Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abirateroniasetaatin tutkimus metastaattisilla kastraatioresistenteillä eturauhassyövän osallistujilla, jotka reagoivat huonosti ensimmäisen linjan yhdistettyyn androgeenisalpaajahoitoon

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Pharmaceutical K.K.

Vaiheen 4 tutkimus Zytigasta huonon riskin mCRPC-potilailla (metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä) potilailla, joille ensimmäisen linjan CAB-hoito (yhdistetty androgeenisalpaaja) epäonnistui

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteen 12 viikon hoidon aikana lähtötasosta eturauhassyövän kliinisen tutkimustyöryhmän (PCWG2) kriteerien mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 4, ei-satunnaistettu, monikeskus (kun useampi kuin yksi sairaala työskentelee lääketieteellisen tutkimuksen parissa), avoin (tutkimuslääkkeen tunniste on osallistujien ja tutkimushenkilöstön tiedossa), yksihaarainen abirateroniasetaatin tutkimus tutkia sen tehoa ja turvallisuutta osallistujilla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), jotka epäonnistuivat ensimmäisen linjan yhdistettyyn androgeenisalpaukseen (CAB). Tutkimus koostuu seulontavaiheesta (28 päivää ennen sykliä 1 päivää 1), hoitovaiheesta (enintään 2 vuotta), hoidon jälkeisestä vaiheesta (30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen). Osallistujat saavat 1000 milligrammaa (mg) (neljä 250 mg:n tablettia) abirateroniasetaattia suun kautta kerran päivässä. Lisäksi 5 mg oraalista prednisolonia annetaan samanaikaisesti kahdesti päivässä (10 mg päivässä). 28 vuorokauden annostussykliä jatketaan, kunnes havaitaan taudin eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus. Opintojen kokonaiskesto on 2 vuotta. Osallistujia arvioidaan ensisijaisesti PSA-vasteen perusteella. Osallistujien turvallisuutta seurataan koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
51

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Asahi, Japani
      • Higashi-Ibaraki, Japani
      • Kanazawa, Japani
      • Kobe, Japani
      • Koshigaya, Japani
      • Kumamoto, Japani
      • Narashino, Japani
      • Okayama, Japani
      • Sagamihara, Japani
      • Sakura, Japani
      • Shinjuku-Ku, Japani
      • Sunto, Japani
      • Yokohama, Japani
      • Yokosuka, Japani

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma ilman neuroendokriinista erilaistumista tai piensolujen histologiaa
  • Osallistujat, joilla oli eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) eteneminen määriteltynä PSA:n nousuna vähintään 1 viikon välein, mikä johti 25 prosentin (%) nousuun PSA:ssa viimeisen PSA:n ollessa yli (>) 2 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml) ( PCWG2) mukaan antiandrogeenin poistamisen jälkeen
  • Osallistujat, joilla oli PSA:n eteneminen vuoden sisällä ensimmäisen linjan CAB-hoidon aloittamisesta tai joilla oli PSA:n eteneminen ilman normaalia PSA-tasoa (alle [<] 4,0 ng/ml) ensimmäisen linjan yhdistetyssä androgeenisalpauksessa (CAB) ) terapiaa
  • Osallistujat, joita ei ole hoidettu sytotoksisella kemoterapialla (mukaan lukien estramustiini) eturauhassyövän hoitoon (neoadjuvantti- tai adjuvanttikemoterapia on sallittu vain, jos viimeinen annos on suurempi tai yhtä suuri kuin [>=] 1 vuoden kuluttua suunnitellusta ensimmäisen antopäivästä abirateroniasetaattia)
  • Osallistujat, joilla on kohde- tai ei-kohde metastaattisia poikkeavuuksia joko seulontaluun skannauksessa, tietokonetomografiassa (CT) tai magneettikuvauksessa (MRI)

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuja, jolla on tiedetty allergioita, yliherkkyyttä tai intoleranssia abirateroniasetaatille tai sen apuaineille
  • Osallistuja, jolla on vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-pistemäärä C), aktiivinen tai oireinen virushepatiitti tai krooninen maksasairaus
  • Osallistuja, joka on saanut muuta hormonihoitoa, mukaan lukien mikä tahansa annos finasteridia, dutasteridia tai mitä tahansa kasviperäistä tuotetta, jonka tiedetään alentavan PSA-tasoja (esimerkki: Saw Palmetto ja PC-SPES) 4 viikon sisällä ennen suunniteltua abirateroniasetaatin ensimmäistä antopäivää
  • Osallistuja, jolle on tehty leikkaus tai paikallinen eturauhasen interventio 4 viikon sisällä ennen suunniteltua abirateroniasetaatin ensimmäistä antopäivää
  • Osallistuja, jolla on aktiivinen infektio tai muu sairaus, joka tekisi prednisolonin käytön vasta-aiheiseksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Abirateroniasetaatti
Osallistujat saavat abirateroniasetaattia 1000 milligrammaa (mg) (neljä 250 mg tablettia) suun kautta kerran päivässä, samanaikaisesti suun kautta otettavan 10 mg prednisolonin kanssa päivässä. Ruokaa ei saa syödä vähintään 2 tuntia ennen abirateroniasetaattiannoksen ottamista ja vähintään tunnin ajan abirateroniasetaattiannoksen ottamisen jälkeen. 28 vuorokauden annostussykli jatkuu, kunnes taudin eteneminen tai ei-hyväksyttävä toksisuus havaitaan 2 vuoteen.
Lääke: Abirateroniasetaatti
Abirateroniasetaatti 1000 milligrammaa (mg) (neljä 250 mg tablettia) suun kautta kerran päivässä kiertoon 26 asti.
Muut nimet:
  • ZYTIGA
Lääke: Prednisoloni
Suun kautta annettavaa 5 mg prednisolonia annetaan samanaikaisesti kahdesti päivässä (10 mg/vrk) sykliin 26 asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vasteen (PSA-vasteprosentti) 12 hoitoviikon aikana
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
PSA-vaste määritellään ensimmäiseksi (>=) 50 prosentin (%) laskuksi lähtötasosta 12 viikon kuluttua ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, mikä vahvistetaan myöhemmin mittauksella, joka on vähintään 4 viikkoa tai enemmän alkuperäisen dokumentaation jälkeen.
jopa 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PSA-vasteen kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
PSA-vasteen kesto määriteltiin ajanjaksona vahvistetun PSA-vasteen päivämäärän ja seuraavan PSA:n etenemispäivämäärän välillä.
Jopa 2 vuotta
PSA-vastauksen aika
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Aika PSA-vasteeseen on aika hoidon aloittamisesta PSA:n etenemiseen.
Jopa 2 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat PSA-vasteen 24 viikon hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
PSA-vaste määritellään ensimmäiseksi vähintään (>=) 50 prosentin (%) laskuksi lähtötasosta 24 viikon kuluttua ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksesta, mikä vahvistetaan myöhemmin mittauksella, joka on vähintään 4 viikkoa tai enemmän alkuperäisen dokumentaation jälkeen.
Jopa 2 vuotta
PSA-pohjainen Progression-free Survival (PSA-PFS)
Aikaikkuna: Aika satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen, kliiniseen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 2 vuotta)
PSA-pohjainen etenemisvapaa eloonjääminen on aika satunnaistamisesta jonkin seuraavista tapahtumiin: radiografinen eteneminen, kliininen eteneminen tai kuolema.
Aika satunnaistamisesta radiologiseen etenemiseen, kliiniseen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 2 vuotta)
Seerumin maksimi-PSA-laskuarvio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kunkin syklin päivä 1 enintään 2 vuotta
Suurin PSA-lasku lasketaan lähtötason PSA-tasolla miinus alin PSA-taso, joka havaitaan 2 vuoden kuukausittaisen suunnitellun PSA-laboratoriotestin aikana, ja alhaisimpia PSA-tietoja käytetään seerumin PSA:n enimmäislaskennan laskemiseen.
Lähtötilanne ja kunkin syklin päivä 1 enintään 2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on radiografinen objektiivinen vasteprosentti (RAD-ORR) osallistujissa, joilla on mitattavia leesioita lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, syklin 1 päivä 1, 2, 3 ja 4 ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen asti tai enintään 2 vuotta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen radiografinen vaste, määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla on täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) paras kokonaisvaste perustuen yhteensovitettuun radiografiseen sairauden arviointiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -version 1.1 mukaisesti.
Lähtötilanne, syklin 1 päivä 1, 2, 3 ja 4 ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen asti tai enintään 2 vuotta
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (RAD-PFS)
Aikaikkuna: Aika rekisteröinnistä radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 2 vuotta)
RAD-PFS määritellään ajaksi rekisteröinnistä radiologisen etenemisen tai kuoleman esiintymiseen.
Aika rekisteröinnistä radiologiseen etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (enintään 2 vuotta)
Aika seuraavaan hoitoon
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
Aika seuraavaan hoitoon laskettiin päivien lukumääränä joko tutkimuslääkkeen lopettamisesta tai viimeisen annoksen antamisesta siihen asti, kun osallistujat tarvitsivat seuraavaa hoitoa.
jopa 2 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 2 vuotta)
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Aika ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 2 vuotta)
Lyhyt kipukartoitus - lyhyt lomake
Aikaikkuna: Perustaso, syklin 1 päivä 1, 2, 3 ja 4 2 vuoteen asti
Kipu arvioidaan käyttämällä BPI-SF-laitetta. Kokonaispistemäärä on kivun häiriöpisteiden keskiarvo (keskiarvo 9 BPI-SF-kysymykselle [kysymykset, jotka tiedustelevat kivun toimintojen häiriöiden laajuutta, missä laajuus on arvosteltu 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee). )]) ja kivun ala-asteikon pisteet (BPI-SF-kysymysten 3, 4, 5 ja 6 pisteiden keskiarvo [kivun laajuutta koskevat kysymykset, joissa laajuus on luokiteltu 0:sta (ei kipua) 10:een (kipu huono kuin voit kuvitella)]). Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–10, ja korkeammat arvot osoittavat enemmän kipua.
Perustaso, syklin 1 päivä 1, 2, 3 ja 4 2 vuoteen asti
Osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia (AE) tai vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: jopa 2 vuotta
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka on saanut tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE on AE, joka johtaa johonkin seuraavista seurauksista tai katsotaan merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma.
jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 27. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • CR106841
  • ABI-C-14-JP-001-V03 (Muu tunniste: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia