Een onderzoek naar abirateronacetaat bij deelnemers aan gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die slecht reageerden op de eerstelijns gecombineerde androgeenblokkadetherapie
Een fase 4-studie van Zytiga bij mCRPC-patiënten met een laag risico (metastatische castratie-resistente prostaatkanker) bij wie de eerstelijns CAB-therapie (gecombineerde androgeenblokkade) niet is geslaagd
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Fase
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Asahi, Japan
-
Higashi-Ibaraki, Japan
-
Kanazawa, Japan
-
Kobe, Japan
-
Koshigaya, Japan
-
Kumamoto, Japan
-
Narashino, Japan
-
Okayama, Japan
-
Sagamihara, Japan
-
Sakura, Japan
-
Shinjuku-Ku, Japan
-
Sunto, Japan
-
Yokohama, Japan
-
Yokosuka, Japan
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die histologisch of cytologisch bevestigd adenocarcinoom van de prostaat hebben zonder neuro-endocriene differentiatie of histologie van kleine cellen
- Deelnemers met progressie van prostaatspecifiek antigeen (PSA), gedefinieerd als een PSA-stijging met een tussentijd van ten minste 1 week, resulterend in een PSA-stijging van 25 procent (%) met een laatste PSA van meer dan (>) 2 nanogram per milliliter (ng/ml) ( volgens PCWG2) na ontwenning van antiandrogeen
- Deelnemers die PSA-progressie hadden binnen een jaar na de start van eerstelijns CAB-therapie, of die PSA-progressie hadden zonder een normaal PSA-niveau (minder dan [<] 4,0 ng/ml) in de eerstelijns gecombineerde androgeenblokkade (CAB ) behandeling
- Deelnemers die niet zijn behandeld met cytotoxische chemotherapie (waaronder estramustine) voor de behandeling van prostaatkanker (neoadjuvante of adjuvante chemotherapie is alleen toegestaan als de laatste dosis groter is dan of gelijk is aan [>=] 1 jaar vanaf de geplande datum van eerste toediening van abirateronacetaat)
- Deelnemers met doel- of niet-doelmetastatische afwijkingen bij screening botscan, computertomografie (CT) of magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)
Uitsluitingscriteria:
- Een deelnemer die bekend is met allergieën, overgevoeligheid of intolerantie voor abirateronacetaat of zijn hulpstoffen
- Een deelnemer met ernstige leverdisfunctie (Child-Pugh Score C), actieve of symptomatische virale hepatitis of chronische leverziekte
- Een deelnemer die een andere hormonale therapie heeft gekregen, waaronder een dosis finasteride, dutasteride, elk kruidenproduct waarvan bekend is dat het de PSA-waarden verlaagt (bijvoorbeeld: Saw Palmetto en PC-SPES) binnen 4 weken voorafgaand aan de geplande datum van de eerste toediening van abirateronacetaat
- Een deelnemer die een operatie of lokale prostaatinterventie heeft ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan de geplande datum van eerste toediening van abirateronacetaat
- Een deelnemer die een actieve infectie of een andere medische aandoening heeft waardoor het gebruik van prednisolon gecontra-indiceerd zou zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Aantal wapens
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / ArmDeelnemersgroep / Arm |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Abirateronacetaat
Deelnemers krijgen abirateronacetaat 1000 milligram (mg) (vier tabletten van 250 mg) eenmaal daags oraal, gelijktijdig met oraal prednisolon 10 mg per dag.
Er mag gedurende ten minste 2 uur voordat de dosis abirateronacetaat wordt ingenomen en gedurende ten minste één uur nadat de dosis abirateronacetaat is ingenomen, geen voedsel worden genuttigd.
Een doseringscyclus van 28 dagen zal doorgaan totdat ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit wordt waargenomen gedurende maximaal 2 jaar.
|
Abirateronacetaat 1000 milligram (mg) (vier tabletten van 250 mg) eenmaal daags oraal tot cyclus 26.
Andere namen:
Oraal prednisolon 5 mg zal tweemaal daags (10 mg/dag) gelijktijdig worden toegediend tot cyclus 26.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat een prostaatspecifieke antigeen (PSA)-respons (PSA-responspercentage) bereikt na 12 weken therapie
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Een PSA-respons wordt gedefinieerd als het eerste optreden van een daling van meer dan of gelijk aan (>=) 50 procent (%) ten opzichte van de uitgangswaarde, 12 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, wat vervolgens wordt bevestigd door een meting die ten minste 4 of meer weken na de eerste documentatie.
|
tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van PSA-respons
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De duur van de PSA-respons werd gedefinieerd als de duur tussen de datum van bevestigde PSA-respons en de daaropvolgende datum van PSA-progressie.
|
Tot 2 jaar
|
|
Tijd tot PSA-respons
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Tijd tot PSA-respons is de tijd vanaf het begin van de behandeling tot PSA-progressie.
|
Tot 2 jaar
|
|
Percentage deelnemers dat een PSA-respons bereikt na 24 weken therapie
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
Een PSA-respons wordt gedefinieerd als het eerste optreden van een afname van meer dan of gelijk aan (>=) 50 procent (%) ten opzichte van de uitgangswaarde, 24 weken na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, wat vervolgens wordt bevestigd door een meting die ten minste 4 of meer weken na de eerste documentatie.
|
Tot 2 jaar
|
|
PSA-gebaseerde progressievrije overleving (PSA-PFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf randomisatie tot radiografische progressie, klinische progressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (maximaal tot 2 jaar)
|
Op PSA gebaseerde progressievrije overleving is de tijd vanaf randomisatie tot het optreden van een van de volgende: radiologische progressie, klinische progressie of overlijden.
|
Tijd vanaf randomisatie tot radiografische progressie, klinische progressie of overlijden, wat zich het eerst voordoet (maximaal tot 2 jaar)
|
|
Maximale serum-PSA-afname-evaluatie
Tijdsspanne: Basislijn en dag 1 van elke cyclus tot 2 jaar
|
De maximale PSA-daling wordt berekend als baseline PSA-waarde min de laagste PSA-waarde, waargenomen tijdens de 2 jaar geplande maandelijkse PSA-laboratoriumtest en de laagste PSA-gegevens worden gebruikt voor de berekening van de maximale serum-PSA-daling.
|
Basislijn en dag 1 van elke cyclus tot 2 jaar
|
|
Percentage deelnemers met radiografisch objectief responspercentage (RAD-ORR) bij deelnemers met meetbare laesies bij baseline
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van cyclus 1, 2, 3 en 4 tot eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of tot 2 jaar
|
Percentage deelnemers met radiografische objectieve respons wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) als beste algehele respons op basis van een afgestemde radiografische ziektebeoordeling volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
|
Basislijn, dag 1 van cyclus 1, 2, 3 en 4 tot eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of tot 2 jaar
|
|
Radiografische progressievrije overleving (RAD-PFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf inschrijving tot radiografische progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximaal 2 jaar)
|
RAD-PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot het optreden van radiografische progressie of overlijden.
|
Tijd vanaf inschrijving tot radiografische progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet (maximaal 2 jaar)
|
|
Tijd tot de volgende behandeling
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
De tijd tot de volgende behandeling werd berekend als het aantal dagen vanaf het stopzetten van het onderzoeksgeneesmiddel of de toediening van de laatste dosis, totdat de deelnemers de volgende behandeling nodig hadden.
|
tot 2 jaar
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (maximaal 2 jaar)
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tijd vanaf inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook (maximaal 2 jaar)
|
|
Korte pijninventarisatie - verkort formulier
Tijdsspanne: Basislijn, dag 1 van cyclus 1, 2, 3 en 4 tot 2 jaar
|
Pijn wordt geëvalueerd met behulp van het BPI-SF-instrument.
Totale score is een gemiddelde van de pijninterferentiescore (gemiddelde waarde voor de 9 BPI-SF-vragen [vragen over de mate van interferentie met activiteiten door pijn, waarbij de mate wordt gerangschikt van 0 (geen interferentie) tot 10 (volledige interferentie) )]) en pijnsubschaalscore (gemiddelde waarde voor de scores voor BPI-SF-vragen 3, 4, 5 en 6 [vragen over de mate van pijn, waarbij de mate wordt gerangschikt van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn als slecht zoals je je kunt voorstellen)]).
De totale score varieert van 0 tot 10, waarbij hogere waarden wijzen op meer pijn.
|
Basislijn, dag 1 van cyclus 1, 2, 3 en 4 tot 2 jaar
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) of ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: tot 2 jaar
|
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Een SAE is een AE die resulteert in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant wordt geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
|
tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale neoplasmata, mannelijk
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Genitale ziekten, man
- Prostaat Ziekten
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Prostaatneoplasmata
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Enzym-remmers
- Steroïdesyntheseremmers
- Hormoonantagonisten
- Cytochroom P-450-enzymremmers
- Abirateronacetaat
- Prednisolon
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- CR106841
- ABI-C-14-JP-001-V03 (Andere identificatie: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .