Effekt av NeuroAD på Alzheimerpasienter
Effekt av NeuroAD, kombinert TMS-stimulering og kognitiv trening, på den kognitive funksjonen til milde til moderate Alzheimer-pasienter
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Synkronisert TMS og kognitiv trening for behandling av milde til moderate Alzheimers pasienter. Behandlingen utføres 5 dager i uken, i 6 uker er besøket omtrent en time langt.
Evaluering er ved nevropsykologisk evaluering etter 6 uker.
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Daejeon, Korea, Republikken
- Chungnam national university hospital, Daejeon Geriatric Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne i alderen 60-90 år
- Pasienter diagnostisert med mild eller moderat stadium av Alzheimers sykdom, i henhold til DSM-IV-kriteriene.
- MMSE-score 18 til 26
- Adas-cog over 17
- Fysisk akseptabelt for studien som bekreftet av medisinsk historie og eksamen.
- Ektefelle, familiemedlem eller profesjonell omsorgsperson samtykker og er i stand til å ta vare på og være ansvarlig for pasientens deltakelse i studien (svare på spørsmål angående pasientens tilstand og ta ansvar for medisinering)
- Avtale om å delta i ca. 14 uker i løpet av studien.
- Normal eller korrigert til normal evne til å se og høre.
- Koreansk som hovedspråk
- Minimum utdanning i 8. klasse
Ekskluderingskriterier:
- CDR 0 eller 3
- Alvorlig agitasjon;
- Mental retardasjon;
- Pasient mangler kapasitet til å samtykke til studiedeltakelse
- Ustabil medisinsk tilstand;
- Bruk av benzodiazepiner eller barbiturater under studien og de foregående to ukene;
- Farmakologisk immunsuppresjon;
- Deltakelse i en klinisk studie med et hvilket som helst undersøkelsesmiddel innen to uker før studieregistrering;
- Historie med epileptiske anfall eller epilepsi;
- Kontraindikasjon for å utføre MR-skanning;
- Kontraindikasjon for å motta TMS-behandling i henhold til et TMS-spørreskjema;
- Gravide kvinner og kvinner som har evnen til å bli gravide med mindre de bruker en akseptabel prevensjonsmetode under studien.
- Pasienter med personlig historie om noen klinisk definert nevrologisk lidelse, inkludert organisk hjernesykdom, epilepsi, hjerneslag, hjernelesjoner eller multippel sklerose; eller personlig historie med tidligere nevrokirurgi eller hodetraumer som resulterte i tap av bevissthet.
- Pasienter med depresjon, bipolar lidelse eller psykotiske lidelser eller andre nevrologiske eller psykiatriske tilstander (enten nå eller tidligere), som etterforskeren mener forstyrrer studien
- Alkoholisme eller narkotikaavhengighet som definert av DSM-IV i løpet av de siste 5 årene (avhengig mer enn ett år og eller i remisjon mindre enn 3 år) eller alvorlig søvnmangel
- Pasienter behandlet med kolinesterasehemmere, memantin eller Ginko-biloba vil få delta dersom behandlingen har startet minst 6 måneder før rekruttering. Pasientene bør beholde dosen med medisin under hele forsøket som før studiestart.
- Pasienter med metall i hodet, unntatt munnen (dvs. cochleaimplantater, implanterte hjernestimulatorer, aneurismeklemmer)
- Pasienter med økt intrakranielt trykk
- Pacemakere
- Implanterte nevrostimulatorer
- Implanterte medisinpumper
- Intrakardiale linjer
- Betydelig hjertesykdom
- Tar for tiden medisiner som senker krampeterskelen
- Betydelig søvnmangel og alkoholisme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NeuroAD
Behandling med NeuroAD-enheten, ekte behandling ved synkronisert TMS+kognitiv trening
|
synkronisert TMS+KOGNITIV TRENING
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham NeuroAD
Sham TMS+cog, har samme lyd og utseende, pasienter kommer for like mange behandlinger og utsettes for samme prosedyre.
|
Sham TMS+cog, har samme lyd og utseende som den ekte enheten, gir ingen energi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADAS-Cog
Tidsramme: 6 uker
|
Alzheimers sykdom vurderingsskala - kognitiv test
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- NRX-KOR1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .