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Suplementação de Vitamina D na Expressão da 15-Prostaglandina Desidrogenase no Esôfago de Barrett

9 de março de 2016 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Efeito da suplementação de vitamina D na expressão da 15-prostaglandina desidrogenase no esôfago de Barrett

Este estudo está sendo conduzido para determinar se a suplementação de vitamina D aumenta o nível de uma proteína que pode estar envolvida na diminuição do risco de câncer de esôfago em pacientes com esôfago de Barrett. Indivíduos com esôfago de Barrett tomarão suplementação de vitamina D por 2 a 12 semanas, dependendo da gravidade de sua condição, e receberão um procedimento de endoscopia digestiva alta antes e depois do teste de suplementação de vitamina D.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Fase inicial de 28 dias durante a qual os indivíduos são tratados com um inibidor da bomba de prótons (omeprazol 20 mg VO q/dia ou uma dose equivalente de outro inibidor da bomba de prótons). O objetivo da fase run-in é minimizar a esofagite, que pode causar alterações histológicas que podem ser confundidas com displasia. Após a fase inicial, os indivíduos serão submetidos a uma endoscopia digestiva alta para vigilância de Barrett ou mapeamento de Barrett como parte do atendimento clínico de rotina. No momento da endoscopia, biópsias de pesquisa serão obtidas para o estudo. Os indivíduos elegíveis e que continuarem no estudo tomarão cápsulas de vitamina D3 (colecalciferol) 50.000 UI uma vez por semana com ou sem metformina diariamente por um total de duas ou doze semanas, dependendo da gravidade do esôfago de Barrett. Após a conclusão da vitamina D3, os indivíduos retornarão para um EGD (endoscopia) e biópsias para o estudo de pesquisa.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
26

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • University Hospitals Ahuja Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Institute, Case Comprehensive Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico conhecido de esôfago de Barrett de segmento curto ou segmento longo feito anteriormente por endoscopia digestiva alta mostrando mucosa esofágica distal de cor salmão e biópsias revelando metaplasia intestinal com células caliciformes. Potenciais sujeitos do estudo podem ser contatados por correspondência ou telefonemas ou podem ser abordados na clínica. Além disso, potenciais participantes do estudo podem ser abordados usando uma ferramenta de recrutamento baseada na web. O consentimento informado será obtido por um coordenador de pesquisa ou investigador do estudo.
  • Os indivíduos podem estar tomando suplementos de cálcio ou ter história prévia de hipercalcemia
  • Os indivíduos podem ter diabetes mellitus
  • Os indivíduos podem ter uma história de malignidade anterior, exceto para adenocarcinoma esofágico
  • Disposto a doar 90 mL de sangue e biópsias endoscópicas da mucosa para pesquisa

Os seguintes critérios adicionais de inclusão se aplicam a pacientes no subgrupo Vitamina D/metformina do braço displasia de baixo grau/sem displasia:

  • Pelo menos 2 cm de comprimento circunferencial do segmento do esôfago de Barrett (C2M2 pelos critérios C & M de Praga)
  • Função renal normal (definida como creatinina dentro dos limites institucionais normais)

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Doença hepática crônica conhecida (Child's B cirrhosis)
  • Doença renal crônica conhecida (creatinina ≥ 3,0)
  • Adenocarcinoma esofágico
  • Reação alérgica ao omeprazol
  • Reação alérgica à vitamina D
  • Incapaz ou relutante em fornecer consentimento informado
  • Hipercalcemia conhecida
  • Terapia ablativa anterior para esôfago de Barrett
  • Pacientes em uma dose estável (>/=4 semanas de duração) de >2.000 UI/dia (ou equivalente) de suplementação de vitamina D

Os seguintes critérios de exclusão adicionais se aplicam a pacientes no subgrupo Vitamina D/metformina do braço sem displasia/displasia de baixo grau:

