Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ацетата абиратерона у участников с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы, которые плохо отреагировали на комбинированную андрогенную блокаду первой линии терапии

31 января 2025 г. обновлено: Janssen Pharmaceutical K.K.

Фаза 4 исследования Zytiga у пациентов с мКРРПЖ (метастатический резистентный к кастрации рак предстательной железы) низкого риска, которым не помогла терапия первой линии CAB (комбинированная андрогенная блокада)

Целью данного исследования является оценка процента участников, достигших ответа на простатоспецифический антиген (ПСА) через 12 недель терапии по сравнению с исходным уровнем в соответствии с критериями Рабочей группы по клиническим испытаниям рака простаты (PCWG2).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это фаза 4, нерандомизированное, многоцентровое (когда более чем одна больница работает над медицинским исследованием), открытое исследование (идентификация исследуемого препарата будет известна участнику и персоналу исследования), одногрупповое исследование абиратерона ацетата. исследовать его эффективность и безопасность у участников с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (мКРРПЖ), у которых не наступила комбинированная терапия андрогенной блокадой (КАБ) первой линии. Исследование состоит из фазы скрининга (28 дней до цикла 1, день 1), фазы лечения (до 2 лет), фазы после лечения (30 дней после последней дозы исследуемого препарата). Участники будут получать 1000 миллиграмм (мг) (четыре таблетки по 250 мг) ацетата абиратерона перорально один раз в день. Кроме того, 5 мг перорального преднизолона будут одновременно вводиться два раза в день (10 мг в день). 28-дневный цикл дозирования будет продолжаться до тех пор, пока не будет наблюдаться прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность. Общая продолжительность обучения составит 2 года. Участники будут в первую очередь оцениваться по ответу PSA. Безопасность участников будет контролироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
51

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Asahi, Япония
      • Higashi-Ibaraki, Япония
      • Kanazawa, Япония
      • Kobe, Япония
      • Koshigaya, Япония
      • Kumamoto, Япония
      • Narashino, Япония
      • Okayama, Япония
      • Sagamihara, Япония
      • Sakura, Япония
      • Shinjuku-Ku, Япония
      • Sunto, Япония
      • Yokohama, Япония
      • Yokosuka, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участники, у которых гистологически или цитологически подтверждена аденокарцинома предстательной железы без нейроэндокринной дифференцировки или мелкоклеточной гистологии
  • Участники, у которых прогрессирование простата-специфического антигена (ПСА) определялось как повышение уровня ПСА с интервалом не менее 1 недели, что приводило к 25-процентному (%) увеличению уровня ПСА, при этом последний уровень ПСА превышал (>) 2 нанограмма на миллилитр (нг/мл) ( согласно PCWG2) после отмены антиандрогенов
  • Участники, у которых наблюдалось прогрессирование ПСА в течение года после начала терапии КАБ первой линии или у которых наблюдалось прогрессирование ПСА без нормального уровня ПСА (менее [<] 4,0 нг/мл) при комбинированной андрогенной блокаде первой линии (КАБ) ) терапия
  • Участники, которые не получали цитотоксическую химиотерапию (включая эстрамустин) для лечения рака предстательной железы (неоадъювантная или адъювантная химиотерапия разрешена только в том случае, если последняя доза превышает или равна [>=] 1 году от запланированной даты первоначального введения абиратерона ацетат)
  • Участники, у которых есть целевые или нецелевые метастатические аномалии при скрининговом сканировании костей, компьютерной томографии (КТ) или магнитно-резонансной томографии (МРТ)

Критерий исключения:

  • Участник с известной аллергией, гиперчувствительностью или непереносимостью абиратерона ацетата или его вспомогательных веществ.
  • Участник с тяжелой дисфункцией печени (оценка C по шкале Чайлд-Пью), активным или симптоматическим вирусным гепатитом или хроническим заболеванием печени.
  • Участник, который получил другую гормональную терапию, включая любую дозу финастерида, дутастерида, любого продукта растительного происхождения, который, как известно, снижает уровень ПСА (например, Saw Palmetto и PC-SPES) в течение 4 недель до запланированной даты первоначального введения ацетата абиратерона.
  • Участник, перенесший операцию или местное вмешательство на предстательной железе в течение 4 недель до запланированной даты первоначального введения абиратерона ацетата.
  • Участник с активной инфекцией или другим заболеванием, при котором использование преднизолона противопоказано.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Абиратерона ацетат
Участники будут получать абиратерона ацетат 1000 миллиграмм (мг) (четыре таблетки по 250 мг) перорально один раз в день одновременно с пероральным преднизолоном 10 мг в день. Не следует принимать пищу как минимум за 2 часа до приема дозы абиратерона ацетата и в течение как минимум одного часа после приема дозы абиратерона ацетата. 28-дневный цикл дозирования будет продолжаться до тех пор, пока не будет наблюдаться прогрессирование заболевания или неприемлемая токсичность до 2 лет.
Лекарство: Абиратерона ацетат
Абиратерона ацетат 1000 миллиграмм (мг) (четыре таблетки по 250 мг) перорально один раз в день до цикла 26.
Другие имена:
  • ЗИТИГА
Лекарство: Преднизолон
Пероральный преднизолон 5 мг будет вводиться одновременно два раза в день (10 мг/день) до цикла 26.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, достигших ответа на простат-специфический антиген (ПСА) (показатель ответа на ПСА) к 12 неделям терапии
Временное ограничение: до 2 лет
Ответ ПСА определяется как первое появление более чем или равного (>=) 50-процентного (%) снижения по сравнению с исходным уровнем через 12 недель после первой дозы исследуемого препарата, которое впоследствии будет подтверждено измерением, которое, по крайней мере, 4 или более недель после первоначальной документации.
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа ПСА
Временное ограничение: До 2 лет
Продолжительность ответа ПСА определяли как продолжительность между датой подтвержденного ответа ПСА и датой последующего прогрессирования ПСА.
До 2 лет
Время до ответа PSA
Временное ограничение: До 2 лет
Время до ответа ПСА — это время от начала лечения до прогрессирования ПСА.
До 2 лет
Процент участников, достигших ответа ПСА через 24 недели терапии
Временное ограничение: До 2 лет
Ответ ПСА определяется как первое появление более чем или равного (>=) 50-процентного (%) снижения по сравнению с исходным уровнем через 24 недели после первой дозы исследуемого препарата, которое впоследствии будет подтверждено измерением, которое, по крайней мере, 4 или более недель после первоначальной документации.
До 2 лет
Выживаемость без прогрессирования на основе ПСА (PSA-PFS)
Временное ограничение: Время от рандомизации до рентгенологического прогрессирования, клинического прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум до 2 лет)
Выживаемость без прогрессирования на основе ПСА — это время от рандомизации до появления одного из следующих признаков: рентгенологического прогрессирования, клинического прогрессирования или смерти.
Время от рандомизации до рентгенологического прогрессирования, клинического прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (максимум до 2 лет)
Оценка максимального снижения ПСА в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и 1-й день каждого цикла до 2 лет
Максимальное снижение ПСА будет рассчитываться как исходный уровень ПСА минус самый низкий уровень ПСА, наблюдаемый в течение 2-летнего ежемесячного лабораторного анализа ПСА, и самые низкие данные ПСА будут использоваться для расчета максимального снижения ПСА в сыворотке.
Исходный уровень и 1-й день каждого цикла до 2 лет
Процент участников с частотой объективных радиографических ответов (RAD-ORR) среди участников с измеримыми поражениями на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день цикла 1, 2, 3 и 4 до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или до 2 лет
Процент участников с рентгенологическим объективным ответом определяется как процент участников с полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) как лучший общий ответ на основе согласованной радиографической оценки заболевания в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
Исходный уровень, 1-й день цикла 1, 2, 3 и 4 до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания или до 2 лет
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования заболевания (RAD-PFS)
Временное ограничение: Время от регистрации до рентгенологического прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 2 лет)
RAD-PFS определяется как время от регистрации до возникновения рентгенологического прогрессирования или смерти.
Время от регистрации до рентгенологического прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше (до 2 лет)
Время до следующего лечения
Временное ограничение: до 2 лет
Время до следующего лечения рассчитывали как количество дней либо от прекращения приема исследуемого препарата, либо от введения последней дозы до тех пор, пока участникам не понадобилось следующее лечение.
до 2 лет
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от регистрации до даты смерти по любой причине (до 2 лет)
Общая выживаемость определяется как время от регистрации до даты смерти по любой причине.
Время от регистрации до даты смерти по любой причине (до 2 лет)
Краткая инвентаризация боли - краткая форма
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-й день цикла 1, 2, 3 и 4 до 2 лет
Боль будет оцениваться с помощью прибора BPI-SF. Общий балл представляет собой среднее значение балла вмешательства боли (среднее значение для 9 вопросов BPI-SF [вопросы о степени вмешательства боли в деятельность, где степень оценивается от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает). )]) и оценка подшкалы боли (среднее значение баллов по вопросам 3, 4, 5 и 6 BPI-SF [вопросы о степени боли, где степень ранжируется от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль как плохо, как вы можете себе представить)]. Общий балл колеблется от 0 до 10, при этом более высокие значения указывают на усиление боли.
Исходный уровень, 1-й день цикла 1, 2, 3 и 4 до 2 лет
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) или серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: до 2 лет
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника, получившего исследуемый препарат, независимо от возможности причинно-следственной связи. СНЯ — это НЯ, приводящее к любому из следующих исходов или считающееся значительным по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия.
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 апреля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
27 марта 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
1 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
31 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CR106841
  • ABI-C-14-JP-001-V03 (Другой идентификатор: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками