Efecto de NeuroAD en pacientes con Alzheimer
Efecto de NeuroAD, estimulación TMS combinada y entrenamiento cognitivo, en la función cognitiva de pacientes con Alzheimer leve a moderado
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TMS sincronizado y entrenamiento cognitivo para el tratamiento de pacientes con Alzheimer de leve a moderado. El tratamiento se administra 5 días a la semana, durante 6 semanas, la visita dura aproximadamente una hora.
La evaluación es por evaluación neuropsicológica a las 6 semanas.
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Daejeon, Corea, república de
- Chungnam national university hospital, Daejeon Geriatric Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 60 a 90 años
- Pacientes diagnosticados en estadio leve o moderado de la Enfermedad de Alzheimer, según los criterios del DSM-IV.
- Puntaje MMSE 18 a 26
- Adas-cog por encima de 17
- Físicamente aceptable para el estudio, según lo confirme el historial médico y el examen.
- Cónyuge, familiar o cuidador profesional esté de acuerdo y sea capaz de cuidar y ser responsable de la participación del paciente en el estudio (responder preguntas sobre la condición del paciente y asumir la responsabilidad de la medicación)
- Acuerdo para participar en aproximadamente 14 semanas durante el estudio.
- Capacidad normal o corregida a normal para ver y oír.
- Coreano como idioma principal
- Educación mínima de 8vo grado
Criterio de exclusión:
- CDR 0 o 3
- Agitación severa;
- Retraso mental;
- Paciente que no tiene capacidad para dar su consentimiento para participar en el estudio
- Condición médica inestable;
- Uso de benzodiazepinas o barbitúricos durante el estudio y las dos semanas anteriores;
- Inmunosupresión farmacológica;
- Participación en un ensayo clínico con cualquier agente en investigación dentro de las dos semanas anteriores a la inscripción en el estudio;
- Antecedentes de ataques epilépticos o epilepsia;
- Contraindicación para realizar una resonancia magnética;
- Contraindicación para recibir tratamiento TMS según un cuestionario TMS;
- Mujeres embarazadas y mujeres que tienen la capacidad de quedar embarazadas a menos que estén usando un método anticonceptivo aceptable durante el estudio.
- Pacientes con antecedentes personales de cualquier trastorno neurológico clínicamente definido, incluida la enfermedad cerebral orgánica, epilepsia, accidente cerebrovascular, lesiones cerebrales o esclerosis múltiple; o antecedentes personales de neurocirugía previa o traumatismo craneal que resultó en la pérdida del conocimiento.
- Pacientes con depresión, trastorno bipolar o trastornos psicóticos o cualquier otra afección neurológica o psiquiátrica (ya sea ahora o en el pasado), que el investigador considere que interfiere con el estudio.
- Alcoholismo o adicción a las drogas según la definición del DSM-IV en los últimos 5 años (adicto más de un año o en remisión menos de 3 años) o privación grave del sueño
- Se permitirá la participación de pacientes tratados con inhibidores de la colinesterasa, o memantina o Ginko-biloba, si el tratamiento se ha iniciado al menos 6 meses antes del reclutamiento. Los pacientes deben mantener su dosis de medicación durante todo el ensayo como antes de que comience el estudio.
- Pacientes con metal en la cabeza, excepto en la boca (es decir, implantes cocleares, estimuladores cerebrales implantados, clips para aneurismas)
- Pacientes con aumento de la presión intracraneal
- Marcapasos cardíacos
- Neuroestimuladores implantados
- Bombas de medicación implantadas
- Líneas intracardíacas
- Enfermedad cardiaca importante
- Actualmente toma medicamentos que reducen el umbral de convulsiones.
- Privación significativa del sueño y alcoholismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: NeuroAD
Tratamiento con el dispositivo NeuroAD, tratamiento real mediante TMS sincronizado+entrenamiento cognitivo
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sincronizado TMS+ENTRENAMIENTO COGNITIVO
Otros nombres:
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Comparador falso: NeuroAD simulado
Sham TMS+cog, tiene el mismo sonido y apariencia, los pacientes vienen para la misma cantidad de tratamientos y están expuestos al mismo procedimiento.
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Sham TMS+cog, tiene el mismo sonido y apariencia que el dispositivo real, no entrega energía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ADAS-Cog
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Escala de evaluación de la enfermedad de Alzheimer - prueba cognitiva
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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- NRX-KOR1
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