  • Reação alérgica à metformina
  • Histórico de diabetes melito
  • História de acidose láctica
  • Histórico de deficiência de B12
  • Os participantes não podem estar usando metformina, cimetidina (Tagamet), furosemida (Lasix), nifedipina (Cardizem) ou qualquer outro medicamento contraindicado para uso com metformina.
  • Tratamento com outros hipoglicemiantes orais
  • Participantes que planejam se submeter a estudos radiológicos eletivos envolvendo administração intravascular de materiais de contraste iodados.
  • Doença renal crônica conhecida com creatinina maior que os limites institucionais normais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço indefinido, LGD ou sem displasia
Pacientes com esôfago de Barrett sem displasia ou displasia de baixo grau
Medicamento: Omeprazol
Fase inicial de 28 dias durante a qual os indivíduos são tratados com um inibidor da bomba de prótons (omeprazol 20 mg VO q/dia ou uma dose equivalente de outro inibidor da bomba de prótons).
Medicamento: Vitamina D3
Esses pacientes (indefinidos para displasia, LGD ou sem displasia) tomarão vitamina D3 50.000 UI uma vez por semana durante 12 semanas após a endoscopia digestiva alta.
Outros nomes:
  • Colecalciferol
Medicamento: Vitamina D3
Devido ao risco de progressão, indivíduos com esôfago de Barrett com displasia de alto grau tomarão vitamina D3 50.000 UI uma vez por semana durante 2 semanas.
Outros nomes:
  • Colecalciferol
Procedimento: endoscopia alta
Após a fase inicial, os indivíduos serão submetidos a uma endoscopia digestiva alta para vigilância de Barrett ou mapeamento de Barrett como parte dos cuidados clínicos de rotina. No momento da endoscopia, além das biópsias de fórceps grandes obtidas para vigilância ou mapeamento como parte do tratamento padrão, serão obtidas biópsias de pesquisa para o estudo. Após a suplementação de vitamina D3, todos os indivíduos serão submetidos a uma nova endoscopia digestiva alta para biópsias adicionais com fórceps grandes para medição dos níveis da mucosa pós-tratamento.
Experimental: displasia de alto grau
Esôfago de Barrett com displasia de alto grau
Medicamento: Omeprazol
Fase inicial de 28 dias durante a qual os indivíduos são tratados com um inibidor da bomba de prótons (omeprazol 20 mg VO q/dia ou uma dose equivalente de outro inibidor da bomba de prótons).
Medicamento: Vitamina D3
Esses pacientes (indefinidos para displasia, LGD ou sem displasia) tomarão vitamina D3 50.000 UI uma vez por semana durante 12 semanas após a endoscopia digestiva alta.
Outros nomes:
  • Colecalciferol
Medicamento: Vitamina D3
Devido ao risco de progressão, indivíduos com esôfago de Barrett com displasia de alto grau tomarão vitamina D3 50.000 UI uma vez por semana durante 2 semanas.
Outros nomes:
  • Colecalciferol
Procedimento: endoscopia alta
Após a fase inicial, os indivíduos serão submetidos a uma endoscopia digestiva alta para vigilância de Barrett ou mapeamento de Barrett como parte dos cuidados clínicos de rotina. No momento da endoscopia, além das biópsias de fórceps grandes obtidas para vigilância ou mapeamento como parte do tratamento padrão, serão obtidas biópsias de pesquisa para o estudo. Após a suplementação de vitamina D3, todos os indivíduos serão submetidos a uma nova endoscopia digestiva alta para biópsias adicionais com fórceps grandes para medição dos níveis da mucosa pós-tratamento.
Experimental: Braço indefinido, LGD ou sem displasia: Subbraço Vitamina D/Metformina
Pacientes com esôfago de Barrett sem displasia ou displasia de baixo grau
Medicamento: Omeprazol
Fase inicial de 28 dias durante a qual os indivíduos são tratados com um inibidor da bomba de prótons (omeprazol 20 mg VO q/dia ou uma dose equivalente de outro inibidor da bomba de prótons).
Medicamento: Vitamina D3
Esses pacientes (indefinidos para displasia, LGD ou sem displasia) tomarão vitamina D3 50.000 UI uma vez por semana durante 12 semanas após a endoscopia digestiva alta.
Outros nomes:
  • Colecalciferol
Medicamento: Vitamina D3
Devido ao risco de progressão, indivíduos com esôfago de Barrett com displasia de alto grau tomarão vitamina D3 50.000 UI uma vez por semana durante 2 semanas.
Outros nomes:
  • Colecalciferol
Procedimento: endoscopia alta
Após a fase inicial, os indivíduos serão submetidos a uma endoscopia digestiva alta para vigilância de Barrett ou mapeamento de Barrett como parte dos cuidados clínicos de rotina. No momento da endoscopia, além das biópsias de fórceps grandes obtidas para vigilância ou mapeamento como parte do tratamento padrão, serão obtidas biópsias de pesquisa para o estudo. Após a suplementação de vitamina D3, todos os indivíduos serão submetidos a uma nova endoscopia digestiva alta para biópsias adicionais com fórceps grandes para medição dos níveis da mucosa pós-tratamento.
Medicamento: Metformina
500mg na primeira semana, 1000mg na segunda semana, 1500mg na terceira semana, dose máxima de 2000mg na quarta semana

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Braço 1 (nenhuma ou displasia de baixo grau): expressão de 15-prostaglandina desidrogenase
Prazo: após 12 semanas de suplemento de vitamina D
Determinar se a suplementação de vitamina D induz a expressão da 15-Prostaglandina desidrogenase medida por RT-PCR no esôfago de Barrett
após 12 semanas de suplemento de vitamina D
Braço 2 (displasia de alto grau): expressão de 15-prostaglandina desidrogenase
Prazo: após 2 semanas de suplemento de vitamina D
Determinar se a suplementação de vitamina D induz a expressão da 15-Prostaglandina desidrogenase medida por RT-PCR no esôfago de Barrett
após 2 semanas de suplemento de vitamina D

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
diminuição da expressão de prostaglandina E2 no esôfago de Barrett
Prazo: após 2 ou 12 semanas de suplemento de vitamina D
Determinar se a suplementação de vitamina D leva à diminuição da expressão de prostaglandina E2 no esôfago de Barrett
após 2 ou 12 semanas de suplemento de vitamina D
efeitos na expressão da ciclooxigenase-2
Prazo: após 2 ou 12 semanas após o suplemento de vitamina D
Determinar se a suplementação de vitamina D afeta a expressão da ciclooxigenase-2 no esôfago de Barrett
após 2 ou 12 semanas após o suplemento de vitamina D
Diferenças de expressão de 15-prostaglandina desidrogenase entre RT-PCR e imuno-histoquímica
Prazo: após 2 ou 12 semanas após o suplemento de vitamina D
Determinar se a expressão da 15-Prostaglandina desidrogenase no esôfago de Barrett difere entre RT-PCR e imuno-histoquímica
após 2 ou 12 semanas após o suplemento de vitamina D
efeitos nos níveis de Ki-67
Prazo: após 2 ou 12 semanas após o suplemento de vitamina D
Determinar se a suplementação de vitamina D afeta os níveis de Ki-67, um marcador de proliferação, no esôfago de Barrett
após 2 ou 12 semanas após o suplemento de vitamina D
efeitos nos níveis de caspase
Prazo: após 2 ou 12 semanas de suplemento de vitamina D
Determinar se a suplementação de vitamina D afeta os níveis de caspase, um marcador de apoptose, no esôfago de Barrett
após 2 ou 12 semanas de suplemento de vitamina D
Efeitos na resistência à insulina
Prazo: após 2 ou 12 semanas de suplemento de vitamina D
Determinar se a suplementação de vitamina D afeta a resistência à insulina no esôfago de Barrett
após 2 ou 12 semanas de suplemento de vitamina D

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Case Comprehensive Cancer Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Linda Cummings, MD, Case Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de março de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2016

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CASE12209

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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