Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av NeuroAD på Alzheimerpatienter

17 april 2014 uppdaterad av: Neuronix Ltd

Effekt av NeuroAD, kombinerad TMS-stimulering och kognitiv träning, på den kognitiva funktionen hos patienter med mild till måttlig Alzheimers

Icke-invasiv stimulering av hjärnan med hjälp av magnetisk och kognitiv stimulering med dator för behandling av Alzheimerpatienter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Synkroniserad TMS och kognitiv träning för behandling av mild till måttlig Alzheimers patienter. Behandlingen ges 5 dagar i veckan, under 6 veckor är besöket cirka en timme långt.

Utvärdering sker genom neuropsykologisk utvärdering efter 6 veckor.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
32

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Daejeon, Korea, Republiken av
        • Chungnam national university hospital, Daejeon Geriatric Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna i åldern 60-90 år
  2. Patienter som diagnostiserats med lindrigt eller måttligt stadium av Alzheimers sjukdom, enligt DSM-IV-kriterierna.
  3. MMSE poäng 18 till 26
  4. Adas-kugg över 17
  5. Fysiskt acceptabelt för studien som bekräftats av medicinsk historia och undersökning.
  6. Maka, familjemedlem eller professionell vårdgivare samtycker till och kan ta hand om och ansvara för patientens deltagande i studien (svara på frågor om patientens tillstånd och ta ansvar för medicinering)
  7. Överenskommelse om att delta i cirka 14 veckor under studien.
  8. Normal eller korrigerad till normal förmåga att se och höra.
  9. Koreanska som huvudspråk
  10. 8:e klass utbildning minimum

Exklusions kriterier:

  1. CDR 0 eller 3
  2. Svår agitation;
  3. Utvecklingsstörd;
  4. Patienten saknar kapacitet att samtycka till studiedeltagande
  5. Instabilt medicinskt tillstånd;
  6. Användning av bensodiazepiner eller barbiturater under studien och föregående två veckor;
  7. Farmakologisk immunsuppression;
  8. Deltagande i en klinisk prövning med något prövningsmedel inom två veckor före studieregistreringen;
  9. Historik av epileptiska anfall eller epilepsi;
  10. Kontraindikation för att utföra MRT-skanning;
  11. Kontraindikation för att få TMS-behandling enligt ett TMS-enkät;
  12. Gravida kvinnor och kvinnor som har förmågan att bli gravida om de inte använder en acceptabel preventivmetod under studien.
  13. Patienter med personlig historia av någon kliniskt definierad neurologisk störning, inklusive organisk hjärnsjukdom, epilepsi, stroke, hjärnskador eller multipel skleros; eller personlig historia av tidigare neurokirurgi eller huvudtrauma som resulterade i förlust av medvetande.
  14. Patienter med depression, bipolär sjukdom eller psykotiska störningar eller något annat neurologiskt eller psykiatriskt tillstånd (vare sig nu eller tidigare), som utredaren finner störa studien
  15. Alkoholism eller drogberoende enligt definitionen av DSM-IV inom de senaste 5 åren (beroende mer än ett år och eller i remission mindre än 3 år) eller allvarlig sömnbrist
  16. Patienter som behandlats med kolinesterashämmare, memantin eller Ginko-biloba kommer att tillåtas delta, om behandlingen har påbörjats minst 6 månader före rekryteringen. Patienterna bör behålla sin dos av medicin under hela prövningen som innan studien påbörjas.
  17. Patienter med metall i huvudet, förutom munnen (dvs. cochleaimplantat, implanterade hjärnstimulatorer, aneurysmklämmor)
  18. Patienter med ökat intrakraniellt tryck
  19. Pacemakers
  20. Implanterade neurostimulatorer
  21. Implanterade medicinpumpar
  22. Intrakardiella linjer
  23. Betydande hjärtsjukdom
  24. Tar för närvarande medicin som sänker kramptröskeln
  25. Betydande sömnbrist och alkoholism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: NeuroAD
Behandling med NeuroAD-enheten, riktig behandling med synkroniserad TMS+kognitiv träning
Enhet: NeuroAD
synkroniserad TMS+KOGNITIV TRÄNING
Andra namn:
  • TREVLIG
Sham Comparator: Sham NeuroAD
Sham TMS+cog, har samma ljud och utseende, patienter kommer för lika många behandlingar och utsätts för samma procedur.
Enhet: Sham-enhet
Sham TMS+cog, har samma ljud och utseende som den riktiga enheten, levererar ingen energi.
Andra namn:
  • Kontrollenhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ADAS-Kugg
Tidsram: 6 veckor
Skala för bedömning av Alzheimers sjukdom - kognitivt test
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Neuronix Ltd

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Chungnam National University Hospital
company: K The Power

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
2 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
4 april 2013

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
5 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
21 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
17 april 2014

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • NRX-KOR1

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar