Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abirateronacetatforsøg i afroamerikanske prostatakræftpatienter

4. april 2017 opdateret af: Matthew Galsky, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

En pilotundersøgelse af Abirateronacetat hos afroamerikanske/sorte patienter med kastrationsresistent prostatakræft

Dette er et pilotstudie af abirateronacetat hos afroamerikanske/sorte patienter med kastrationsresistent prostatacancer. Det primære formål er at bestemme sammenhængen mellem kimlinjepolymorfismer og antitumoraktivitet (som defineret ved et fald i PSA på ≥ 30%) hos afroamerikanske patienter med kastrationsresistent prostatacancer behandlet med abirateronacetat. Patienter vil modtage abirateronacetat indtil tidspunktet for sygdomsprogression, i fravær af prohibitive toksiciteter. Patienterne vil blive fulgt for sygdomsprogression og overlevelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Forenede Stater, 11432
        • Queens Cancer Center, Queens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Har underskrevet et informeret samtykkedokument, der angiver, at forsøgspersonerne forstår formålet med og procedurerne for undersøgelsen og er villige til at deltage i undersøgelsen
  • Være villig/i stand til at overholde de forbud og begrænsninger, der er specificeret i denne protokol
  • Skriftlig tilladelse til brug og frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsundersøgelser
  • Afroamerikansk eller sort (ved selvidentifikation)
  • Mand i alderen 18 år og derover
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet adenocarcinom i prostata
  • Metastatisk sygdom dokumenteret ved standard billeddannelse
  • Progressiv prostatacancer baseret på enten stigende PSA, nye knoglemetastaser eller progression af målbar sygdom i henhold til PCWG2 12 retningslinjer.

  • Patienter i en af ​​følgende kliniske tilstande vil være berettiget til tilmelding:

    jeg. Ingen forudgående kemoterapi; ii. Patienter tidligere behandlet med 1-2 tidligere tilladte kemoterapiregimer, hvoraf den ene skal have været inkluderet docetaxel

  • Kirurgisk eller medicinsk kastreret, med testosteronniveauer på < 50 ng/dl.
  • Patienter, der tidligere er behandlet med et anti-androgen, skal demonstrere progression fra anti-androgenet.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 2
  • Har en baseline serumkalium på ≥ 3,5 mEq/L
  • Har aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og bilirubinniveauer < 1,5 x ULN
  • Har et serumalbumin på ≥ 3,0 g/dL
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x ULN
  • Har et trombocyttal på ≥ 100.000/μL
  • Har et absolut neutrofiltal på > 1500 celler/mm3
  • Har en beregnet kreatininclearance ≥ 60 ml/min
  • Har et hæmoglobin på ≥ 9,0 g/dL
  • I stand til at sluge undersøgelseslægemidlet som en hel tablet
  • Villig til at tage abirateronacetat på tom mave; ingen mad bør indtages mindst to timer før og i mindst en time efter dosis af abirateronacetat er taget
  • Patienter, der har partnere i den fødedygtige alder, skal være villige til at bruge en præventionsmetode med tilstrækkelig barrierebeskyttelse, som er bestemt til at være acceptabel af hovedforskeren under undersøgelsen og i 1 uge efter sidste dosis abirateronacetat

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv infektion eller anden medicinsk tilstand, der ville gøre brug af prednison/prednisolon (kortikosteroid) kontraindiceret
  • Kendt hjernemetastaser
  • Ukontrolleret hypertension (systolisk BP ≥ 160 mmHg eller diastolisk BP ≥ 95 mmHg) Patienter med en anamnese med hypertension er tilladt, forudsat at blodtrykket kontrolleres med antihypertensiv behandling
  • Aktiv eller symptomatisk viral hepatitis eller kronisk leversygdom
  • Anamnese med hypofyse- eller binyredysfunktion
  • Klinisk signifikant hjertesygdom som påvist af myokardieinfarkt eller arterielle trombotiske hændelser inden for de seneste 6 måneder, svær eller ustabil angina eller New York Heart Association (NYHA) klasse III-IV hjertesygdom eller hjerteudstødningsfraktion på < 50 % ved baseline
  • Administration af et forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screening
  • Har nogen tilstand, der efter investigatorens mening ville kompromittere forsøgspersonens eller undersøgelsens velbefindende eller forhindre forsøgspersonen i at opfylde eller udføre undersøgelseskrav
  • Har dårligt kontrolleret diabetes
  • Har en historie med gastrointestinale lidelser (medicinske lidelser eller omfattende operationer), der kan forstyrre absorptionen af ​​undersøgelsesmidlerne
  • Har en allerede eksisterende tilstand, der berettiger langvarig brug af kortikosteroider ud over undersøgelsesdosis
  • Har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for abirateronacetat eller prednison eller deres hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Abirateronacetat
Abirateronacetat 1000 mg oralt dagligt indtil tidspunktet for sygdomsprogression, i fravær af prohibitive toksiciteter.
Medicin: Abirateronacetat
Abirateronacetat 1000 mg oralt dagligt (leveres som fire 250 mg tabletter) og prednison 5 mg oralt to gange dagligt
Andre navne:
  • Zytiga

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med ≥ 30 % ændring i PSA
Tidsramme: baseline og 12 uger
Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme en sammenhæng mellem nedarvede genetiske polymorfismer og antitumoraktivitet (som defineret ved et fald i PSA på ≥ 30%) hos AA-patienter med kastrationsresistent prostatacancer behandlet med Abiraterone. Det primære endepunkt er den procentvise ændring i PSA fra baseline til 12 uger. Et fald på ≥ 30% vil være korreleret med kimlinje-SNP'er.
baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respons vurdering
Tidsramme: op til 12 uger
Ændringer efter behandling i målbar sygdom ved hjælp af RECIST - Respons Evaluation Criteria in Solid Tumors Complete Response (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​LD af mållæsioner, idet som reference baseline summen LD stabil sygdom (SD): Hverken tilstrækkelig svind til at kvalificere sig til PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD, idet man tager som reference den mindste sum LD siden behandlingen startede Progressiv sygdom (PD): Mindst en 20 % stigning i summen af ​​LD af mållæsioner, med reference til den mindste sum LD, der er registreret siden behandlingen startede eller fremkomsten af ​​en eller flere nye læsioner
op til 12 uger
Tid til Progression
Tidsramme: op til 12 uger
ændringer efter behandling i målbar sygdom efter tid til sygdomsprogression (i henhold til PCWG2 retningslinjer)
op til 12 uger
Knoglescanning
Tidsramme: op til 12 uger
ændringer efter behandling i knoglescanninger (i henhold til PCWG2 retningslinjer) ("ingen nye læsioner" versus "nye læsioner").
op til 12 uger
Abiraterones sikkerhed
Tidsramme: op til 12 uger
For at bestemme sikkerheden ved abirateron Bivirkninger som defineret af CTCAE v4. Antal deltagere med alvorlige bivirkninger grad 4 eller 5
op til 12 uger
Testosteron
Tidsramme: op til 12 uger
Ændringer i testosteron efter behandling
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GCO 12-1727

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger