Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abirateronacetaat-onderzoek bij Afro-Amerikaanse prostaatkankerpatiënten

4 april 2017 bijgewerkt door: Matthew Galsky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Een pilootstudie van abirateronacetaat bij Afro-Amerikaanse/zwarte patiënten met castratieresistente prostaatkanker

Dit is een pilootstudie van abirateronacetaat bij Afro-Amerikaanse/zwarte patiënten met castratieresistente prostaatkanker. Het primaire doel is het bepalen van de correlatie tussen kiembaanpolymorfismen en antitumoractiviteit (gedefinieerd door een afname van PSA van ≥ 30%) bij Afro-Amerikaanse patiënten met castratieresistente prostaatkanker die worden behandeld met abirateronacetaat. Patiënten zullen abirateronacetaat krijgen tot het moment van ziekteprogressie, bij afwezigheid van belemmerende toxiciteiten. Patiënten zullen worden gevolgd voor ziekteprogressie en overleving.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
11

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Verenigde Staten, 11432
        • Queens Cancer Center, Queens Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Een geïnformeerd toestemmingsdocument hebben ondertekend waarin staat dat de proefpersoon het doel van en de vereiste procedures voor het onderzoek begrijpt en bereid is deel te nemen aan het onderzoek
  • Bereid / in staat zijn om zich te houden aan de verboden en beperkingen die in dit protocol zijn gespecificeerd
  • Schriftelijke toestemming voor gebruik en vrijgave van informatie over gezondheids- en onderzoeksonderzoeken
  • Afro-Amerikaans of zwart (door zelfidentificatie)
  • Man van 18 jaar en ouder
  • Histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat
  • Gemetastaseerde ziekte gedocumenteerd door standaardbeeldvorming
  • Progressieve prostaatkanker op basis van stijgende PSA, nieuwe botmetastasen of progressie van meetbare ziekte volgens de richtlijnen van PCWG2 12.

  • Patiënten in een van de volgende klinische toestanden komen in aanmerking voor inschrijving:

    i. Geen voorafgaande chemotherapie; ii. Patiënten die eerder zijn behandeld met 1-2 eerdere chemotherapieregimes zijn toegestaan, waarvan er één docetaxel moet bevatten

  • Chirurgisch of medisch gecastreerd, met een testosterongehalte van < 50 ng/dl.
  • Patiënten die eerder met een anti-androgeen zijn behandeld, moeten progressie van het anti-androgeen aantonen.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van ≤ 2
  • Heb een baseline serumkalium van ≥ 3,5 mEq/L
  • Aspartaataminotransferase (AST), alanineaminotransferase (ALT) en bilirubinespiegels < 1,5 x ULN hebben
  • Heb een serumalbumine van ≥ 3,0 g/dL
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 x ULN
  • Een aantal bloedplaatjes hebben van ≥ 100.000/μL
  • Een absoluut aantal neutrofielen hebben van > 1500 cellen/mm3
  • Een berekende creatinineklaring ≥ 60 ml/min hebben
  • Heb een hemoglobinegehalte van ≥ 9,0 g/dL
  • In staat om het onderzoeksgeneesmiddel als een hele tablet door te slikken
  • Bereid om abirateronacetaat op een lege maag in te nemen; ten minste twee uur vóór en gedurende ten minste één uur nadat de dosis abirateronacetaat is ingenomen, mag geen voedsel worden geconsumeerd
  • Patiënten die partners hebben die zwanger kunnen worden, moeten bereid zijn om een ​​anticonceptiemethode te gebruiken met voldoende barrièrebescherming, zoals vastgesteld door de hoofdonderzoeker als aanvaardbaar tijdens het onderzoek en gedurende 1 week na de laatste dosis abirateronacetaat

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve infectie of andere medische aandoening waardoor het gebruik van prednison/prednisolon (corticosteroïd) gecontra-indiceerd zou zijn
  • Bekende hersenmetastasen
  • Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥ 160 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 95 mmHg) Patiënten met een voorgeschiedenis van hypertensie zijn toegestaan, mits de bloeddruk onder controle is door een antihypertensieve behandeling
  • Actieve of symptomatische virale hepatitis of chronische leverziekte
  • Geschiedenis van hypofyse of bijnierdisfunctie
  • Klinisch significante hartaandoening zoals blijkt uit een myocardinfarct, of arteriële trombotische voorvallen in de afgelopen 6 maanden, ernstige of onstabiele angina, of New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hartaandoening of meting van de cardiale ejectiefractie van < 50% bij baseline
  • Toediening van een geneesmiddel voor onderzoek binnen 30 dagen na screening
  • Een aandoening hebben die, naar de mening van de onderzoeker, het welzijn van de proefpersoon of het onderzoek in gevaar zou brengen of zou verhinderen dat de proefpersoon aan de studievereisten voldoet of deze uitvoert
  • Heb slecht gecontroleerde diabetes
  • Een voorgeschiedenis hebben van gastro-intestinale stoornissen (medische stoornissen of uitgebreide operaties) die de absorptie van de studiemiddelen kunnen verstoren
  • Een reeds bestaande aandoening hebben die langdurig gebruik van corticosteroïden rechtvaardigt boven de studiedosis
  • Bekende allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor abirateronacetaat of prednison of hun hulpstoffen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Abirateronacetaat
Abirateronacetaat 1000 mg oraal per dag tot het moment van ziekteprogressie, bij afwezigheid van belemmerende toxiciteiten.
Geneesmiddel: Abirateronacetaat
Abirateronacetaat 1000 mg oraal per dag (geleverd als vier tabletten van 250 mg) en prednison 5 mg oraal tweemaal daags
Andere namen:
  • Zytiga

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ≥ 30% verandering in PSA
Tijdsspanne: baseline en 12 weken
Het primaire doel van deze studie is het bepalen van een correlatie tussen erfelijke genetische polymorfismen en antitumoractiviteit (gedefinieerd door een afname van PSA van ≥ 30%) bij AA-patiënten met castratieresistente prostaatkanker die behandeld worden met Abiraterone. Het primaire eindpunt is de procentuele verandering in PSA vanaf baseline tot 12 weken. Een afname van ≥ 30% zal gecorreleerd zijn met kiembaan-SNP's.
baseline en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsbeoordeling
Tijdsspanne: tot 12 weken
Veranderingen na behandeling in meetbare ziekte volgens RECIST - Criteria voor responsevaluatie bij solide tumoren Complete respons (CR): verdwijnen van alle doellaesies Gedeeltelijke respons (PR): ten minste 30% afname van de som van de LD van doellaesies, rekening houdend met als referentie de baseline som LD Stabiele ziekte (SD): Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor PD, uitgaande van de kleinste som LD sinds de start van de behandeling Progressieve ziekte (PD): Ten minste een toename van 20% in de som van de LD van doellaesies, met als referentie de kleinste som LD geregistreerd sinds de start van de behandeling of het verschijnen van een of meer nieuwe laesies
tot 12 weken
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: tot 12 weken
veranderingen na de behandeling in meetbare ziekte tegen tijd tot ziekteprogressie (volgens de richtlijnen van PCWG2)
tot 12 weken
Botten scan
Tijdsspanne: tot 12 weken
veranderingen na de behandeling in botscans (volgens de richtlijnen van PCWG2) ("geen nieuwe laesies" versus "nieuwe laesies")
tot 12 weken
Veiligheid van abirateron
Tijdsspanne: tot 12 weken
Om de veiligheid van abirateron te bepalen Bijwerkingen zoals gedefinieerd door CTCAE v4. Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen graad 4 of 5
tot 12 weken
Testosteron
Tijdsspanne: tot 12 weken
Veranderingen in testosteron na de behandeling
tot 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 december 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 november 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
27 november 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
28 november 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
12 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
4 april 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • GCO 12-1727

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen