Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abirateroniasetaattikoe afroamerikkalaisilla eturauhassyöpäpotilailla

tiistai 4. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Matthew Galsky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pilottitutkimus abirateroniasetaatista afrikkalaisamerikkalaisilla/mustaihoisilla potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Tämä on pilottitutkimus abirateroniasetaatista afroamerikkalaisilla/mustaihoisilla potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä. Ensisijainen tavoite on määrittää ituradan polymorfismien ja kasvaimia estävän aktiivisuuden välinen korrelaatio (määritelty PSA:n laskuna ≥ 30 %) afroamerikkalaispotilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja joita hoidetaan abirateroniasetaatilla. Potilaat saavat abirateroniasetaattia taudin etenemiseen asti, jos estäviä toksisuuksia ei esiinny. Potilaita seurataan taudin etenemisen ja eloonjäämisen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
11

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Yhdysvallat, 11432
        • Queens Cancer Center, Queens Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. on allekirjoittanut tietoisen suostumusasiakirjan, joka osoittaa, että koehenkilöt ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen ja vaadittavat menettelyt ja ovat halukkaita osallistumaan tutkimukseen
  • Halua/pystyä noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia
  • Kirjallinen lupa terveys- ja tutkimustietojen käyttöön ja julkaisemiseen
  • afroamerikkalainen tai musta (itsetunnistus)
  • 18 vuotta täyttänyt mies
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma
  • Metastaattinen sairaus dokumentoitu vakiokuvauksella
  • Progressiivinen eturauhassyöpä, joka perustuu joko PSA:n nousuun, uusiin luumetastaaseihin tai mitattavissa olevan taudin etenemiseen PCWG2 12 -ohjeiden mukaisesti.

  • Potilaat, jotka ovat jommassakummassa seuraavista kliinisistä tiloista, voivat ilmoittautua:

    i. Ei aikaisempaa kemoterapiaa; ii. Potilaat, joita on aiemmin hoidettu 1-2 aiemmalla kemoterapialla, ovat sallittuja, joista yhden on oltava dosetakselia

  • Kirurgisesti tai lääketieteellisesti kastroitu, testosteronitasot < 50 ng/dl.
  • Potilaiden, joita on aiemmin hoidettu antiandrogeenilla, on osoitettava antiandrogeenin eteneminen pois.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​≤ 2
  • Perustason seerumin kaliumarvo on ≥ 3,5 mekv/l
  • Sinulla on aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja bilirubiiniarvot < 1,5 x ULN
  • Seerumin albumiiniarvo on ≥ 3,0 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
  • Verihiutaleiden määrä on ≥ 100 000/μl
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä on > 1500 solua/mm3
  • Laskettu kreatiniinipuhdistuma on ≥ 60 ml/min
  • Hemoglobiini on ≥ 9,0 g/dl
  • Pystyy nielemään tutkimuslääkkeen kokonaisena tablettina
  • Halukas ottamaan abirateroniasetaattia tyhjään mahaan; ruokaa ei saa syödä vähintään kaksi tuntia ennen abirateroniasetaattiannoksen ottamista ja vähintään tunnin ajan sen jälkeen
  • Potilaiden, joilla on hedelmällisessä iässä olevia kumppaneita, on oltava valmiita käyttämään ehkäisymenetelmää, jossa on riittävä estesuoja ja jonka päätutkija on hyväksynyt tutkimuksen aikana ja 1 viikon ajan viimeisen abirateroniasetaattiannoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen infektio tai muu sairaus, joka tekisi prednisonin/prednisolonin (kortikosteroidin) käytön vasta-aiheiseksi
  • Tunnettu aivometastaasi
  • Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 95 mmHg) Potilaat, joilla on aiemmin ollut verenpainetauti, ovat sallittuja edellyttäen, että verenpaine saadaan hallintaan antihypertensiivisellä hoidolla
  • Aktiivinen tai oireinen virushepatiitti tai krooninen maksasairaus
  • Aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö historiassa
  • Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, josta on osoituksena sydäninfarkti tai valtimotromboottiset tapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana, vaikea tai epästabiili angina pectoris tai New York Heart Associationin (NYHA) luokan III-IV sydänsairaus tai sydämen ejektiofraktion mittaus < 50 % lähtötilanteessa
  • Tutkimuslääkettä annetaan 30 päivän sisällä seulonnasta
  • sinulla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä vaarantaisi tutkittavan tai tutkimuksen hyvinvoinnin tai estäisi tutkittavaa täyttämästä tai suorittamasta opiskeluvaatimuksia
  • Sinulla on huonosti hallinnassa oleva diabetes
  • sinulla on ollut maha-suolikanavan häiriöitä (lääketieteelliset häiriöt tai laaja leikkaus), jotka voivat häiritä tutkimusaineiden imeytymistä
  • Sinulla on aiempi sairaus, joka oikeuttaa pitkäaikaisen kortikosteroidihoidon tutkimusannoksen ylittävän
  • sinulla on tiedossa allergioita, yliherkkyyttä tai intoleranssia abirateroniasetaatille tai prednisonille tai niiden apuaineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Abirateroniasetaatti
Abirateroniasetaatti 1000mg suun kautta päivittäin taudin etenemiseen asti, jos ei ole estäviä toksisuuksia.
Lääke: Abirateroniasetaatti
Abirateroniasetaatti 1000 mg suun kautta päivittäin (toimitetaan neljänä 250 mg tablettina) ja prednisoni 5 mg suun kautta kahdesti päivässä
Muut nimet:
  • Zytiga

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joiden PSA:n muutos on ≥ 30 %
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 viikkoa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää korrelaatio perinnöllisten geneettisten polymorfismien ja kasvaimia estävän vaikutuksen välillä (määritelty PSA:n laskuna ≥ 30 %) AA-potilailla, joilla on kastraatioresistentti eturauhassyöpä ja joita hoidetaan Abirateronilla. Ensisijainen päätetapahtuma on PSA:n prosentuaalinen muutos lähtötasosta 12 viikkoon. ≥ 30 %:n lasku korreloi ituradan SNP:iden kanssa.
lähtötilanne ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen arviointi
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Hoidon jälkeiset muutokset mitattavissa olevassa sairaudessa RECIST-menetelmällä - Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Complete Response (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden LD:n summassa. vertailuna LD:n perussumma Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n saamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n saamiseksi, kun vertailuna käytetään pienintä LD-summaa hoidon aloittamisen jälkeen. Progressiivinen sairaus (PD): vähintään 20 %:n nousu kohdeleesioiden LD:n summana ottaen huomioon pienin LD-summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumisen jälkeen
jopa 12 viikkoa
Edistymisen aika
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
hoidon jälkeiset muutokset mitattavissa olevassa sairaudessa taudin etenemiseen kuluvan ajan mukaan (PCWG2-ohjeiden mukaisesti)
jopa 12 viikkoa
Luun skannaus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
hoidon jälkeiset muutokset luukuvauksissa (PCWG2-ohjeiden mukaisesti) ("ei uusia leesioita" vs. "uudet vauriot".)
jopa 12 viikkoa
Abirateronin turvallisuus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Abirateronin turvallisuuden määrittämiseksi Haittatapahtumat CTCAE v4:n mukaisesti. Osallistujien lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia, luokka 4 tai 5
jopa 12 viikkoa
Testosteroni
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
Hoidon jälkeiset muutokset testosteronissa
jopa 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. joulukuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 24. marraskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. marraskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. marraskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 12. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • GCO 12-1727

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia