Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba octanu abirateronu u afroamerykańskich pacjentów z rakiem prostaty

4 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Matthew Galsky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pilotażowe badanie octanu abirateronu u Afroamerykanów/czarnych pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty

Jest to pilotażowe badanie octanu abirateronu u Afroamerykanów/czarnych pacjentów z rakiem prostaty opornym na kastrację. Głównym celem jest określenie korelacji między polimorfizmami linii zarodkowej a aktywnością przeciwnowotworową (zdefiniowaną jako spadek PSA o ≥ 30%) u Afroamerykanów z rakiem prostaty opornym na kastrację leczonych octanem abirateronu. Pacjenci będą otrzymywać octan abirateronu do czasu progresji choroby, przy braku toksyczności zaporowej. Pacjenci będą obserwowani pod kątem progresji choroby i przeżycia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
11

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11432
        • Queens Cancer Center, Queens Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Podpisali dokument świadomej zgody wskazujący, że uczestnicy rozumieją cel i procedury wymagane do badania oraz wyrażają chęć udziału w badaniu
  • Być chętnym / zdolnym do przestrzegania zakazów i ograniczeń określonych w niniejszym protokole
  • Pisemne upoważnienie do wykorzystywania i udostępniania informacji dotyczących zdrowia i badań naukowych
  • Afroamerykanin lub czarny (według własnej identyfikacji)
  • Mężczyzna w wieku 18 lat i więcej
  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie gruczolakorak gruczołu krokowego
  • Choroba z przerzutami udokumentowana standardowym obrazowaniem
  • Postępujący rak gruczołu krokowego na podstawie rosnącego PSA, nowych przerzutów do kości lub progresji mierzalnej choroby zgodnie z wytycznymi PCWG2 12.

  • Pacjenci w jednym z następujących stanów klinicznych będą kwalifikować się do rejestracji:

    I. Brak wcześniejszej chemioterapii; II. Dozwolone u pacjentów wcześniej leczonych 1-2 schematami chemioterapii, z których jeden musiał zawierać docetaksel

  • Wykastrowane chirurgicznie lub medycznie, z poziomem testosteronu < 50 ng/dl.
  • Pacjenci leczeni wcześniej antyandrogenem muszą wykazywać postęp w odstawieniu antyandrogenu.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2
  • Mieć wyjściowe stężenie potasu w surowicy ≥ 3,5 mEq/l
  • Czy poziom aminotransferazy asparaginianowej (AST), aminotransferazy alaninowej (ALT) i bilirubiny < 1,5 x GGN
  • Mieć stężenie albuminy w surowicy ≥ 3,0 g/dl
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5 x GGN
  • Mieć liczbę płytek krwi ≥ 100 000/μl
  • mieć bezwzględną liczbę neutrofili > 1500 komórek/mm3
  • Mieć obliczony klirens kreatyniny ≥ 60 ml/min
  • Mieć stężenie hemoglobiny ≥ 9,0 g/dl
  • Możliwość połknięcia badanego leku w postaci całej tabletki
  • Gotowość do przyjmowania octanu abirateronu na pusty żołądek; nie należy spożywać pokarmu co najmniej dwie godziny przed i co najmniej godzinę po przyjęciu dawki octanu abirateronu
  • Pacjenci, których partnerzy mogą zajść w ciążę, muszą być chętni do stosowania metody antykoncepcji z odpowiednią barierą ochronną, którą główny badacz określił jako akceptowalną w trakcie badania i przez 1 tydzień po ostatniej dawce octanu abirateronu

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywna infekcja lub inny stan chorobowy, który sprawia, że ​​stosowanie prednizonu/prednizolonu (kortykosteroidu) jest przeciwwskazane
  • Znany przerzut do mózgu
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe ≥ 160 mmHg lub rozkurczowe ≥ 95 mmHg) Dopuszcza się pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie, pod warunkiem, że ciśnienie krwi jest kontrolowane przez leczenie przeciwnadciśnieniowe
  • Czynne lub objawowe wirusowe zapalenie wątroby lub przewlekła choroba wątroby
  • Historia dysfunkcji przysadki lub nadnerczy
  • Klinicznie istotna choroba serca, potwierdzona zawałem mięśnia sercowego lub incydentami zakrzepowymi w tętnicach w ciągu ostatnich 6 miesięcy, ciężką lub niestabilną dusznicą bolesną lub chorobą serca klasy III-IV według New York Heart Association (NYHA) lub pomiarem frakcji wyrzutowej serca < 50% na początku badania
  • Podanie eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni od badania przesiewowego
  • Mieć jakikolwiek stan, który w opinii badacza zagroziłby dobremu samopoczuciu uczestnika lub badaniu lub uniemożliwiłby uczestnikowi spełnienie lub wykonanie wymagań dotyczących badania
  • Mają źle kontrolowaną cukrzycę
  • Mają historię zaburzeń żołądkowo-jelitowych (zaburzenia medyczne lub rozległy zabieg chirurgiczny), które mogą zakłócać wchłanianie badanych środków
  • Mieć wcześniejszy stan, który uzasadnia długotrwałe stosowanie kortykosteroidów przekraczających dawkę badaną
  • Mają znane alergie, nadwrażliwość lub nietolerancję na octan abirateronu lub prednizon lub ich substancje pomocnicze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Octan abirateronu
Octan abirateronu 1000 mg doustnie dziennie do czasu progresji choroby, przy braku zaporowej toksyczności.
Lek: Octan abirateronu
Octan abirateronu 1000 mg doustnie dziennie (dostarczany w postaci czterech tabletek 250 mg) i prednizon 5 mg doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Zytiga

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zmianą PSA ≥ 30%.
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
Głównym celem tego badania jest określenie korelacji między wrodzonymi polimorfizmami genetycznymi a aktywnością przeciwnowotworową (zdefiniowaną jako spadek PSA o ≥ 30%) u pacjentów AA z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego leczonych abirateronem. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest procentowa zmiana PSA od wartości początkowej do 12 tygodni. Spadek o ≥ 30% będzie skorelowany z SNP linii zarodkowej.
linii podstawowej i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Zmiany po leczeniu w mierzalnej chorobie według RECIST — Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych Odpowiedź całkowita (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian Odpowiedź częściowa (PR): Zmniejszenie sumy LD docelowych zmian o co najmniej 30%, biorąc jako odniesienie wyjściowa suma LD Stabilna choroba (SD): Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD od rozpoczęcia leczenia Choroba postępująca (PD): Co najmniej 20% wzrost w sumie LD zmian docelowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę LD zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia lub pojawienia się jednej lub więcej nowych zmian
do 12 tygodni
Czas na postęp
Ramy czasowe: do 12 tygodni
zmiany po leczeniu w mierzalnej chorobie w zależności od czasu do progresji choroby (zgodnie z wytycznymi PCWG2)
do 12 tygodni
Skan kości
Ramy czasowe: do 12 tygodni
zmiany po leczeniu w skanach kości (zgodnie z wytycznymi PCWG2) („brak nowych zmian” versus „nowe zmiany”)
do 12 tygodni
Bezpieczeństwo abirateronu
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Aby określić bezpieczeństwo stosowania abirateronu Zdarzenia niepożądane określone w CTCAE v4. Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 4 lub 5
do 12 tygodni
Testosteron
Ramy czasowe: do 12 tygodni
Zmiany po leczeniu testosteronu
do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 listopada 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 listopada 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • GCO 12-1727

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami