Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abirateronacetatforsøk hos afroamerikanske prostatakreftpasienter

4. april 2017 oppdatert av: Matthew Galsky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En pilotstudie av Abirateronacetat hos afroamerikanske/svarte pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft

Dette er en pilotstudie av abirateronacetat hos afroamerikanske/svarte pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft. Hovedmålet er å bestemme korrelasjonen mellom kimlinjepolymorfismer og antitumoraktivitet (som definert ved en nedgang i PSA på ≥ 30%) hos afroamerikanske pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft behandlet med abirateronacetat. Pasienter vil motta abirateronacetat frem til tidspunktet for sykdomsprogresjon, i fravær av prohibitive toksisiteter. Pasienter vil bli fulgt for sykdomsprogresjon og overlevelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
11

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forente stater, 11432
        • Queens Cancer Center, Queens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Har signert et informert samtykkedokument som indikerer at forsøkspersonene forstår formålet med og prosedyrene som kreves for studien og er villige til å delta i studien
  • Være villig/i stand til å overholde forbudene og restriksjonene som er spesifisert i denne protokollen
  • Skriftlig autorisasjon for bruk og utgivelse av informasjon om helse- og forskningsstudier
  • Afroamerikansk eller svart (ved egen identifikasjon)
  • Mann fra 18 år og oppover
  • Histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata
  • Metastatisk sykdom dokumentert ved standard bildediagnostikk
  • Progressiv prostatakreft basert på enten stigende PSA, nye benmetastaser eller progresjon av målbar sykdom i henhold til PCWG2 12 retningslinjer.

  • Pasienter i en av følgende kliniske tilstander vil være kvalifisert for registrering:

    Jeg. Ingen tidligere kjemoterapi; ii. Pasienter tidligere behandlet med 1-2 tidligere kjemoterapiregimer tillatt, hvorav ett må ha vært inkludert docetaxel

  • Kirurgisk eller medisinsk kastrert, med testosteronnivåer < 50 ng/dl.
  • Pasienter som tidligere er behandlet med et anti-androgen, må vise progresjon fra anti-androgenet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤ 2
  • Ha en baseline serumkalium på ≥ 3,5 mEq/L
  • Har aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og bilirubinnivåer < 1,5 x ULN
  • Ha et serumalbumin på ≥ 3,0 g/dL
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Ha et blodplatetall på ≥ 100 000/μL
  • Ha et absolutt nøytrofiltall på > 1500 celler/mm3
  • Ha en beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Har et hemoglobin på ≥ 9,0 g/dL
  • Kunne svelge studiemedisinen som en hel tablett
  • Villig til å ta abirateronacetat på tom mage; ingen mat bør inntas minst to timer før og i minst en time etter at dosen av abirateronacetat er tatt
  • Pasienter som har partnere i fertil alder må være villige til å bruke en prevensjonsmetode med adekvat barrierebeskyttelse som er bestemt til å være akseptabel av hovedforskeren under studien og i 1 uke etter siste dose av abirateronacetat

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infeksjon eller annen medisinsk tilstand som kan gjøre bruk av prednison/prednisolon (kortikosteroid) kontraindisert
  • Kjent hjernemetastase
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk BP ≥ 160 mmHg eller diastolisk BP ≥ 95 mmHg) Pasienter med hypertensjon i anamnesen er tillatt forutsatt at blodtrykket kontrolleres med antihypertensiv behandling
  • Aktiv eller symptomatisk viral hepatitt eller kronisk leversykdom
  • Historie med hypofyse- eller binyredysfunksjon
  • Klinisk signifikant hjertesykdom som påvist av hjerteinfarkt, eller arterielle trombotiske hendelser de siste 6 månedene, alvorlig eller ustabil angina, eller New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesykdom eller måling av hjerteutdrivningsfraksjon på < 50 % ved baseline
  • Administrering av et utprøvende terapeutisk middel innen 30 dager etter screening
  • Ha noen forhold som etter utforskerens mening vil kompromittere fagets eller studiens velvære eller hindre at forsøkspersonen oppfyller eller utfører studiekrav
  • Har dårlig kontrollert diabetes
  • Har en historie med gastrointestinale lidelser (medisinske lidelser eller omfattende kirurgi) som kan forstyrre absorpsjonen av studiemidlene
  • Har en allerede eksisterende tilstand som garanterer langvarig bruk av kortikosteroider i overkant av studiedosen
  • Har kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor abirateronacetat eller prednison eller deres hjelpestoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Abirateronacetat
Abirateronacetat 1000 mg oralt daglig frem til tidspunktet for sykdomsprogresjon, i fravær av prohibitive toksisiteter.
Legemiddel: Abirateronacetat
Abirateronacetat 1000 mg oralt daglig (leveres som fire 250 mg tabletter) og prednison 5 mg oralt to ganger daglig
Andre navn:
  • Zytiga

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med ≥ 30 % endring i PSA
Tidsramme: baseline og 12 uker
Hovedmålet med denne studien er å bestemme en korrelasjon mellom arvelige genetiske polymorfismer og antitumoraktivitet (som definert ved en nedgang i PSA på ≥ 30%) hos AA-pasienter med kastrasjonsresistent prostatakreft behandlet med Abiraterone. Det primære endepunktet er den prosentvise endringen i PSA fra baseline til 12 uker. En nedgang på ≥ 30 % vil være korrelert med kimlinje-SNP.
baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsvurdering
Tidsramme: opptil 12 uker
Endringer etter behandling i målbar sykdom ved RECIST - Responsevalueringskriterier i solide svulster Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Delvis respons (PR): Minst 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner, som referanse baseline sum LD Stable Disease (SD): Verken tilstrekkelig krymping til å kvalifisere for PR eller tilstrekkelig økning til å kvalifisere for PD, tar som referanse den minste summen LD siden behandlingen startet Progressiv sykdom (PD): Minst 20 % økning i summen av LD av mållesjoner, og tar som referanse den minste summen LD registrert siden behandlingen startet eller utseendet til en eller flere nye lesjoner
opptil 12 uker
Tid til progresjon
Tidsramme: opptil 12 uker
endringer etter behandling i målbar sykdom etter tid til sykdomsprogresjon (i henhold til PCWG2 retningslinjer)
opptil 12 uker
Beinskanning
Tidsramme: opptil 12 uker
endringer etter behandling i beinskanninger (i henhold til PCWG2-retningslinjene) ("ingen nye lesjoner" versus "nye lesjoner.")
opptil 12 uker
Sikkerhet for Abiraterone
Tidsramme: opptil 12 uker
For å bestemme sikkerheten til abirateron Bivirkninger som definert av CTCAE v4. Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser grad 4 eller 5
opptil 12 uker
Testosteron
Tidsramme: opptil 12 uker
Endringer i testosteron etter behandling
opptil 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. november 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. november 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GCO 12-1727

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger