Effetto di NeuroAD sui pazienti di Alzheimer
Effetto di NeuroAD, stimolazione TMS combinata e allenamento cognitivo, sulla funzione cognitiva dei pazienti con Alzheimer da lieve a moderato
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
TMS sincronizzato e training cognitivo per il trattamento dei pazienti con Alzheimer da lieve a moderato. Il trattamento viene erogato 5 giorni a settimana, per 6 settimane, la visita dura circa un'ora.
La valutazione è mediante valutazione neuropsicologica a 6 settimane.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Daejeon, Corea, Repubblica di
- Chungnam national university hospital, Daejeon Geriatric Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maschio o femmina 60-90 anni
- Pazienti con diagnosi di malattia di Alzheimer in stadio lieve o moderato, secondo i criteri del DSM-IV.
- Punteggio MMSE da 18 a 26
- Adas-cog sopra 17
- Fisicamente accettabile per lo studio come confermato dall'anamnesi e dall'esame.
- Il coniuge, il familiare o il caregiver professionista concordano e sono in grado di prendersi cura ed essere responsabili della partecipazione del paziente allo studio (rispondendo alle domande riguardanti le condizioni del paziente e assumendosi la responsabilità dei farmaci)
- Accordo per partecipare a circa 14 settimane durante lo studio.
- Capacità normale o corretta di vedere e sentire.
- Coreano come lingua principale
- Minimo di istruzione di 8 ° grado
Criteri di esclusione:
- RDC 0 o 3
- grave agitazione;
- Ritardo mentale;
- Paziente che non ha la capacità di acconsentire alla partecipazione allo studio
- Condizione medica instabile;
- Uso di benzodiazepine o barbiturici durante lo studio e nelle due settimane precedenti;
- immunosoppressione farmacologica;
- Partecipazione a una sperimentazione clinica con qualsiasi agente sperimentale entro due settimane prima dell'arruolamento nello studio;
- Storia di crisi epilettiche o epilessia;
- Controindicazione per l'esecuzione della scansione MRI;
- Controindicazione per ricevere il trattamento TMS secondo un questionario TMS;
- Donne incinte e donne che hanno la possibilità di rimanere incinte a meno che non utilizzino un metodo contraccettivo accettabile durante lo studio.
- Pazienti con anamnesi personale di qualsiasi disturbo neurologico clinicamente definito, incluse malattie cerebrali organiche, epilessia, ictus, lesioni cerebrali o sclerosi multipla; o storia personale di precedente neurochirurgia o trauma cranico che ha provocato la perdita di coscienza.
- Pazienti con depressione, disturbo bipolare o disturbi psicotici o qualsiasi altra condizione neurologica o psichiatrica (sia presente che passata), che lo sperimentatore ritenga interferire con lo studio
- Alcolismo o tossicodipendenza come definiti dal DSM-IV negli ultimi 5 anni (dipendenza da più di un anno e/o in remissione da meno di 3 anni) o grave privazione del sonno
- I pazienti trattati con inibitori della colinesterasi, o memantina o Ginko-biloba potranno partecipare, se il trattamento è iniziato almeno 6 mesi prima dell'arruolamento. I pazienti devono mantenere la loro dose di farmaco durante l'intero processo come prima dell'inizio dello studio.
- Pazienti con metallo nella testa, eccetto la bocca (es. impianti cocleari, stimolatori cerebrali impiantati, clip per aneurisma)
- Pazienti con aumento della pressione intracranica
- Pacemaker cardiaci
- Neurostimolatori impiantati
- Pompe per farmaci impiantate
- Linee intracardiache
- Malattia cardiaca significativa
- Attualmente assume farmaci che abbassano la soglia convulsiva
- Significativa privazione del sonno e alcolismo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: NeuroAD
Trattamento con il dispositivo NeuroAD, trattamento reale con TMS sincronizzato + allenamento cognitivo
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TMS sincronizzato + TRAINING COGNITIVO
Altri nomi:
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Comparatore fittizio: Sham NeuroAD
Sham TMS+cog, ha lo stesso suono e aspetto, i pazienti vengono per lo stesso numero di trattamenti e sono esposti alla stessa procedura.
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Sham TMS+cog, ha lo stesso suono e aspetto del dispositivo reale, non fornisce energia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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ADAS-Cog
Lasso di tempo: 6 settimane
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Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - test cognitivo
|
6 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NRX-KOR1
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Prove cliniche su NeuroAD
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NCT02166827TerminatoIl morbo di Alzheimer
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NCT01825330CompletatoIl morbo di Alzheimer