Badanie octanu abirateronu u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami, którzy słabo zareagowali na skojarzoną terapię blokadą androgenową pierwszego rzutu
Badanie fazy 4 preparatu Zytiga u pacjentów z mCRPC (rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami) o niskim ryzyku, u których nie powiodła się terapia pierwszego rzutu CAB (złożona blokada androgenowa)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asahi, Japonia
-
Higashi-Ibaraki, Japonia
-
Kanazawa, Japonia
-
Kobe, Japonia
-
Koshigaya, Japonia
-
Kumamoto, Japonia
-
Narashino, Japonia
-
Okayama, Japonia
-
Sagamihara, Japonia
-
Sakura, Japonia
-
Shinjuku-Ku, Japonia
-
Sunto, Japonia
-
Yokohama, Japonia
-
Yokosuka, Japonia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy, u których histologicznie lub cytologicznie potwierdzono gruczolakoraka prostaty bez różnicowania neuroendokrynnego lub histologii drobnokomórkowej
- Uczestnicy, u których wystąpiła progresja antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA), zdefiniowana jako wzrost PSA w odstępie co najmniej 1 tygodnia skutkujący 25-procentowym (%) wzrostem PSA przy ostatnim PSA większym niż (>) 2 nanogramy na mililitr (ng/ml) ( według PCWG2) po odstawieniu antyandrogenów
- Uczestnicy, u których doszło do progresji PSA w ciągu roku po rozpoczęciu pierwszej linii terapii CAB lub u których wystąpiła progresja PSA bez prawidłowego poziomu PSA (mniej niż [<] 4,0 ng/ml) w pierwszej linii złożonej blokady androgenowej (CAB ) terapia
- Uczestnicy, którzy nie byli leczeni chemioterapią cytotoksyczną (w tym estramustyną) w leczeniu raka gruczołu krokowego (chemioterapia neoadjuwantowa lub adjuwantowa jest dozwolona tylko wtedy, gdy ostatnia dawka jest większa lub równa [>=] 1 rok od zaplanowanej daty pierwszego podania octan abirateronu)
- Uczestnicy, u których stwierdzono docelowe lub niedocelowe nieprawidłowości przerzutowe w skriningu kości, tomografii komputerowej (CT) lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik, u którego stwierdzono alergię, nadwrażliwość lub nietolerancję octanu abirateronu lub jego substancji pomocniczych
- Uczestnik z ciężką dysfunkcją wątroby (C w skali Childa-Pugha), czynnym lub objawowym wirusowym zapaleniem wątroby lub przewlekłą chorobą wątroby
- Uczestnik, który otrzymał inną terapię hormonalną, w tym jakąkolwiek dawkę finasterydu, dutasterydu, dowolny produkt ziołowy, o którym wiadomo, że obniża poziom PSA (przykład: Saw Palmetto i PC-SPES) w ciągu 4 tygodni przed planowaną datą pierwszego podania octanu abirateronu
- Uczestnik, który przeszedł operację lub miejscową interwencję prostaty w ciągu 4 tygodni przed planowaną datą pierwszego podania octanu abirateronu
- Uczestnik, u którego występuje aktywna infekcja lub inny stan chorobowy, który sprawia, że stosowanie prednizolonu jest przeciwwskazane
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Octan abirateronu
Uczestnicy będą otrzymywać octan abirateronu 1000 miligramów (mg) (cztery tabletki 250 mg) doustnie raz dziennie, jednocześnie z doustnym prednizolonem w dawce 10 mg dziennie.
Nie należy spożywać pokarmów przez co najmniej 2 godziny przed przyjęciem dawki octanu abirateronu i przez co najmniej jedną godzinę po przyjęciu dawki octanu abirateronu.
28-dniowy cykl dawkowania będzie kontynuowany aż do zaobserwowania progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności przez maksymalnie 2 lata.
|
Octan abirateronu 1000 miligramów (mg) (cztery tabletki po 250 mg) doustnie raz na dobę do cyklu 26.
Inne nazwy:
Doustny prednizolon w dawce 5 mg będzie podawany jednocześnie dwa razy na dobę (10 mg/dobę) aż do cyklu 26.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź na antygen specyficzny dla prostaty (PSA) (odsetek odpowiedzi PSA) po 12 tygodniach terapii
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Odpowiedź PSA definiuje się jako pierwsze wystąpienie większego lub równego (>=) 50 procentowego (%) spadku w stosunku do wartości wyjściowej o 12 tygodni po pierwszej dawce badanego leku, co zostało następnie potwierdzone przez pomiar, który wynosi co najmniej 4 lub więcej tygodni po wstępnej dokumentacji.
|
do 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Czas trwania odpowiedzi PSA zdefiniowano jako czas między datą potwierdzonej odpowiedzi PSA a kolejną datą progresji PSA.
|
Do 2 lat
|
|
Czas do odpowiedzi PSA
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Czas do odpowiedzi PSA to czas od rozpoczęcia leczenia do progresji PSA.
|
Do 2 lat
|
|
Odsetek uczestników, u których uzyskano odpowiedź PSA po 24 tygodniach terapii
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Odpowiedź PSA definiuje się jako pierwsze wystąpienie większego lub równego (>=) 50 procentowego (%) spadku od wartości początkowej o 24 tygodnie po pierwszej dawce badanego leku, co zostało następnie potwierdzone przez pomiar, który wynosi co najmniej 4 lub więcej tygodni po wstępnej dokumentacji.
|
Do 2 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji choroby na podstawie PSA (PSA-PFS)
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do progresji radiologicznej, progresji klinicznej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 2 lat)
|
Przeżycie wolne od progresji na podstawie PSA to czas od randomizacji do wystąpienia jednego z następujących zdarzeń: progresja radiologiczna, progresja kliniczna lub zgon.
|
Czas od randomizacji do progresji radiologicznej, progresji klinicznej lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (maksymalnie do 2 lat)
|
|
Ocena maksymalnego spadku PSA w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa i dzień 1 każdego cyklu do 2 lat
|
Maksymalny spadek PSA zostanie obliczony jako wyjściowy poziom PSA pomniejszony o najniższy poziom PSA obserwowany podczas comiesięcznego testu laboratoryjnego PSA zaplanowanego na 2 lata, a najniższe dane dotyczące PSA zostaną wykorzystane do obliczenia maksymalnego spadku PSA w surowicy.
|
Linia bazowa i dzień 1 każdego cyklu do 2 lat
|
|
Odsetek uczestników ze wskaźnikiem obiektywnych odpowiedzi radiograficznych (RAD-ORR) wśród uczestników z mierzalnymi zmianami na początku badania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1. cyklu 1, 2, 3 i 4 do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub do 2 lat
|
Odsetek uczestników z radiologiczną obiektywną odpowiedzią definiuje się jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) jako najlepszą ogólną odpowiedzią na podstawie uzgodnionej radiologicznej oceny choroby zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
|
Wartość wyjściowa, dzień 1. cyklu 1, 2, 3 i 4 do pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub do 2 lat
|
|
Przeżycie wolne od progresji radiologicznej (RAD-PFS)
Ramy czasowe: Czas od rejestracji do progresji radiologicznej lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 2 lat)
|
RAD-PFS definiuje się jako czas od rejestracji do wystąpienia progresji radiologicznej lub zgonu.
|
Czas od rejestracji do progresji radiologicznej lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 2 lat)
|
|
Czas do następnego leczenia
Ramy czasowe: do 2 lat
|
Czas do następnego leczenia obliczono jako liczbę dni od odstawienia badanego leku lub podania ostatniej dawki do momentu, gdy uczestnicy potrzebowali następnego leczenia.
|
do 2 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od wpisu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 2 lat)
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Czas od wpisu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do 2 lat)
|
|
Krótka inwentaryzacja bólu – krótka forma
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 1, 2, 3 i 4 do 2 lat
|
Ból zostanie oceniony za pomocą instrumentu BPI-SF.
Całkowity wynik jest średnią z wyniku interferencji bólu (wartość średnia dla 9 pytań BPI-SF [pytania pytające o stopień zakłócania czynności przez ból, gdzie zakres jest uszeregowany od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza) )]) oraz wynik podskali bólu (średnia wartość punktacji dla pytań BPI-SF 3, 4, 5 i 6 [pytania dotyczące nasilenia bólu, gdzie zakres ten jest oceniany od 0 (brak bólu) do 10 (ból jako źle, jak możesz sobie wyobrazić)]).
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na większy ból.
|
Wartość wyjściowa, dzień 1 cyklu 1, 2, 3 i 4 do 2 lat
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE) lub poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: do 2 lat
|
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego.
SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
|
do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory narządów płciowych, mężczyzna
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby narządów płciowych, mężczyzna
- Choroby prostaty
- Choroby układu moczowo-płciowego u mężczyzn
- Nowotwory prostaty
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory syntezy steroidów
- Antagoniści hormonów
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Octan abirateronu
- Prednizolon
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR106841
- ABI-C-14-JP-001-V03 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .