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Efeito do NeuroAD em pacientes com Alzheimer

17 de abril de 2014 atualizado por: Neuronix Ltd

Efeito do NeuroAD, Estimulação TMS Combinada e Treinamento Cognitivo, na Função Cognitiva de Pacientes com Alzheimer Leve a Moderado

Estimulação não invasiva do cérebro usando estimulação magnética e cognitiva por computador para o tratamento de pacientes com Alzheimer.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

TMS sincronizado e treinamento cognitivo para o tratamento de pacientes com Alzheimer leve a moderado. O tratamento é administrado 5 dias por semana, durante 6 semanas, a visita dura cerca de uma hora.

A avaliação é por avaliação neuropsicológica em 6 semanas.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
      • Daejeon, Republica da Coréia
        • Chungnam national university hospital, Daejeon Geriatric Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade masculina ou feminina 60-90 anos
  2. Pacientes diagnosticados com estágio leve ou moderado da Doença de Alzheimer, de acordo com os critérios do DSM-IV.
  3. Pontuação MMSE 18 a 26
  4. Adas-cog acima de 17
  5. Fisicamente aceitável para o estudo, conforme confirmado pelo histórico médico e exame.
  6. Cônjuge, familiar ou cuidador profissional concorda e é capaz de cuidar e se responsabilizar pela participação do paciente no estudo (responder a perguntas sobre o estado do paciente e assumir a responsabilidade pela medicação)
  7. Concordância em participar em aproximadamente 14 semanas durante o estudo.
  8. Capacidade normal ou corrigida para ver e ouvir.
  9. Coreano como idioma principal
  10. escolaridade mínima de 8º ano

Critério de exclusão:

  1. CDR 0 ou 3
  2. Agitação severa;
  3. Retardo mental;
  4. Paciente sem capacidade para consentir a participação no estudo
  5. Condição médica instável;
  6. Uso de benzodiazepínicos ou barbitúricos durante o estudo e nas duas semanas anteriores;
  7. Imunossupressão farmacológica;
  8. Participação em um ensaio clínico com qualquer agente experimental dentro de duas semanas antes da inscrição no estudo;
  9. História de convulsões epilépticas ou epilepsia;
  10. Contra-indicação para a realização de exames de ressonância magnética;
  11. Contra-indicação para receber tratamento TMS de acordo com um questionário TMS;
  12. Mulheres grávidas e mulheres que podem engravidar, a menos que estejam usando um método anticoncepcional aceitável durante o estudo.
  13. Pacientes com história pessoal de qualquer distúrbio neurológico clinicamente definido, incluindo doença cerebral orgânica, epilepsia, acidente vascular cerebral, lesões cerebrais ou esclerose múltipla; ou história pessoal de neurocirurgia anterior ou traumatismo craniano que resultou em perda de consciência.
  14. Pacientes com depressão, transtorno bipolar ou transtornos psicóticos ou qualquer outra condição neurológica ou psiquiátrica (seja agora ou no passado), que o Investigador considera interferir no estudo
  15. Alcoolismo ou dependência de drogas conforme definido pelo DSM-IV nos últimos 5 anos (viciado por mais de um ano e ou em remissão por menos de 3 anos) ou privação de sono grave
  16. Pacientes tratados com inibidores da colinesterase, ou memantina ou Ginko-biloba poderão participar, desde que o tratamento tenha iniciado pelo menos 6 meses antes do recrutamento. Os pacientes devem manter sua dose de medicação durante todo o estudo antes do início do estudo.
  17. Pacientes com metal na cabeça, exceto na boca (i.e. implantes cocleares, estimuladores cerebrais implantados, clipes de aneurisma)
  18. Pacientes com aumento da pressão intracraniana
  19. Marcapassos cardíacos
  20. Neuroestimuladores implantados
  21. Bombas de medicação implantadas
  22. Linhas intracardíacas
  23. Doença cardíaca significativa
  24. Atualmente tomando medicamentos que diminuem o limiar convulsivo
  25. Privação significativa do sono e alcoolismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: NeuroAD
Tratamento pelo dispositivo NeuroAD, tratamento real por TMS+treinamento cognitivo sincronizado
Dispositivo: NeuroAD
TMS+TREINAMENTO COGNITIVO sincronizado
Outros nomes:
  • LEGAL
Comparador Falso: Simulado NeuroAD
Sham TMS+cog, tem o mesmo som e aparência, os pacientes vêm para o mesmo número de tratamentos e são expostos ao mesmo procedimento.
Dispositivo: Dispositivo falso
Sham TMS+cog, tem o mesmo som e aparência do dispositivo real, não fornece energia.
Outros nomes:
  • Dispositivo de controle

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ADAS-Cog
Prazo: 6 semanas
Escala de avaliação da doença de Alzheimer - teste cognitivo
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Neuronix Ltd

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Chungnam National University Hospital
company: K The Power

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de abril de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de abril de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NRX-KOR1

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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