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Abirateronacetat-Studie bei afroamerikanischen Patienten mit Prostatakrebs

4. April 2017 aktualisiert von: Matthew Galsky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Eine Pilotstudie zu Abirateronacetat bei afroamerikanischen/schwarzen Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs

Dies ist eine Pilotstudie mit Abirateronacetat bei afroamerikanischen/schwarzen Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs. Das primäre Ziel ist die Bestimmung der Korrelation zwischen Keimbahnpolymorphismen und Antitumoraktivität (definiert durch eine PSA-Abnahme von ≥ 30 %) bei afroamerikanischen Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, die mit Abirateronacetat behandelt wurden. Die Patienten erhalten Abirateronacetat bis zum Fortschreiten der Krankheit, sofern keine prohibitiven Toxizitäten vorliegen. Die Patienten werden hinsichtlich Krankheitsprogression und Überleben beobachtet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
11

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Queens Cancer Center, Queens Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Haben ein Dokument zur Einverständniserklärung unterschrieben, aus dem hervorgeht, dass die Probanden den Zweck und die für die Studie erforderlichen Verfahren verstehen und bereit sind, an der Studie teilzunehmen
  • Bereit / in der Lage sein, die in diesem Protokoll festgelegten Verbote und Einschränkungen einzuhalten
  • Schriftliche Genehmigung zur Verwendung und Freigabe von Informationen zu Gesundheits- und Forschungsstudien
  • Afroamerikaner oder Schwarzer (durch Selbstidentifikation)
  • Männlich ab 18 Jahren
  • Histologisch oder zytologisch gesichertes Adenokarzinom der Prostata
  • Metastatische Erkrankung, dokumentiert durch Standardbildgebung
  • Fortschreitender Prostatakrebs entweder basierend auf steigendem PSA-Wert, neuen Knochenmetastasen oder Progression einer messbaren Erkrankung gemäß den Richtlinien der PCWG2 12.

  • Patienten in einem der folgenden klinischen Zustände können aufgenommen werden:

    ich. Keine vorherige Chemotherapie; ii. Patienten, die zuvor mit 1-2 vorherigen Chemotherapieschemata behandelt wurden, sind zulässig, von denen eines Docetaxel enthalten haben muss

  • Chirurgisch oder medizinisch kastriert, mit Testosteronspiegeln < 50 ng/dl.
  • Patienten, die zuvor mit einem Antiandrogen behandelt wurden, müssen eine Progression des Antiandrogens nachweisen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 2
  • Haben Sie einen Baseline-Serumkaliumwert von ≥ 3,5 mÄq/l
  • Haben Sie Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und Bilirubinspiegel < 1,5 x ULN
  • Haben Sie ein Serumalbumin von ≥ 3,0 g/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Haben Sie eine Thrombozytenzahl von ≥ 100.000/μl
  • Haben Sie eine absolute Neutrophilenzahl von > 1500 Zellen/mm3
  • Haben Sie eine berechnete Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • Haben Sie einen Hämoglobinwert von ≥ 9,0 g/dL
  • Kann das Studienmedikament als ganze Tablette schlucken
  • Bereit, Abirateronacetat auf nüchternen Magen einzunehmen; Mindestens zwei Stunden vor und mindestens eine Stunde nach der Einnahme von Abirateronacetat sollte keine Nahrung zu sich genommen werden
  • Patientinnen mit gebärfähigen Partnern müssen bereit sein, während der Studie und für 1 Woche nach der letzten Dosis von Abirateronacetat eine Verhütungsmethode mit angemessenem Barriereschutz anzuwenden, die vom leitenden Prüfarzt als akzeptabel eingestuft wurde

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Infektion oder andere Erkrankungen, die die Anwendung von Prednison/Prednisolon (Kortikosteroid) kontraindiziert machen würden
  • Bekannte Hirnmetastasen
  • Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 95 mmHg) Patienten mit Hypertonie in der Anamnese sind zugelassen, sofern der Blutdruck durch eine blutdrucksenkende Behandlung kontrolliert wird
  • Aktive oder symptomatische Virushepatitis oder chronische Lebererkrankung
  • Geschichte der Hypophysen- oder Nebennierenfunktionsstörung
  • Klinisch signifikante Herzerkrankung, nachgewiesen durch Myokardinfarkt oder arterielle thrombotische Ereignisse in den letzten 6 Monaten, schwere oder instabile Angina pectoris oder New York Heart Association (NYHA) Klasse III-IV Herzerkrankung oder Messung der kardialen Ejektionsfraktion von < 50 % zu Studienbeginn
  • Verabreichung eines Prüftherapeutikums innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening
  • Eine Bedingung haben, die nach Ansicht des Prüfarztes das Wohlergehen des Probanden oder der Studie beeinträchtigen oder den Probanden daran hindern würde, die Studienanforderungen zu erfüllen oder durchzuführen
  • Haben Sie einen schlecht eingestellten Diabetes
  • Eine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (medizinische Störungen oder ausgedehnte Operationen) haben, die die Resorption der Studienwirkstoffe beeinträchtigen können
  • Haben Sie eine bereits bestehende Erkrankung, die eine langfristige Anwendung von Kortikosteroiden über die Studiendosis hinaus rechtfertigt
  • bekannte Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Abirateronacetat oder Prednison oder deren Hilfsstoffen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Abirateronacetat
Abirateronacetat 1000 mg täglich oral bis zum Fortschreiten der Krankheit, sofern keine prohibitiven Toxizitäten vorliegen.
Arzneimittel: Abirateronacetat
Abirateronacetat 1000 mg p.o. täglich (erhältlich als vier 250-mg-Tabletten) und Prednison 5 mg p.o. zweimal täglich
Andere Namen:
  • Zytiga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer PSA-Änderung von ≥ 30 %
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Wochen
Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bestimmung einer Korrelation zwischen vererbten genetischen Polymorphismen und Antitumoraktivität (definiert durch eine PSA-Abnahme von ≥ 30 %) bei AA-Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs, die mit Abirateron behandelt wurden. Der primäre Endpunkt ist die prozentuale Veränderung des PSA-Werts vom Ausgangswert bis zur 12. Woche. Ein Rückgang von ≥ 30 % wird mit Keimbahn-SNPs korreliert.
Grundlinie und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktionsbewertung
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Veränderungen nach der Behandlung bei messbarer Erkrankung nach RECIST – Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Complete Response (CR): Verschwinden aller Zielläsionen Partial Response (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen als Referenz die Baseline-Summe LD Stabile Krankheit (SD): Weder ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, noch ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren, wobei als Referenz die kleinste Summe LD seit Beginn der Behandlung genommen wird Progressive Krankheit (PD): Mindestens eine 20%ige Zunahme in der Summe der LD der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe LD, die seit Beginn der Behandlung oder dem Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen aufgezeichnet wurde, als Referenz genommen wird
bis zu 12 Wochen
Zeit zum Fortschritt
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Veränderungen der messbaren Erkrankung nach der Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung (gemäß PCWG2-Richtlinien)
bis zu 12 Wochen
Knochenscan
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Veränderungen der Knochenscans nach der Behandlung (gemäß PCWG2-Richtlinien) („keine neuen Läsionen“ versus „neue Läsionen“)
bis zu 12 Wochen
Sicherheit von Abirateron
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Zur Bestimmung der Sicherheit von Nebenwirkungen von Abirateron gemäß CTCAE v4. Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen Grad 4 oder 5
bis zu 12 Wochen
Testosteron
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
Testosteronveränderungen nach der Behandlung
bis zu 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GCO 12-1727

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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