Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nilotinib ± Peg-IFN for førstelinjepasienter i kronisk fase KML (PETALs)

27. september 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Randomisert multisenter fase III-studie som sammenligner frekvensen av molekylær respons 4,5 ved 12 måneder i nylig diagnostisert Philadelphia positiv kronisk fase kronisk myelogen leukemipasienter som mottar enten Frontline Nilotinib 600 mg daglig eller Nilotinib 600 mg daglig kombinert med pegylert IFa-interferon (Pegylert IFa)

Dette er en fase III-studie som sammenligner, for nylig diagnostiserte kronisk fase CML-pasienter, nilotinib 600 mg 2D som standardarm og nilotinib 600 mg 2D kombinert med interferon alfa 2 a (pegylert form som forbedrer toleransen og kanskje øker effekten) ved økte doser for totalt 24 måneders kombinasjon, på en 1:1 randomisert måte. Vurderingen for det primære effektendepunktet vil bli utført etter 12 måneder (siden nilotinib-start) og er frekvensen pasienter som oppnår MR4.5 vil bli målt på dette tidspunktet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 04 78 86 22 50
        • Franck NICOLINI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige pasienter
  • CP-CML, positivt Philadelphia-kromosom eller positivt BCR-ABL (M-bcr-utskrift), diagnostisert mindre enn 3 måneder før studiestart
  • Alder på minst 18 år og under 65 år
  • Pasient som forventes behandling med Nilotinib
  • Ingen annen CML-behandling bortsett fra hydroksyurea og/eller anagrelid
  • Ingen tidligere TKI-behandling.
  • Ingen tidligere behandling med IFN selv for andre formål.
  • SGOT og SGPT < 2,5 UNL
  • Serumkreatinin < 2 UNL
  • Ingen planlagt allogen stamcelletransplantasjon
  • Signert informert samtykke
  • ECOG-score 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjon til IFN
  • Andre utskrifter enn M-Bcr
  • Graviditet, amming
  • HIV-positivitet, kronisk hepatitt B eller C.
  • Tidligere eller samtidig malignitet annet enn CML (unntak skal nevnes)
  • Anamnese med arteriell okklusiv sykdom eller (perifer, karotider eller alvorlig koronar hjertesykdom).
  • Permanent økning av totalkolesterol og triglyserider til tross for behandling
  • Alvorlig psykiatrisk/nevrologisk sykdom (tidligere eller pågående)
  • Samtidig autoimmun sykdom
  • Andre undersøkelsesprodukter pågår
  • Pågående immunsuppressiv behandling
  • Pågående behandling med risiko for å indusere torsades de pointes
  • QTcF > 450ms til tross for korreksjon av disponerende faktorer (dvs. elektrolytter...)
  • Medfødt lang QTcF
  • Ustabilisert skjoldbruskkjertelforstyrrelse
  • Ingen helseforsikring

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Nilotinib
Kontrollarm, denne forbindelsen er lisensiert i denne indikasjonen.
Legemiddel: Nilotinib (Tasigna ®), kapsler på 150 mg
Nilotinib 2 kapsler à 150 mg oralt to ganger daglig med 12 timers forskjell, faste (minst 1 time før eller 2 timer etter et måltid) i minst 36 måneder
Eksperimentell: Peg-IFN alfa 2a (Pegasys®) og Nilotinib
Armtesting av effekten av en kombinasjon av nilotinib og Peg-IFN alfa 2a som frontlinjebehandling for førstelinjes kronisk fase CML-pasienter.
Legemiddel: Nilotinib (Tasigna ®), kapsler på 150 mg
Nilotinib 2 kapsler à 150 mg oralt to ganger daglig med 12 timers forskjell, faste (minst 1 time før eller 2 timer etter et måltid) i minst 36 måneder
Legemiddel: Nilotinib (Tasigna ®) og pegylert interferon alfa 2a (Pegasys®)
  • Nilotinib 2 kapsler à 150 mg oralt to ganger daglig med 12 timers forskjell, faste (minst 1 time før eller 2 timer etter et måltid) i minst 36 måneder og
  • Pegylert interferon alfa 2a subkutant en gang i uken (autoinjeksjonssprøyter på 135 og 90 mikrogram) ved 30 mikrogram/uke den første måneden alene (= priming-prosedyre), deretter ved 30 mikrogram/2 uker den første måneden med kombinasjon med nilotinib og deretter kl. 45 mikrogram/uke deretter til måned 24 etter oppstart av nilotinib.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Molekylær respons (MR) 4,5 ved 12 måneder med nilotinib 300 mg to ganger daglig versus en kombinasjon av lavdose Peg-Interferon (Peg-IFN) til nilotinib 300 mg to ganger daglig hos nylig diagnostiserte CP-CML kronisk fase kronisk myelogen leukemi pasienter .
Tidsramme: 12 måneder
Sentralisert vurdering av BCR-ABL-transkripsjonene 12 måneder siden nilotinib-start
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Molekylær respons 4,5 ved 1, 2, 3, 6, 9, 12 måneder med nilotinib og varighet av MR4,5 i løpet av det andre behandlingsåret (18, 24 og 36 måneder).
Tidsramme: 36 måneder
Sentralisert vurdering av BCR-ABL-utskriftene hver måned i 3 måneder og hver tredje måned til 12 måneder og deretter hver 6. måned inntil 36 måneders vurdering.
36 måneder
Major molekylær respons ved 1, 2, 3, 6, 9, 12 måneder med nilotinib og varighet av MMR i løpet av det andre behandlingsåret (18, 24 og 36 måneder).
Tidsramme: 36 måneder
Sentralisert vurdering av BCR-ABL-utskriftene hver måned i 3 måneder og hver tredje måned til 12 måneder og deretter hver 6. måned inntil 36 måneders vurdering.
36 måneder
Hyppighet av pasienter med BCR-ABL/ABL (IS) ≥10 % etter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder etter oppstart av nilotinib
Sentralisert vurdering av BCR-ABL-utskriftene etter 3 måneder.
3 måneder etter oppstart av nilotinib
Frekvens for CCyR (komplett cytogenetiske responser: benmarg Philadelphie positiv ved 0 % på minst 20 metafaser) ved 3, 6, 12 måneder med nilotinib.
Tidsramme: Vurdering ved 3, 6 og 12 måneder
Lokal benmargscytogenetisk vurdering (på 20 metafaser)
Vurdering ved 3, 6 og 12 måneder
Sikkerhet for nilotinib kombinert med Peg-IFN eller ikke (hematologiske og ikke-hematologiske bivirkninger (AE) gradert i henhold til NCI CTC AE v3).
Tidsramme: 36 måneder
Kontinuerlig evaluering av AE og SAE rapportert i løpet av 36 måneder
36 måneder
Livskvalitet for pasienter behandlet i begge armer
Tidsramme: 36 måneder
EORTC-QLQ C30 og C24 spørreskjema ved måneder -1 (arm B), måned 0, 1, 6, 12, 24, 36.
36 måneder
Dosereduksjoner/avbrudd av legemidler i begge armer. Gjennomsnittlige daglige doser av nilotinib og Peg-IFN administrert.
Tidsramme: 24 måneder for Peg-IFN, og 36 måneder for begge legemidlene
Kontinuerlig registrering av doseintensitet langs studien i 24-36 måneder.
24 måneder for Peg-IFN, og 36 måneder for begge legemidlene
Overholdelse av narkotika i hver arm
Tidsramme: 36 måneder
Morisky spørreskjema skal fylles 1, 6, 12, 24 og 36 måneder etter oppstart av nilotinib.
36 måneder
Molekylær tilbakefallsrate ved 6 og 12 måneder etter seponering av nilotinib hos pasienter som oppnådde 2-års stabil MR4.5.
Tidsramme: 36 måneder
Lokal (men standardisert) vurdering av BCR-ABL-utskriftene hver måned i 3 måneder.
36 måneder
Begivenhetsfri overlevelse.
Tidsramme: 36 måneder
Overlevelse siden randomisering uten noen hendelse definert som tap av CHR, tap av PCyR eller CCyR, død uansett årsak, progresjon mot akselerert fase eller eksplosjonskrise.
36 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Overlevelse uten progresjon mot akselerert eksplosjonsfase, død.
36 måneder
Total overlevelse.
Tidsramme: 36 måneder
Overlevelse uten død uansett årsak
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospices Civils de Lyon

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Franck NICOLINI, MD, Hopsices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Abstract We evaluated whether adding pegylated interferon-α2a (Peg-IFNα2a) to nilotinib affected dose intensity, molecular response kinetics, and long-term outcomes in newly diagnosed chronic myeloid leukemia. Delivered nilotinib doses remained comparable between treatment arms up to 72 months, indicating no dose reduction from Peg-IFNα2a-related toxicity. At diagnosis, 8.5 % of 199 patients had additional cytogenetic abnormalities (ACAs). At 3 months, complete and partial cytogenetic response (CCyR/PCyR) rates did not differ between nilotinib alone and the combination (CCyR 72.5 % vs 76 %; PCyR 16.5 % vs 11.5 %). Molecular kinetics showed faster early BCR::ABL1 transcript decline with the combination, but cumulative incidence (CI) curves for major molecular response (MMR) converged by 36 months. Two-year CI of MMR was 80.5 % with nilotinib and 91 % with the combination; five-year CI 93 % vs 97 % (global p = 0.155). The primary endpoint, MR4.5 at 12 months, was reached in 15 % vs 24 % (p = 0.048), but long-term deep molecular response rates (MR4/MR4.5) were ultimately similar at 5 years. In exploratory analyses, female sex (HR 3.06) and higher cumulative Peg-IFNα2a dose in the first 9 months (HR 2.89) predicted early MR4.5, whereas high Sokal or ELTS scores and elevated BCR::ABL1 at month 3 were adverse. ABL1 kinase domain mutations emerged in 10 patients overall (8 nilotinib, 2 combination). Conclusion Peg-IFNα2a with nilotinib accelerated early molecular responses and increased 12-month MR4.5 rates without impairing nilotinib exposure or long-term outcomes. Female sex and Peg-IFNα2a dose intensity correlated with deep early response, supporting potential personalization of combination strategies.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. juli 2014

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juli 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2013.837

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger