Влияние NeuroAD на пациентов с болезнью Альцгеймера
Влияние NeuroAD, комбинированной стимуляции ТМС и когнитивного обучения, на когнитивную функцию пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синхронизированная ТМС и когнитивная тренировка для лечения пациентов с болезнью Альцгеймера легкой и средней степени тяжести. Лечение проводится 5 дней в неделю, в течение 6 недель, визит длится около часа.
Оценка проводится нейропсихологической оценкой через 6 недель.
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Daejeon, Корея, Республика
- Chungnam national university hospital, Daejeon Geriatric Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужской или женский возраст 60-90 лет
- Пациенты с диагнозом болезни Альцгеймера легкой или средней степени тяжести в соответствии с критериями DSM-IV.
- Оценка MMSE от 18 до 26
- Adas-cog выше 17
- Физически приемлемый для исследования, подтвержденный анамнезом и осмотром.
- Супруг, член семьи или профессиональный опекун согласны и способны заботиться и нести ответственность за участие пациента в исследовании (отвечая на вопросы о состоянии пациента и беря на себя ответственность за лекарства)
- Согласие на участие примерно через 14 недель во время исследования.
- Нормальная или скорректированная до нормальной способность видеть и слышать.
- Корейский как основной язык
- образование минимум 8 классов
Критерий исключения:
- CDR 0 или 3
- Сильное возбуждение;
- Умственная отсталость;
- Пациент не может дать согласие на участие в исследовании
- нестабильное состояние здоровья;
- Использование бензодиазепинов или барбитуратов во время исследования и предшествующих ему двух недель;
- Фармакологическая иммуносупрессия;
- Участие в клиническом исследовании с любым исследуемым агентом в течение двух недель до включения в исследование;
- История эпилептических припадков или эпилепсии;
- Противопоказания к проведению МРТ-сканирования;
- Противопоказания для лечения ТМС согласно анкете ТМС;
- Беременные женщины и женщины, которые могут забеременеть, если они не используют приемлемый метод контрацепции во время исследования.
- Пациенты с любым клинически определенным неврологическим расстройством в анамнезе, включая органическое заболевание головного мозга, эпилепсию, инсульт, поражения головного мозга или рассеянный склероз; или личная история предыдущей нейрохирургии или травмы головы, которая привела к потере сознания.
- Пациенты с депрессией, биполярным расстройством или психотическими расстройствами или любым другим неврологическим или психическим заболеванием (в настоящее время или в прошлом), которые, по мнению исследователя, мешают исследованию.
- Алкоголизм или наркомания по определению DSM-IV в течение последних 5 лет (зависимость более одного года и/или ремиссия менее 3 лет) или тяжелая депривация сна
- Пациенты, получающие ингибиторы холинэстеразы, мемантин или гинкобилоба, будут допущены к участию, если лечение началось не менее чем за 6 месяцев до набора. Пациенты должны сохранять свою дозу лекарства в течение всего исследования, как и до начала исследования.
- Пациенты с металлом в голове, кроме рта (т. кохлеарные импланты, имплантированные стимуляторы головного мозга, клипсы для аневризм)
- Пациенты с повышенным внутричерепным давлением
- Кардиостимуляторы
- Имплантируемые нейростимуляторы
- Имплантированные медицинские помпы
- Внутрисердечные линии
- Серьезное заболевание сердца
- В настоящее время принимает лекарства, снижающие судорожный порог
- Значительное недосыпание и алкоголизм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: НейроАД
Лечение аппаратом NeuroAD, реальное лечение синхронизированной ТМС+когнитивный тренинг
|
синхронизированная ТМС+ПОЗНАВАТЕЛЬНЫЙ ТРЕНИНГ
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Шам НейроАД
Имитация TMS+cog имеет тот же звук и внешний вид, пациенты приходят на такое же количество процедур и подвергаются той же процедуре.
|
Фальшивая TMS+cog, имеет тот же звук и внешний вид, что и настоящее устройство, не отдает энергию.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ADAS-Cog
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала оценки болезни Альцгеймера - когнитивный тест
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- NRX-KOR1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .