Prova di abiraterone acetato in pazienti con cancro alla prostata afroamericano

Criterio di inclusione:

• 1. Avere firmato un documento di consenso informato indicante che i soggetti comprendono lo scopo e le procedure richieste per lo studio e sono disposti a partecipare allo studio
• Essere disposto/in grado di aderire ai divieti e alle restrizioni specificate in questo protocollo
• Autorizzazione scritta per l'uso e il rilascio di informazioni sullo studio della salute e della ricerca
• Afroamericano o nero (tramite identificazione personale)
• Maschio di età pari o superiore a 18 anni
• Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente o citologicamente
• Malattia metastatica documentata da imaging standard
• Carcinoma prostatico progressivo basato su aumento del PSA, nuove metastasi ossee o progressione della malattia misurabile secondo le linee guida PCWG2 12.

• I pazienti in uno dei seguenti stati clinici saranno idonei per l'arruolamento:

  io. Nessuna precedente chemioterapia; ii. Pazienti precedentemente trattati con 1-2 precedenti regimi chemioterapici consentiti, uno dei quali deve aver incluso docetaxel

• Castrato chirurgicamente o medicamente, con livelli di testosterone < 50 ng/dl.
• I pazienti precedentemente trattati con un anti-androgeno devono dimostrare una progressione al di fuori dell'anti-androgeno.
• Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
• Avere un potassio sierico al basale ≥ 3,5 mEq/L
• Avere livelli di aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e bilirubina < 1,5 x ULN
• Avere un'albumina sierica ≥ 3,0 g/dL
• Bilirubina totale ≤ 1,5 x ULN
• Avere una conta piastrinica ≥ 100.000/μL
• Avere una conta assoluta dei neutrofili > 1500 cell/mm3
• Avere una clearance della creatinina calcolata ≥ 60 ml/min
• Avere un'emoglobina ≥ 9,0 g/dL
• In grado di ingoiare il farmaco in studio come un'intera compressa
• Disposto a prendere abiraterone acetato a stomaco vuoto; non deve essere consumato cibo almeno due ore prima e per almeno un'ora dopo l'assunzione della dose di abiraterone acetato
• I pazienti che hanno partner in età fertile devono essere disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite con un'adeguata protezione di barriera, come ritenuto accettabile dal ricercatore principale durante lo studio e per 1 settimana dopo l'ultima dose di abiraterone acetato

Criteri di esclusione:

• Infezione attiva o altra condizione medica che renderebbe controindicato l'uso di prednisone/prednisolone (corticosteroide)
• Metastasi cerebrali note
• Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 95 mmHg) I pazienti con una storia di ipertensione sono ammessi a condizione che la pressione arteriosa sia controllata da un trattamento antipertensivo
• Epatite virale attiva o sintomatica o malattia epatica cronica
• Storia di disfunzione ipofisaria o surrenale
• Cardiopatia clinicamente significativa come evidenziato da infarto del miocardio o eventi trombotici arteriosi negli ultimi 6 mesi, angina grave o instabile o cardiopatia di classe III-IV della New York Heart Association (NYHA) o misurazione della frazione di eiezione cardiaca <50% al basale
• Somministrazione di una terapia sperimentale entro 30 giorni dallo screening
• Avere qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbe il benessere del soggetto o dello studio o impedirebbe al soggetto di soddisfare o eseguire i requisiti dello studio
• Avere un diabete scarsamente controllato
• Avere una storia di disturbi gastrointestinali (disturbi medici o interventi chirurgici estesi) che possono interferire con l'assorbimento degli agenti dello studio
• Avere una condizione preesistente che giustifica l'uso di corticosteroidi a lungo termine in eccesso rispetto alla dose dello studio
• Avere allergie note, ipersensibilità o intolleranza all'abiraterone acetato o al prednisone o ai loro eccipienti