Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Abirateronacetat i metastatisk kastrasjonsresistente prostatakreftdeltakere som reagerte dårlig på førstelinjes kombinert androgenblokadeterapi

31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Pharmaceutical K.K.

En fase 4-studie av Zytiga i mCRPC-pasienter med dårlig risiko (metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft) som ble mislyktes i førstelinje-CAB-behandlingen (kombinert androgenblokade)

Hensikten med denne studien er å evaluere prosentandelen av deltakerne som oppnår prostataspesifikk antigen (PSA) respons etter 12 ukers behandling fra baseline i henhold til kriteriene for Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 4, ikke-randomisert, multisenter (når mer enn ett sykehus jobber med en medisinsk forskningsstudie), åpen etikett (identiteten til studiemedikamentet vil være kjent for deltaker og studiepersonell), enarmsstudie av abirateronacetat for å undersøke dens effekt og sikkerhet hos deltakere med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) som mislyktes i førstelinjebehandlingen med kombinert androgenblokkade (CAB). Studien består av screeningfase (28 dager før syklus 1 dag 1), behandlingsfase (opptil 2 år), etterbehandlingsfase (30 dager etter siste dose av studiemedikamentet). Deltakerne vil motta 1000 milligram (mg) (fire 250 mg tabletter) abirateronacetat oralt en gang daglig. I tillegg vil 5 mg oral prednisolon gis samtidig to ganger daglig (10 mg per dag). En 28-dagers doseringssyklus vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet observeres. Total studietid vil være 2 år. Deltakerne vil primært bli evaluert for PSA-respons. Deltakernes sikkerhet vil bli overvåket gjennom hele studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
51

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Asahi, Japan
      • Higashi-Ibaraki, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kobe, Japan
      • Koshigaya, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Narashino, Japan
      • Okayama, Japan
      • Sagamihara, Japan
      • Sakura, Japan
      • Shinjuku-Ku, Japan
      • Sunto, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Yokosuka, Japan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som har histologisk eller cytologisk bekreftet adenokarsinom i prostata uten nevroendokrin differensiering eller småcellet histologi
  • Deltakere som hadde prostataspesifikk antigen (PSA) progresjon definert som en økning av PSA med minst 1 ukes mellomrom, noe som resulterte i 25 prosent (%) økning i PSA med siste PSA større enn (>) 2 nanogram per milliliter (ng/ml) ( i henhold til PCWG2) etter antiandrogenabstinens
  • Deltakere som hadde PSA-progresjon innen et år etter starten av førstelinje CAB-behandling, eller som hadde PSA-progresjon uten å ha et normalt PSA-nivå (mindre enn [<] 4,0 ng/ml) i førstelinjes kombinert androgenblokade (CAB) ) terapi
  • Deltakere som ikke har blitt behandlet med cytotoksisk kjemoterapi (inkludert estramustin) for behandling av prostatakreft (neoadjuvant eller adjuvant kjemoterapi er kun tillatt hvis siste dose er større enn eller lik [>=] 1 år fra den planlagte datoen for første administrasjon av abirateronacetat)
  • Deltakere som har mål- eller ikke-målmetastatiske abnormiteter enten ved screening av beinskanning, computertomografi (CT) eller magnetisk resonanstomografi (MRI)

Ekskluderingskriterier:

  • En deltaker som har kjent allergi, overfølsomhet eller intoleranse overfor abirateronacetat eller dets hjelpestoffer
  • En deltaker som har alvorlig leverdysfunksjon (Child-Pugh Score C), aktiv eller symptomatisk viral hepatitt eller kronisk leversykdom
  • En deltaker som har mottatt annen hormonbehandling, inkludert en hvilken som helst dose finasterid, dutasterid, et hvilket som helst urteprodukt som er kjent for å redusere PSA-nivåer (eksempel: Saw Palmetto og PC-SPES) innen 4 uker før den planlagte datoen for førstegangsadministrasjon av abirateronacetat
  • En deltaker som har hatt kirurgi eller lokal prostataintervensjon innen 4 uker før den planlagte datoen for første administrasjon av abirateronacetat
  • En deltaker som har aktiv infeksjon eller annen medisinsk tilstand som vil gjøre bruk av prednisolon kontraindisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Abirateronacetat
Deltakerne vil motta abirateronacetat 1000 milligram (mg) (fire 250 mg tabletter) oralt én gang daglig, samtidig med oral prednisolon 10 mg per dag. Ingen mat skal inntas i minst 2 timer før dosen av abirateronacetat tas og i minst en time etter at dosen av abirateronacetat er tatt. En 28-dagers doseringssyklus vil fortsette inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet observeres i opptil 2 år.
Legemiddel: Abirateronacetat
Abirateronacetat 1000 milligram (mg) (fire 250 mg tabletter) oralt én gang daglig opp til syklus 26.
Andre navn:
  • ZYTIGA
Legemiddel: Prednisolon
Oral prednisolon 5 mg vil bli administrert samtidig to ganger daglig (10 mg/dag) opp til syklus 26.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår prostataspesifikk antigen (PSA) respons (PSA responsrate) etter 12 ukers behandling
Tidsramme: opptil 2 år
En PSA-respons er definert som den første forekomsten av større enn eller lik (>=) 50 prosent (%) reduksjon fra baseline med 12 uker etter den første dosen av studiemedikamentet, som deretter vil bli bekreftet ved en måling som er minst 4 eller flere uker etter den første dokumentasjonen.
opptil 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av PSA-respons
Tidsramme: Inntil 2 år
Varighet av PSA-respons ble definert som varigheten mellom datoen for bekreftet PSA-respons og påfølgende PSA-progresjonsdato.
Inntil 2 år
Tid til PSA-svar
Tidsramme: Inntil 2 år
Tid til PSA-respons er tiden fra behandlingsstart til PSA-progresjon.
Inntil 2 år
Prosentandel av deltakere som oppnår PSA-respons etter 24 uker med terapi
Tidsramme: Inntil 2 år
En PSA-respons er definert som den første forekomsten av større enn eller lik (>=) 50 prosent (%) reduksjon fra baseline med 24 uker etter den første dosen av studiemedikamentet, som deretter vil bli bekreftet ved en måling som er minst 4 eller flere uker etter den første dokumentasjonen.
Inntil 2 år
PSA-basert progresjonsfri overlevelse (PSA-PFS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til radiografisk progresjon, klinisk progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (maksimalt opptil 2 år)
PSA-basert progresjonsfri overlevelse er tiden fra randomisering til forekomsten av ett av følgende: radiografisk progresjon, klinisk progresjon eller død.
Tid fra randomisering til radiografisk progresjon, klinisk progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (maksimalt opptil 2 år)
Evaluering av maksimal serum-PSA-nedgang
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver syklus opptil 2 år
Maksimal PSA-reduksjon vil bli beregnet som baseline PSA-nivå minus laveste PSA-nivå, observert i løpet av den 2-årige månedlige planlagte PSA-labtesten, og laveste PSA-data vil bli brukt for å beregne maksimal serum PSA-reduksjon.
Baseline og dag 1 i hver syklus opptil 2 år
Prosentandel av deltakere med radiografisk objektiv responsrate (RAD-ORR) hos deltakere med målbare lesjoner ved baseline
Tidsramme: Baseline, dag 1 av syklus 1, 2,3 og 4 til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller opptil 2 år
Prosentandel av deltakere med radiografisk objektiv respons er definert som prosentandelen av deltakere med fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som beste totalrespons basert på avstemt radiografisk sykdomsvurdering i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
Baseline, dag 1 av syklus 1, 2,3 og 4 til første dokumenterte sykdomsprogresjon eller opptil 2 år
Radiografisk progresjonsfri overlevelse (RAD-PFS)
Tidsramme: Tid fra påmelding til radiografisk progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 2 år)
RAD-PFS er definert som tiden fra innmelding til forekomst av radiografisk progresjon eller død.
Tid fra påmelding til radiografisk progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først (opptil 2 år)
Tid til neste behandling
Tidsramme: opptil 2 år
Tid til neste behandling ble beregnet som antall dager fra enten seponering av studiemedikamentet eller administrering av siste dose, til deltakerne trengte neste behandling.
opptil 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra innmelding til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 2 år)
Total overlevelse er definert som tiden fra innmelding til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
Tid fra innmelding til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak (opptil 2 år)
Kort smerteoversikt – kort skjema
Tidsramme: Baseline, dag 1 av syklus 1, 2,3 og 4 opptil 2 år
Smerte vil bli evaluert ved hjelp av BPI-SF-instrumentet. Total poengsum er et gjennomsnitt av smerteinterferensscore (gjennomsnittsverdi for de 9 BPI-SF-spørsmålene [spørsmål som spør om omfanget av forstyrrelse av aktiviteter av smerte, der omfanget er rangert fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig )]) og smerte subskala score (gjennomsnittsverdi for skårene for BPI-SF spørsmål 3, 4, 5 og 6 [spørsmål som spør om omfanget av smerte, hvor omfanget er rangert fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte som dårlig som du kan forestille deg)]). Total poengsum varierer fra 0 til 10 med høyere verdier som indikerer mer smerte.
Baseline, dag 1 av syklus 1, 2,3 og 4 opptil 2 år
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE) eller alvorlige uønskede hendelser (SAE)
Tidsramme: opptil 2 år
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som mottok studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE er en AE som resulterer i ett av følgende utfall eller anses som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali.
opptil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mars 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. januar 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CR106841
  • ABI-C-14-JP-001-V03 (Annen identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger