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Nilotinib ± Peg-IFN per pazienti con LMC in fase cronica di prima linea (PETALs)

27 settembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Studio multicentrico randomizzato di fase III che confronta il tasso di risposta molecolare 4,5 a 12 mesi in pazienti con leucemia mieloide cronica di fase cronica positiva per Philadelphia di nuova diagnosi che ricevono nilotinib 600 mg al giorno in prima linea o nilotinib 600 mg al giorno in combinazione con interferone pegilato-alfa 2a (Peg-IFN)

Questo è uno studio di fase III che confronta, per i pazienti con LMC in fase cronica di nuova diagnosi, nilotinib 600 mg BID come braccio standard e nilotinib 600 mg BID in combinazione con l'interferone alfa 2 a (forma pegilata che migliora la tolleranza e forse migliora l'efficacia) a dosi aumentate per un totale di 24 mesi di combinazione, in modo randomizzato 1:1. La valutazione per l'endpoint primario di efficacia sarà eseguita a 12 mesi (dall'inizio del trattamento con nilotinib) ed è il tasso di pazienti che ottengono MR4.5 sarà misurato in questo momento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 04 78 86 22 50
        • Franck NICOLINI

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maschi e femmine
  • LMC-FC, cromosoma Philadelphia positivo o BCR-ABL positivo (trascritto M-bcr), diagnosticato meno di 3 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Età di almeno 18 anni e meno di 65 anni
  • Paziente per il quale è previsto il trattamento con nilotinib
  • Nessun altro trattamento per la LMC ad eccezione di idrossiurea e/o anagrelide
  • Nessun precedente trattamento TKI.
  • Nessun precedente trattamento con IFN anche per altri scopi.
  • SGOT e SGPT < 2,5 UNL
  • Creatinina sierica < 2 UNL
  • Nessun trapianto di cellule staminali allogeniche pianificato
  • Consenso informato firmato
  • Punteggio ECOG da 0 a 2

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'IFN
  • Trascrizioni diverse da M-Bcr
  • Gravidanza, allattamento
  • Positività HIV, epatite cronica B o C.
  • Tumore maligno precedente o concomitante diverso dalla LMC (eccezioni da menzionare)
  • Storia di malattia occlusiva arteriosa o (periferica, carotide o grave malattia coronarica).
  • Aumento permanente del colesterolo totale e dei trigliceridi nonostante il trattamento
  • Grave malattia psichiatrica/neurologica (precedente o in corso)
  • Malattia autoimmune concomitante
  • Altro prodotto sperimentale in corso
  • Trattamento immunosoppressivo in corso
  • Trattamento in corso a rischio di indurre torsioni di punta
  • QTcF > 450ms nonostante la correzione dei fattori predisponenti (es. elettroliti...)
  • QTcF lungo congenito
  • Disturbo tiroideo non stabilizzato
  • Nessuna copertura assicurativa sanitaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Nilotinib
Braccio di controllo, questo composto è stato concesso in licenza per questa indicazione.
Droga: Nilotinib (Tasigna ®), capsule da 150 mg
Nilotinib 2 capsule da 150 mg per via orale due volte al giorno a 12 ore di differenza, a digiuno (minimo 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto) per almeno 36 mesi
Sperimentale: Peg-IFN alfa 2a (Pegasys®) e Nilotinib
Il braccio testa l'efficacia di una combinazione di nilotinib e Peg-IFN alfa 2a come terapia di prima linea per i pazienti con LMC in fase cronica di prima linea.
Droga: Nilotinib (Tasigna ®), capsule da 150 mg
Nilotinib 2 capsule da 150 mg per via orale due volte al giorno a 12 ore di differenza, a digiuno (minimo 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto) per almeno 36 mesi
Droga: Nilotinib (Tasigna ®) e interferone pegilato alfa 2a (Pegasys®)
  • Nilotinib 2 capsule da 150 mg per via orale due volte al giorno a 12 ore di differenza, a digiuno (minimo 1 ora prima o 2 ore dopo un pasto) per almeno 36 mesi e
  • Interferone alfa 2a pegilato per via sottocutanea una volta alla settimana (siringhe per autoiniezione da 135 e 90 microgrammi) a 30 microgrammi/settimana il primo mese da solo (= procedura di priming), poi a 30 microgrammi/2 settimane il primo mese di associazione a nilotinib e poi a Successivamente 45 microgrammi/settimana fino al mese 24 dopo l'inizio di nilotinib.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta molecolare (MR) 4,5 a 12 mesi di nilotinib 300 mg due volte al giorno rispetto a una combinazione di peg-interferone a basso dosaggio (Peg-IFN) a nilotinib 300 mg due volte al giorno in pazienti con leucemia mieloide cronica in fase cronica con LMC-FC di nuova diagnosi .
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione centralizzata delle trascrizioni BCR-ABL a 12 mesi dall'inizio di nilotinib
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta molecolare 4,5 a 1, 2, 3, 6, 9, 12 mesi di nilotinib e durata di MR4,5 durante il secondo anno di trattamento (18, 24 e 36 mesi).
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutazione centralizzata delle trascrizioni BCR-ABL ogni mese per 3 mesi e ogni tre mesi fino a 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 36 mesi di valutazione.
36 mesi
Risposta molecolare maggiore a 1, 2, 3, 6, 9, 12 mesi di nilotinib e durata dell'MMR durante il secondo anno di trattamento (18, 24 e 36 mesi).
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutazione centralizzata delle trascrizioni BCR-ABL ogni mese per 3 mesi e ogni tre mesi fino a 12 mesi e successivamente ogni 6 mesi fino a 36 mesi di valutazione.
36 mesi
Percentuale di pazienti con BCR-ABL/ABL (IS) ≥10% a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'inizio di nilotinib
Valutazione centralizzata dei trascritti BCR-ABL a 3 mesi.
3 mesi dopo l'inizio di nilotinib
Tasso di CCyR (risposte citogenetiche complete: midollo osseo Philadelphie positivo allo 0% su almeno 20 metafasi) a 3, 6, 12 mesi di nilotinib.
Lasso di tempo: Valutazione a 3, 6 e 12 mesi
Valutazione citogenetica del midollo osseo locale (su 20 metafasi)
Valutazione a 3, 6 e 12 mesi
Sicurezza del nilotinib combinato con Peg-IFN o meno (eventi avversi ematologici e non ematologici (AE) classificati secondo l'NCI CTC AE v3).
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutazione continua degli eventi avversi e degli eventi avversi segnalati durante 36 mesi
36 mesi
Qualità della vita dei pazienti trattati in entrambi i bracci
Lasso di tempo: 36 mesi
Questionario EORTC-QLQ C30 e C24 al mese -1 (Braccio B), mese 0, 1, 6, 12, 24, 36.
36 mesi
Dosi-riduzioni/interruzioni di farmaci in entrambi i bracci. Dosi medie giornaliere di nilotinib e Peg-IFN somministrate.
Lasso di tempo: 24 mesi per Peg-IFN e 36 mesi per entrambi i farmaci
Registrazione continua dell'intensità della dose durante lo studio per 24-36 mesi.
24 mesi per Peg-IFN e 36 mesi per entrambi i farmaci
Conformità ai farmaci in ogni braccio
Lasso di tempo: 36 mesi
Questionario Morisky da compilare a 1, 6, 12, 24 e 36 mesi dopo l'inizio di nilotinib.
36 mesi
Tasso di recidiva molecolare a 6 e 12 mesi dopo la sospensione di nilotinib in pazienti che hanno ottenuto un MR4.5 stabile a 2 anni.
Lasso di tempo: 36 mesi
Valutazione locale (ma standardizzata) delle trascrizioni BCR-ABL ogni mese per 3 mesi.
36 mesi
Sopravvivenza senza eventi.
Lasso di tempo: 36 mesi
Sopravvivenza dalla randomizzazione senza alcun evento definito come perdita di CHR, perdita di PCyR o CCyR, morte per qualsiasi causa, progressione verso fase accelerata o crisi blastica.
36 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 36 mesi
Sopravvivenza senza progressione verso l'accelerazione della fase esplosiva, morte.
36 mesi
Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 36 mesi
Sopravvivenza senza morte per qualsiasi causa
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospices Civils de Lyon

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Novartis

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Franck NICOLINI, MD, Hopsices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Abstract We evaluated whether adding pegylated interferon-α2a (Peg-IFNα2a) to nilotinib affected dose intensity, molecular response kinetics, and long-term outcomes in newly diagnosed chronic myeloid leukemia. Delivered nilotinib doses remained comparable between treatment arms up to 72 months, indicating no dose reduction from Peg-IFNα2a-related toxicity. At diagnosis, 8.5 % of 199 patients had additional cytogenetic abnormalities (ACAs). At 3 months, complete and partial cytogenetic response (CCyR/PCyR) rates did not differ between nilotinib alone and the combination (CCyR 72.5 % vs 76 %; PCyR 16.5 % vs 11.5 %). Molecular kinetics showed faster early BCR::ABL1 transcript decline with the combination, but cumulative incidence (CI) curves for major molecular response (MMR) converged by 36 months. Two-year CI of MMR was 80.5 % with nilotinib and 91 % with the combination; five-year CI 93 % vs 97 % (global p = 0.155). The primary endpoint, MR4.5 at 12 months, was reached in 15 % vs 24 % (p = 0.048), but long-term deep molecular response rates (MR4/MR4.5) were ultimately similar at 5 years. In exploratory analyses, female sex (HR 3.06) and higher cumulative Peg-IFNα2a dose in the first 9 months (HR 2.89) predicted early MR4.5, whereas high Sokal or ELTS scores and elevated BCR::ABL1 at month 3 were adverse. ABL1 kinase domain mutations emerged in 10 patients overall (8 nilotinib, 2 combination). Conclusion Peg-IFNα2a with nilotinib accelerated early molecular responses and increased 12-month MR4.5 rates without impairing nilotinib exposure or long-term outcomes. Female sex and Peg-IFNα2a dose intensity correlated with deep early response, supporting potential personalization of combination strategies.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 luglio 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 luglio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2013.837

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Leucemia mieloide cronica

Prove cliniche su Nilotinib (Tasigna ®), capsule da 150 mg

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