Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nilotinib ± Peg-IFN pro pacienty první linie chronické fáze CML (PETALs)

27. září 2025 aktualizováno: Hospices Civils de Lyon

Randomizovaná multicentrická studie fáze III srovnávající míru molekulární odezvy 4,5 po 12 měsících u nově diagnostikovaných pacientů s chronickou fází chronické myeloidní leukémie ve Philadelphii, kteří dostávají buď nilotinib v první linii 600 mg denně, nebo nilotinib 600 mg denně v kombinaci s interferaonem Pegylegal2IF

Toto je studie fáze III, která srovnává u nově diagnostikovaných pacientů s chronickou fází CML nilotinib 600 mg BID jako standardní rameno a nilotinib 600 mg BID v kombinaci s interferonem alfa 2 a (pegylovaná forma zlepšující toleranci a možná i zvyšující účinnost) ve zvýšených dávkách pro celkem 24 měsíců kombinace, randomizovaným způsobem 1:1. Posouzení primárního koncového bodu účinnosti bude provedeno za 12 měsíců (od zahájení léčby nilotinibem) a je to míra, jakou bude v tomto časovém bodě měřena u pacientů, kteří dosáhnou MR4,5.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie, 04 78 86 22 50
        • Franck NICOLINI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky a pacientky
  • CP-CML, pozitivní Philadelphia chromozom nebo pozitivní BCR-ABL (M-bcr transkript), diagnostikované méně než 3 měsíce před vstupem do studie
  • Věk alespoň 18 let a méně než 65 let
  • Pacient, u kterého se očekává léčba nilotinibem
  • Žádná jiná léčba CML kromě hydroxymočoviny a/nebo anagrelidu
  • Žádná předchozí léčba TKI.
  • Žádná předchozí léčba IFN ani pro jiné účely.
  • SGOT a SGPT < 2,5 UNL
  • Sérový kreatinin < 2 UNL
  • Žádná plánovaná alogenní transplantace kmenových buněk
  • Podepsaný informovaný souhlas
  • ECOG skóre 0 až 2

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace IFN
  • Jiné přepisy než M-Bcr
  • Těhotenství, kojení
  • HIV pozitivita, chronická hepatitida B nebo C.
  • Předchozí nebo souběžná malignita jiná než CML (je třeba uvést výjimky)
  • Anamnéza arteriální okluzivní choroby nebo (periferní, karotidové nebo závažné koronární srdeční onemocnění).
  • Trvalé zvýšení celkového cholesterolu a triglyceridů navzdory léčbě
  • Závažné psychiatrické/neurologické onemocnění (předchozí nebo probíhající)
  • Souběžné autoimunitní onemocnění
  • Další zkoumaný produkt probíhá
  • Pokračující imunosupresivní léčba
  • Pokračující léčba s rizikem vyvolání torsades de pointes
  • QTcF > 450 ms navzdory korekci predisponujících faktorů (např. elektrolytů…)
  • Vrozené dlouhé QTcF
  • Nestabilizovaná porucha štítné žlázy
  • Žádné zdravotní pojištění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Nilotinib
Kontrolní rameno, tato sloučenina byla licencována v této indikaci.
Lék: Nilotinib (Tasigna®), tobolky 150 mg
Nilotinib 2 tobolky po 150 mg perorálně dvakrát denně s rozdílem 12 hodin, nalačno (minimálně 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle) po dobu nejméně 36 měsíců
Experimentální: Peg-IFN alfa 2a (Pegasys®) a nilotinib
Testování ramene účinnosti kombinace nilotinibu a Peg-IFN alfa 2a jako první linie u pacientů s chronickou fází CML první linie.
Lék: Nilotinib (Tasigna®), tobolky 150 mg
Nilotinib 2 tobolky po 150 mg perorálně dvakrát denně s rozdílem 12 hodin, nalačno (minimálně 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle) po dobu nejméně 36 měsíců
Lék: Nilotinib (Tasigna®) a pegylovaný interferon alfa 2a (Pegasys®)
  • Nilotinib 2 tobolky po 150 mg perorálně dvakrát denně s rozdílem 12 hodin, nalačno (minimálně 1 hodinu před nebo 2 hodiny po jídle) po dobu nejméně 36 měsíců a
  • Pegylovaný interferon alfa 2a subkutánně jednou týdně (automatické injekční stříkačky o obsahu 135 a 90 mikrogramů) v dávce 30 mikrogramů/týden první měsíc samostatně (= primární příprava), poté v dávce 30 mikrogramů/2 týdny v prvním měsíci kombinace s nilotinibem a poté při 45 mikrogramů/týden poté až do 24. měsíce po zahájení léčby nilotinibem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Molekulární odpověď (MR) 4,5 po 12 měsících nilotinibu 300 mg dvakrát denně oproti kombinaci nízké dávky Peg-interferonu (Peg-IFN) s nilotinibem 300 mg dvakrát denně u nově diagnostikovaných pacientů s chronickou myeloidní leukémií CP-CML .
Časové okno: 12 měsíců
Centralizované hodnocení transkriptů BCR-ABL po 12 měsících od zahájení nilotinibu
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Molekulární odpověď 4,5 po 1, 2, 3, 6, 9, 12 měsících nilotinibu a trvání MR4,5 během druhého roku léčby (18, 24 a 36 měsíců).
Časové okno: 36 měsíců
Centralizované hodnocení BCR-ABL transkriptů každý měsíc po dobu 3 měsíců a každé tři měsíce do 12 měsíců a poté každých 6 měsíců až do 36 měsíců hodnocení.
36 měsíců
Velká molekulární odpověď po 1, 2, 3, 6, 9, 12 měsících nilotinibu a trvání MMR během druhého roku léčby (18, 24 a 36 měsíců).
Časové okno: 36 měsíců
Centralizované hodnocení BCR-ABL transkriptů každý měsíc po dobu 3 měsíců a každé tři měsíce do 12 měsíců a poté každých 6 měsíců až do 36 měsíců hodnocení.
36 měsíců
Podíl pacientů s BCR-ABL/ABL (IS) ≥10 % po 3 měsících.
Časové okno: 3 měsíce po zahájení léčby nilotinibem
Centralizované hodnocení BCR-ABL transkriptů po 3 měsících.
3 měsíce po zahájení léčby nilotinibem
Míra CCyR (kompletní cytogenetické odpovědi: pozitivní filadelfská kostní dřeň při 0 % na alespoň 20 metafázích) po 3, 6, 12 měsících nilotinibu.
Časové okno: Hodnocení ve 3, 6 a 12 měsících
Lokální cytogenetické vyšetření kostní dřeně (na 20 metafázích)
Hodnocení ve 3, 6 a 12 měsících
Bezpečnost nilotinibu kombinovaného s Peg-IFN či nikoli (hematologické a nehematologické nežádoucí příhody (AE) hodnocené podle NCI CTC AE v3).
Časové okno: 36 měsíců
Průběžné hodnocení AE a SAE hlášených během 36 měsíců
36 měsíců
Kvalita života pacientů léčených v obou ramenech
Časové okno: 36 měsíců
Dotazník EORTC-QLQ C30 a C24 v měsících -1 (rameno B), měsíc 0, 1, 6, 12, 24, 36.
36 měsíců
Dávky-snížení/přerušení léků v obou ramenech. Průměrné denní dávky podávaného nilotinibu a Peg-IFN.
Časové okno: 24 měsíců pro Peg-IFN a 36 měsíců pro oba léky
Průběžné zaznamenávání intenzity dávky v průběhu studie po dobu 24-36 měsíců.
24 měsíců pro Peg-IFN a 36 měsíců pro oba léky
Dodržování drog v každé paži
Časové okno: 36 měsíců
Dotazník Morisky, který se má vyplnit 1, 6, 12, 24 a 36 měsíců po zahájení léčby nilotinibem.
36 měsíců
Míra molekulárního relapsu za 6 a 12 měsíců po vysazení nilotinibu u pacientů, kteří získali 2 roky stabilní MR4,5.
Časové okno: 36 měsíců
Lokální (ale standardizované) hodnocení BCR-ABL transkriptů každý měsíc po dobu 3 měsíců.
36 měsíců
Přežití bez událostí.
Časové okno: 36 měsíců
Přežití od randomizace bez jakékoli události definované jako ztráta CHR, ztráta PCyR nebo CCyR, smrt z jakékoli příčiny, progrese do akcelerované fáze nebo blastická krize.
36 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: 36 měsíců
Přežití bez progrese směrem k akcelerované blastické fázi, smrt.
36 měsíců
Celkové přežití.
Časové okno: 36 měsíců
Přežití bez smrti z jakékoli příčiny
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Hospices Civils de Lyon

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Novartis

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Franck NICOLINI, MD, Hopsices Civils de Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Abstract We evaluated whether adding pegylated interferon-α2a (Peg-IFNα2a) to nilotinib affected dose intensity, molecular response kinetics, and long-term outcomes in newly diagnosed chronic myeloid leukemia. Delivered nilotinib doses remained comparable between treatment arms up to 72 months, indicating no dose reduction from Peg-IFNα2a-related toxicity. At diagnosis, 8.5 % of 199 patients had additional cytogenetic abnormalities (ACAs). At 3 months, complete and partial cytogenetic response (CCyR/PCyR) rates did not differ between nilotinib alone and the combination (CCyR 72.5 % vs 76 %; PCyR 16.5 % vs 11.5 %). Molecular kinetics showed faster early BCR::ABL1 transcript decline with the combination, but cumulative incidence (CI) curves for major molecular response (MMR) converged by 36 months. Two-year CI of MMR was 80.5 % with nilotinib and 91 % with the combination; five-year CI 93 % vs 97 % (global p = 0.155). The primary endpoint, MR4.5 at 12 months, was reached in 15 % vs 24 % (p = 0.048), but long-term deep molecular response rates (MR4/MR4.5) were ultimately similar at 5 years. In exploratory analyses, female sex (HR 3.06) and higher cumulative Peg-IFNα2a dose in the first 9 months (HR 2.89) predicted early MR4.5, whereas high Sokal or ELTS scores and elevated BCR::ABL1 at month 3 were adverse. ABL1 kinase domain mutations emerged in 10 patients overall (8 nilotinib, 2 combination). Conclusion Peg-IFNα2a with nilotinib accelerated early molecular responses and increased 12-month MR4.5 rates without impairing nilotinib exposure or long-term outcomes. Female sex and Peg-IFNα2a dose intensity correlated with deep early response, supporting potential personalization of combination strategies.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. září 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2013.837

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická myeloidní leukémie

Klinické studie na Nilotinib (Tasigna®), tobolky 150 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení