Испытание ацетата абиратерона у афроамериканских пациентов с раком простаты

Критерии включения:

• 1. Подписали документ об информированном согласии, в котором указано, что субъекты понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы участвовать в исследовании.
• Быть готовым/способным соблюдать запреты и ограничения, указанные в настоящем протоколе
• Письменное разрешение на использование и раскрытие информации о медицинских и научных исследованиях
• Афроамериканец или черный (по самоидентификации)
• Мужчина от 18 лет и старше
• Гистологически или цитологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
• Метастатическое заболевание, подтвержденное стандартной визуализацией
• Прогрессирующий рак предстательной железы, основанный либо на повышении уровня ПСА, новых метастазах в кости, либо на прогрессировании поддающегося измерению заболевания в соответствии с рекомендациями PCWG2 12.

• Пациенты в любом из следующих клинических состояний будут иметь право на регистрацию:

  я. отсутствие предшествующей химиотерапии; II. Пациенты, ранее получавшие 1-2 разрешенных режима химиотерапии, один из которых должен был включать доцетаксел.

• Хирургически или медикаментозно кастрирован, с уровнем тестостерона < 50 нг/дл.
• Пациенты, ранее получавшие антиандрогены, должны продемонстрировать прогрессирование отмены антиандрогенов.
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус эффективности ≤ 2
• Иметь исходный уровень калия в сыворотке ≥ 3,5 мЭкв/л.
• Имеют уровни аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ) и билирубина <1,5 x ВГН
• Иметь сывороточный альбумин ≥ 3,0 г/дл
• Общий билирубин ≤ 1,5 x ВГН
• Иметь количество тромбоцитов ≥ 100 000/мкл
• Абсолютное количество нейтрофилов > 1500 клеток/мм3
• Иметь расчетный клиренс креатинина ≥ 60 мл/мин.
• Иметь гемоглобин ≥ 9,0 г/дл
• Способен проглотить исследуемый препарат в виде целой таблетки
• Готов принимать абиратерона ацетат натощак; не следует принимать пищу по крайней мере за два часа до и в течение как минимум одного часа после приема дозы абиратерона ацетата
• Пациенты, у которых есть партнеры детородного возраста, должны быть готовы использовать метод контроля над рождаемостью с адекватной барьерной защитой, которая признана приемлемой главным исследователем во время исследования и в течение 1 недели после последней дозы абиратерона ацетата.

Критерий исключения:

• Активная инфекция или другое заболевание, при котором применение преднизолона/преднизолона (кортикостероида) противопоказано.
• Известные метастазы в головной мозг
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД ≥ 160 мм рт. ст. или диастолическое АД ≥ 95 мм рт. ст.) Пациенты с артериальной гипертензией в анамнезе допускаются при условии, что артериальное давление контролируется антигипертензивной терапией.
• Активный или симптоматический вирусный гепатит или хроническое заболевание печени
• Дисфункция гипофиза или надпочечников в анамнезе
• Клинически значимое заболевание сердца, подтвержденное инфарктом миокарда, или артериальными тромбозами за последние 6 месяцев, тяжелой или нестабильной стенокардией, или заболеванием сердца III-IV класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), или фракцией выброса сердца < 50% на исходном уровне
• Введение исследуемого терапевтического средства в течение 30 дней после скрининга
• Иметь какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу благополучие субъекта или исследования или помешать субъекту выполнить или выполнить требования исследования.
• Имеют плохо контролируемый диабет
• Иметь в анамнезе желудочно-кишечные расстройства (медицинские расстройства или обширные хирургические вмешательства), которые могут препятствовать всасыванию исследуемых агентов.
• Иметь ранее существовавшее заболевание, которое требует длительного использования кортикостероидов, превышающих исследуемую дозу.
• Имеют известные аллергии, гиперчувствительность или непереносимость абиратерона ацетата или преднизолона или их вспомогательных веществ.