Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nilotinib ± Peg-IFN til førstelinje-CML-patienter i kronisk fase (PETALs)

27. september 2025 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Randomiseret multicenter fase III-undersøgelse, der sammenligner frekvensen af ​​molekylær respons 4,5 efter 12 måneder i nyligt diagnosticeret Philadelphia positiv kronisk fase kronisk myelogen leukæmipatienter, der modtager enten Frontline Nilotinib 600 mg dagligt eller Nilotinib 600 mg dagligt kombineret med pegyleret IFFA-2Na

Dette er et fase III-forsøg, der for nyligt diagnosticerede CML-patienter i kronisk fase sammenligner nilotinib 600 mg 2D som en standardarm og nilotinib 600 mg 2D kombineret med interferon alfa 2 a (pegyleret form, der forbedrer tolerancen og måske øger effektiviteten) ved øgede doser for i alt 24 måneders kombination, på en 1:1 randomiseret måde. Vurderingen for det primære effektmål vil blive udført efter 12 måneder (siden nilotinib påbegyndelse) og er den frekvens, patienter, der opnår MR4.5, vil blive målt på dette tidspunkt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig, 04 78 86 22 50
        • Franck NICOLINI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 61 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter
  • CP-CML, positivt Philadelphia-kromosom eller positivt BCR-ABL (M-bcr-transkript), diagnosticeret mindre end 3 måneder før studiestart
  • Alder på mindst 18 år og under 65 år
  • Patient, for hvem behandling med Nilotinib forventes
  • Ingen anden CML-behandling bortset fra hydroxyurinstof og/eller anagrelid
  • Ingen tidligere TKI-behandling.
  • Ingen tidligere behandling med IFN selv til andre formål.
  • SGOT og SGPT < 2,5 UNL
  • Serum kreatinin < 2 UNL
  • Ingen planlagt allogen stamcelletransplantation
  • Underskrevet informeret samtykke
  • ECOG-score 0 til 2

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til IFN
  • Andre afskrifter end M-Bcr
  • Graviditet, amning
  • HIV-positivitet, kronisk hepatitis B eller C.
  • Tidligere eller samtidig malignitet, bortset fra CML (undtagelser skal nævnes)
  • Anamnese med arteriel okklusiv sygdom eller (perifer, carotider eller svær koronar hjertesygdom).
  • Permanent forhøjelse af total kolesterol og triglycerider på trods af behandling
  • Alvorlig psykiatrisk/neurologisk sygdom (tidligere eller igangværende)
  • Samtidig autoimmun sygdom
  • Andet undersøgelsesprodukt er i gang
  • Løbende immunsuppressiv behandling
  • Løbende behandling med risiko for at fremkalde torsades de pointes
  • QTcF > 450ms trods korrektion af disponerende faktorer (dvs. elektrolytter...)
  • Medfødt lang QTcF
  • Ustabiliseret skjoldbruskkirtelsygdom
  • Ingen sygesikringsdækning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Nilotinib
Kontrolarm, denne forbindelse er blevet godkendt i denne indikation.
Medicin: Nilotinib (Tasigna ®), kapsler á 150 mg
Nilotinib 2 kapsler á 150 mg oralt to gange dagligt med 12 timers forskel, faste (minimum 1 time før eller 2 timer efter et måltid) i mindst 36 måneder
Eksperimentel: Peg-IFN alfa 2a (Pegasys®) og Nilotinib
Arm tester effektiviteten af ​​en kombination af nilotinib og Peg-IFN alfa 2a som frontlinjebehandling til førstelinjes kronisk fase CML-patienter.
Medicin: Nilotinib (Tasigna ®), kapsler á 150 mg
Nilotinib 2 kapsler á 150 mg oralt to gange dagligt med 12 timers forskel, faste (minimum 1 time før eller 2 timer efter et måltid) i mindst 36 måneder
Medicin: Nilotinib (Tasigna ®) og pegyleret interferon alfa 2a (Pegasys®)
  • Nilotinib 2 kapsler á 150 mg oralt to gange dagligt med 12 timers forskel, faste (minimum 1 time før eller 2 timer efter et måltid) i mindst 36 måneder og
  • Pegyleret interferon alfa 2a subkutant én gang om ugen (autoinjektionssprøjter på 135 og 90 mikrogram) ved 30 mikrogram/uge den første måned alene (= priming procedure), derefter ved 30 mikrogram/2 uger den første måned af kombination med nilotinib og derefter kl. 45 mikrogram/uge derefter indtil måned 24 efter påbegyndelse af nilotinib.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molekylær respons (MR) 4,5 efter 12 måneder af nilotinib 300 mg to gange dagligt versus en kombination af lavdosis Peg-Interferon (Peg-IFN) til nilotinib 300 mg to gange dagligt hos nydiagnosticerede CP-CML kronisk fase kronisk myelogen leukæmi patienter .
Tidsramme: 12 måneder
Centraliseret vurdering af BCR-ABL-transkripterne 12 måneder siden nilotinib-initiering
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Molekylær respons 4,5 ved 1, 2, 3, 6, 9, 12 måneder af nilotinib og varighed af MR4,5 i løbet af det andet behandlingsår (18, 24 og 36 måneder).
Tidsramme: 36 måneder
Centraliseret vurdering af BCR-ABL-udskrifterne hver måned i 3 måneder og hver tredje måned indtil 12 måneder og derefter hver 6. måned indtil 36 måneders vurdering.
36 måneder
Større molekylær respons efter 1, 2, 3, 6, 9, 12 måneder af nilotinib og varighed af MFR i løbet af det andet behandlingsår (18, 24 og 36 måneder).
Tidsramme: 36 måneder
Centraliseret vurdering af BCR-ABL-udskrifterne hver måned i 3 måneder og hver tredje måned indtil 12 måneder og derefter hver 6. måned indtil 36 måneders vurdering.
36 måneder
Hyppighed af patienter med BCR-ABL/ABL (IS) ≥10 % efter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder efter påbegyndelse af nilotinib
Centraliseret vurdering af BCR-ABL-transskriptionerne efter 3 måneder.
3 måneder efter påbegyndelse af nilotinib
Rate af CCyR (komplette cytogenetiske responser: knoglemarv Philadelphie positiv ved 0 % på mindst 20 metafaser) efter 3, 6, 12 måneder med nilotinib.
Tidsramme: Vurdering ved 3, 6 og 12 måneder
Lokal knoglemarvscytogenetisk vurdering (på 20 metafaser)
Vurdering ved 3, 6 og 12 måneder
Nilotinibs sikkerhed kombineret med Peg-IFN eller ej (hæmatologiske og ikke-hæmatologiske bivirkninger (AE) klassificeret i henhold til NCI CTC AE v3).
Tidsramme: 36 måneder
Kontinuerlig evaluering af AE'er og SAE'er rapporteret i løbet af 36 måneder
36 måneder
Livskvalitet for patienter behandlet i begge arme
Tidsramme: 36 måneder
EORTC-QLQ C30 og C24 spørgeskema efter måneder -1 (arm B), måned 0, 1, 6, 12, 24, 36.
36 måneder
Dosisreduktioner/afbrydelser af lægemidler i begge arme. Gennemsnitlige daglige doser af nilotinib og Peg-IFN administreret.
Tidsramme: 24 måneder for Peg-IFN og 36 måneder for begge lægemidler
Kontinuerlig registrering af dosisintensitet langs undersøgelsen i 24-36 måneder.
24 måneder for Peg-IFN og 36 måneder for begge lægemidler
Overholdelse af stoffer i hver arm
Tidsramme: 36 måneder
Morisky spørgeskema skal udfyldes 1, 6, 12, 24 og 36 måneder efter påbegyndelse af nilotinib.
36 måneder
Molekylær tilbagefaldsrate 6 og 12 måneder efter nilotinib-seponering hos patienter, der opnåede 2-års stabil MR4.5.
Tidsramme: 36 måneder
Lokal (men standardiseret) vurdering af BCR-ABL-transskriptionerne hver måned i 3 måneder.
36 måneder
Begivenhedsfri overlevelse.
Tidsramme: 36 måneder
Overlevelse siden randomisering uden nogen hændelse defineret som tab af CHR, tab af PCyR eller CCyR, død af enhver årsag, progression mod accelereret fase eller blast krise.
36 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Overlevelse uden progression i retning af accelereret eksplosionsfase, død.
36 måneder
Samlet overlevelse.
Tidsramme: 36 måneder
Overlevelse uden død af nogen årsag
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Hospices Civils de Lyon

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Novartis

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Franck NICOLINI, MD, Hopsices Civils de Lyon

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

  • Abstract We evaluated whether adding pegylated interferon-α2a (Peg-IFNα2a) to nilotinib affected dose intensity, molecular response kinetics, and long-term outcomes in newly diagnosed chronic myeloid leukemia. Delivered nilotinib doses remained comparable between treatment arms up to 72 months, indicating no dose reduction from Peg-IFNα2a-related toxicity. At diagnosis, 8.5 % of 199 patients had additional cytogenetic abnormalities (ACAs). At 3 months, complete and partial cytogenetic response (CCyR/PCyR) rates did not differ between nilotinib alone and the combination (CCyR 72.5 % vs 76 %; PCyR 16.5 % vs 11.5 %). Molecular kinetics showed faster early BCR::ABL1 transcript decline with the combination, but cumulative incidence (CI) curves for major molecular response (MMR) converged by 36 months. Two-year CI of MMR was 80.5 % with nilotinib and 91 % with the combination; five-year CI 93 % vs 97 % (global p = 0.155). The primary endpoint, MR4.5 at 12 months, was reached in 15 % vs 24 % (p = 0.048), but long-term deep molecular response rates (MR4/MR4.5) were ultimately similar at 5 years. In exploratory analyses, female sex (HR 3.06) and higher cumulative Peg-IFNα2a dose in the first 9 months (HR 2.89) predicted early MR4.5, whereas high Sokal or ELTS scores and elevated BCR::ABL1 at month 3 were adverse. ABL1 kinase domain mutations emerged in 10 patients overall (8 nilotinib, 2 combination). Conclusion Peg-IFNα2a with nilotinib accelerated early molecular responses and increased 12-month MR4.5 rates without impairing nilotinib exposure or long-term outcomes. Female sex and Peg-IFNα2a dose intensity correlated with deep early response, supporting potential personalization of combination strategies.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
2. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2013.837

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Nilotinib (Tasigna ®), kapsler á 150 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger