Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nilotynib ± Peg-IFN dla pacjentów pierwszego rzutu z CML w fazie przewlekłej (PETALs)

27 września 2025 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy III porównujące odsetek odpowiedzi molekularnej 4,5 po 12 miesiącach u nowo zdiagnozowanych pacjentów z przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej z dodatnim wynikiem w Filadelfii, otrzymujących nilotynib w pierwszej linii w dawce 600 mg na dobę lub nilotynib w dawce 600 mg na dobę w skojarzeniu z pegylowanym interferonem-alfa 2a (Peg-IFN)

Jest to badanie III fazy, w którym porównuje się u pacjentów z nowo rozpoznaną CML w fazie przewlekłej nilotynib w dawce 600 mg BID jako standardową grupę i nilotynib w dawce 600 mg BID w skojarzeniu z interferonem alfa 2 a (postać pegylowana poprawiająca tolerancję i być może zwiększająca skuteczność) w zwiększonych dawkach dla w sumie 24 miesiące kombinacji, w sposób losowy 1:1. Ocena pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności zostanie przeprowadzona po 12 miesiącach (od rozpoczęcia stosowania nilotynibu) i jest to odsetek pacjentów, którzy uzyskali MR4,5 w tym punkcie czasowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lyon, Francja, 04 78 86 22 50
        • Franck NICOLINI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej
  • CP-CML, dodatni chromosom Philadelphia lub dodatni BCR-ABL (transkrypt M-bcr), zdiagnozowana mniej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania
  • Wiek co najmniej 18 lat i mniej niż 65 lat
  • Pacjent, u którego przewiduje się leczenie nilotynibem
  • Żadne inne leczenie CML poza hydroksymocznikiem i/lub anagrelidem
  • Brak wcześniejszego leczenia TKI.
  • Brak wcześniejszego leczenia IFN, nawet w innych celach.
  • SGOT i SGPT < 2,5 UNL
  • Kreatynina w surowicy < 2 UNL
  • Brak planowanego allogenicznego przeszczepu komórek macierzystych
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wynik ECOG od 0 do 2

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazanie do IFN
  • Transkrypcje inne niż M-Bcr
  • Ciąża, laktacja
  • Zakażenie wirusem HIV, przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór inny niż CML (wyjątki, o których należy wspomnieć)
  • Historia choroby zarostowej tętnic lub (obwodowej, tętnic szyjnych lub ciężkiej choroby niedokrwiennej serca).
  • Stały wzrost całkowitego cholesterolu i trójglicerydów pomimo leczenia
  • Ciężka choroba psychiatryczna/neurologiczna (przebyta lub trwająca)
  • Współistniejąca choroba autoimmunologiczna
  • Inny badany produkt w toku
  • Trwające leczenie immunosupresyjne
  • Trwające leczenie z ryzykiem wywołania torsades de pointes
  • QTcF > 450ms pomimo korekty czynników predysponujących (np. elektrolity…)
  • Wrodzony długi odstęp QTcF
  • Nieustabilizowana choroba tarczycy
  • Brak ubezpieczenia zdrowotnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Nilotynib
Ramię kontrolne, ten związek został zarejestrowany w tym wskazaniu.
Lek: Nilotynib (Tasigna ®), kapsułki po 150 mg
Nilotynib 2 kapsułki po 150 mg doustnie 2 razy dziennie w odstępie 12 godzin, na czczo (minimum 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku) przez co najmniej 36 miesięcy
Eksperymentalny: Peg-IFN alfa 2a (Pegasys®) i nilotynib
Ramię testujące skuteczność kombinacji nilotynibu i Peg-IFN alfa 2a jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z CML w fazie przewlekłej pierwszego rzutu.
Lek: Nilotynib (Tasigna ®), kapsułki po 150 mg
Nilotynib 2 kapsułki po 150 mg doustnie 2 razy dziennie w odstępie 12 godzin, na czczo (minimum 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku) przez co najmniej 36 miesięcy
Lek: Nilotynib (Tasigna®) i pegylowany interferon alfa 2a (Pegasys®)
  • Nilotynib 2 kapsułki po 150 mg doustnie 2 razy dziennie w odstępie 12 godzin, na czczo (minimum 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku) przez co najmniej 36 miesięcy oraz
  • Pegylowany interferon alfa 2a podskórnie raz w tygodniu (strzykawki do wstrzykiwań automatycznych po 135 i 90 mikrogramów) w dawce 30 mikrogramów/tydzień sam w pierwszym miesiącu (= procedura pierwotna), następnie w dawce 30 mikrogramów/2 tygodnie w pierwszym miesiącu skojarzenia z nilotynibem, a następnie w następnie 45 mikrogramów/tydzień do 24. miesiąca po rozpoczęciu leczenia nilotynibem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź molekularna (MR) 4,5 po 12 miesiącach nilotynibu w dawce 300 mg dwa razy na dobę w porównaniu z połączeniem małej dawki interferonu Peg (Peg-IFN) z nilotynibem w dawce 300 mg dwa razy na dobę u pacjentów z nowo zdiagnozowaną CP-CML przewlekłą fazą przewlekłej białaczki szpikowej .
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Scentralizowana ocena transkryptów BCR-ABL po 12 miesiącach od rozpoczęcia nilotynibu
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź molekularna 4,5 w 1, 2, 3, 6, 9, 12 miesiącu stosowania nilotynibu i czas trwania MR4,5 w drugim roku leczenia (18, 24 i 36 miesięcy).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Scentralizowana ocena transkryptów BCR-ABL co miesiąc przez 3 miesiące i co 3 miesiące do 12 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy do 36 miesięcy.
36 miesięcy
Większa odpowiedź molekularna w 1, 2, 3, 6, 9, 12 miesiącu stosowania nilotynibu oraz czas trwania MMR w drugim roku leczenia (18, 24 i 36 miesięcy).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Scentralizowana ocena transkryptów BCR-ABL co miesiąc przez 3 miesiące i co 3 miesiące do 12 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy do 36 miesięcy.
36 miesięcy
Odsetek pacjentów z BCR-ABL/ABL (IS) ≥10% po 3 miesiącach.
Ramy czasowe: 3 miesiące po rozpoczęciu nilotynibu
Scentralizowana ocena transkryptów BCR-ABL po 3 miesiącach.
3 miesiące po rozpoczęciu nilotynibu
Wskaźnik CCyR (całkowite odpowiedzi cytogenetyczne: dodatni wynik testu Philadelphie w szpiku kostnym przy 0% w co najmniej 20 metafazach) po 3, 6, 12 miesiącach stosowania nilotynibu.
Ramy czasowe: Ocena po 3, 6 i 12 miesiącach
Miejscowa ocena cytogenetyczna szpiku kostnego (w 20 metafazach)
Ocena po 3, 6 i 12 miesiącach
Bezpieczeństwo nilotynibu w skojarzeniu z Peg-IFN lub bez (hematologiczne i niehematologiczne zdarzenia niepożądane (AE) sklasyfikowane zgodnie z NCI CTC AE v3).
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Ciągła ocena AE i SAE zgłoszonych w ciągu 36 miesięcy
36 miesięcy
Jakość życia pacjentów leczonych w obu ramionach
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Kwestionariusz EORTC-QLQ C30 i C24 w miesiącach -1 (ramię B), miesiącu 0, 1, 6, 12, 24, 36.
36 miesięcy
Dawki-redukcja/przerwanie leków w obu ramionach. Średnie dzienne dawki podawanego nilotynibu i Peg-IFN.
Ramy czasowe: 24 miesiące dla Peg-IFN i 36 miesięcy dla obu leków
Ciągłe rejestrowanie intensywności dawki podczas badania przez 24-36 miesięcy.
24 miesiące dla Peg-IFN i 36 miesięcy dla obu leków
Zgodność z narkotykami w obu ramionach
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Kwestionariusz Morisky'ego do wypełnienia po 1, 6, 12, 24 i 36 miesiącach od rozpoczęcia leczenia nilotynibem.
36 miesięcy
Częstość nawrotów molekularnych po 6 i 12 miesiącach od odstawienia nilotynibu u pacjentów uzyskujących stabilną MR4,5 przez 2 lata.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Lokalna (ale wystandaryzowana) ocena transkryptów BCR-ABL co miesiąc przez 3 miesiące.
36 miesięcy
Przetrwanie bez zdarzeń.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Przeżycie od randomizacji bez żadnego zdarzenia zdefiniowanego jako utrata CHR, utrata PCyR lub CCyR, zgon z jakiejkolwiek przyczyny, progresja do fazy akceleracji lub przełomu blastycznego.
36 miesięcy
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Przeżycie bez progresji w kierunku przyspieszonej fazy wybuchu, śmierci.
36 miesięcy
Ogólne przetrwanie.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Przetrwanie bez śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Novartis

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Franck NICOLINI, MD, Hopsices Civils de Lyon

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Abstract We evaluated whether adding pegylated interferon-α2a (Peg-IFNα2a) to nilotinib affected dose intensity, molecular response kinetics, and long-term outcomes in newly diagnosed chronic myeloid leukemia. Delivered nilotinib doses remained comparable between treatment arms up to 72 months, indicating no dose reduction from Peg-IFNα2a-related toxicity. At diagnosis, 8.5 % of 199 patients had additional cytogenetic abnormalities (ACAs). At 3 months, complete and partial cytogenetic response (CCyR/PCyR) rates did not differ between nilotinib alone and the combination (CCyR 72.5 % vs 76 %; PCyR 16.5 % vs 11.5 %). Molecular kinetics showed faster early BCR::ABL1 transcript decline with the combination, but cumulative incidence (CI) curves for major molecular response (MMR) converged by 36 months. Two-year CI of MMR was 80.5 % with nilotinib and 91 % with the combination; five-year CI 93 % vs 97 % (global p = 0.155). The primary endpoint, MR4.5 at 12 months, was reached in 15 % vs 24 % (p = 0.048), but long-term deep molecular response rates (MR4/MR4.5) were ultimately similar at 5 years. In exploratory analyses, female sex (HR 3.06) and higher cumulative Peg-IFNα2a dose in the first 9 months (HR 2.89) predicted early MR4.5, whereas high Sokal or ELTS scores and elevated BCR::ABL1 at month 3 were adverse. ABL1 kinase domain mutations emerged in 10 patients overall (8 nilotinib, 2 combination). Conclusion Peg-IFNα2a with nilotinib accelerated early molecular responses and increased 12-month MR4.5 rates without impairing nilotinib exposure or long-term outcomes. Female sex and Peg-IFNα2a dose intensity correlated with deep early response, supporting potential personalization of combination strategies.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lipca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lipca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2013.837

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami