooporność
Ramy czasowe: po 2 lub 12 tygodniach suplementacji witaminy D
|
Aby ustalić, czy suplementacja witaminy D wpływa na insulinooporność w przełyku Barretta
|
po 2 lub 12 tygodniach suplementacji witaminy D
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Linda Cummings, MD, Case Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby przełyku
- Stany przedrakowe
- Przełyk Barretta
- Środki hipoglikemizujące
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Mikroelementy
- Środki konserwujące gęstość kości
- Hormony i środki regulujące wapń
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Witamina D
- Cholekalcyferol
- Metformina
- Witaminy
- Ergokalcyferole
- Omeprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CASE12209
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .