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Um estudo do acetato de abiraterona em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração que responderam mal à terapia combinada de bloqueio androgênico de primeira linha

31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Um estudo de fase 4 do Zytiga em pacientes de baixo risco mCRPC (câncer de próstata metastático resistente à castração) que falharam na terapia CAB (bloqueio androgênico combinado) de primeira linha

O objetivo deste estudo é avaliar a porcentagem de participantes que atingiram a resposta do antígeno específico da próstata (PSA) em 12 semanas de terapia a partir da linha de base, de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho de Ensaios Clínicos do Câncer de Próstata (PCWG2).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo de Fase 4, não randomizado, multicêntrico (quando mais de um hospital trabalha em um estudo de pesquisa médica), rótulo aberto (a identidade do medicamento do estudo será conhecida pelo participante e pela equipe do estudo), estudo de braço único de acetato de abiraterona investigar sua eficácia e segurança em participantes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que falharam na terapia combinada de bloqueio androgênico (CAB) de primeira linha. O estudo consiste na Fase de Triagem (28 dias antes do Ciclo 1 Dia 1), Fase de Tratamento (até 2 anos), Fase Pós-Tratamento (30 dias após a última dose da droga do estudo). Os participantes receberão 1000 miligramas (mg) (quatro comprimidos de 250 mg) de acetato de abiraterona por via oral uma vez ao dia. Além disso, 5 mg de prednisolona oral serão administrados concomitantemente duas vezes ao dia (10 mg por dia). Um ciclo de dosagem de 28 dias será continuado até que a progressão da doença ou toxicidade inaceitável seja observada. A duração total do estudo será de 2 anos. Os participantes serão avaliados principalmente quanto à resposta do PSA. A segurança dos participantes será monitorada durante todo o estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
51

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Asahi, Japão
      • Higashi-Ibaraki, Japão
      • Kanazawa, Japão
      • Kobe, Japão
      • Koshigaya, Japão
      • Kumamoto, Japão
      • Narashino, Japão
      • Okayama, Japão
      • Sagamihara, Japão
      • Sakura, Japão
      • Shinjuku-Ku, Japão
      • Sunto, Japão
      • Yokohama, Japão
      • Yokosuka, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participantes que confirmaram histologicamente ou citologicamente adenocarcinoma da próstata sem diferenciação neuroendócrina ou histologia de pequenas células
  • Participantes que tiveram progressão do antígeno específico da próstata (PSA) definida como um aumento do PSA com pelo menos 1 semana de intervalo, resultando em 25% (%) de aumento no PSA com o último PSA maior que (>) 2 nanogramas por mililitro (ng/mL) ( de acordo com o PCWG2) após a retirada do antiandrogênico
  • Participantes que tiveram progressão do PSA dentro de um ano após o início da terapia CAB de primeira linha, ou que tiveram progressão do PSA sem ter um nível normal de PSA (menos de [<] 4,0 ng/mL) no bloqueio androgênico combinado de primeira linha (CAB ) terapia
  • Participantes que não foram tratados com quimioterapia citotóxica (incluindo estramustina) para o tratamento do câncer de próstata (quimioterapia neoadjuvante ou adjuvante só é permitida se a última dose for maior ou igual a [>=] 1 ano a partir da data prevista da administração inicial de acetato de abiraterona)
  • Participantes que apresentam anormalidades metastáticas alvo ou não-alvo na varredura óssea de triagem, tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI)

Critério de exclusão:

  • Um participante que tenha alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância ao acetato de abiraterona ou seus excipientes
  • Um participante com disfunção hepática grave (escore C de Child-Pugh), hepatite viral ativa ou sintomática ou doença hepática crônica
  • Um participante que recebeu outra terapia hormonal, incluindo qualquer dose de finasterida, dutasterida, qualquer produto fitoterápico conhecido por diminuir os níveis de PSA (exemplo: Saw Palmetto e PC-SPES) dentro de 4 semanas antes da data programada da administração inicial de acetato de abiraterona
  • Um participante que passou por cirurgia ou intervenção prostática local dentro de 4 semanas antes da data programada para administração inicial de acetato de abiraterona
  • Um participante que tenha infecção ativa ou outra condição médica que tornaria o uso de prednisolona contraindicado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Acetato de Abiraterona
Os participantes receberão acetato de abiraterona 1000 miligramas (mg) (quatro comprimidos de 250 mg) por via oral uma vez ao dia, concomitantemente com prednisolona oral 10 mg por dia. Nenhum alimento deve ser consumido por pelo menos 2 horas antes da administração da dose de acetato de abiraterona e por pelo menos uma hora após a administração da dose de acetato de abiraterona. Um ciclo de dosagem de 28 dias continuará até que a progressão da doença ou toxicidade inaceitável seja observada por até 2 anos.
Medicamento: Acetato de Abiraterona
Acetato de abiraterona 1000 miligramas (mg) (quatro comprimidos de 250 mg) por via oral uma vez ao dia até o ciclo 26.
Outros nomes:
  • ZYTIGA
Medicamento: Prednisolona
Prednisolona 5 mg oral será administrada concomitantemente duas vezes ao dia (10 mg/dia) até o Ciclo 26.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta do antígeno específico da próstata (PSA) (taxa de resposta do PSA) após 12 semanas de terapia
Prazo: até 2 anos
Uma resposta de PSA é definida como a primeira ocorrência de diminuição maior ou igual a (>=) 50 por cento (%) da linha de base em 12 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo, o que seria subsequentemente confirmado por uma medição que é pelo menos 4 ou mais semanas após a documentação inicial.
até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta do PSA
Prazo: Até 2 anos
A duração da resposta do PSA foi definida como a duração entre a data da resposta do PSA confirmada e a data subsequente de progressão do PSA.
Até 2 anos
Tempo para resposta do PSA
Prazo: Até 2 anos
O tempo de resposta do PSA é o tempo desde o início do tratamento até a progressão do PSA.
Até 2 anos
Porcentagem de participantes que atingiram resposta de PSA em 24 semanas de terapia
Prazo: Até 2 anos
Uma resposta de PSA é definida como a primeira ocorrência de redução maior ou igual a (>=) 50 por cento (%) da linha de base em 24 semanas após a primeira dose do medicamento do estudo, o que seria subsequentemente confirmado por uma medição que é pelo menos 4 ou mais semanas após a documentação inicial.
Até 2 anos
Sobrevivência livre de progressão baseada em PSA (PSA-PFS)
Prazo: Tempo desde a randomização até a progressão radiográfica, progressão clínica ou óbito, o que ocorrer primeiro (máximo até 2 anos)
Sobrevivência livre de progressão baseada em PSA é o tempo desde a randomização até a ocorrência de um dos seguintes: progressão radiográfica, progressão clínica ou morte.
Tempo desde a randomização até a progressão radiográfica, progressão clínica ou óbito, o que ocorrer primeiro (máximo até 2 anos)
Avaliação de Declínio Máximo de PSA Sérico
Prazo: Linha de base e dia 1 de cada ciclo até 2 anos
O declínio máximo de PSA será calculado como o nível de PSA basal menos o nível de PSA mais baixo, observado durante o teste de laboratório de PSA mensal planejado de 2 anos e os dados de PSA mais baixos serão usados ​​para calcular o declínio máximo de PSA sérico.
Linha de base e dia 1 de cada ciclo até 2 anos
Porcentagem de participantes com taxa de resposta objetiva radiográfica (RAD-ORR) em participantes com lesões mensuráveis ​​na linha de base
Prazo: Linha de base, dia 1 do ciclo 1, 2,3 e 4 até a primeira progressão documentada da doença ou até 2 anos
A porcentagem de participantes com resposta objetiva radiográfica é definida como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) como a melhor resposta geral com base na avaliação radiográfica reconciliada da doença de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) Versão 1.1.
Linha de base, dia 1 do ciclo 1, 2,3 e 4 até a primeira progressão documentada da doença ou até 2 anos
Sobrevida livre de progressão radiográfica (RAD-PFS)
Prazo: Tempo desde a inscrição até a progressão radiográfica ou morte, o que ocorrer primeiro (até 2 anos)
RAD-PFS é definido como o tempo desde a inscrição até a ocorrência de progressão radiográfica ou morte.
Tempo desde a inscrição até a progressão radiográfica ou morte, o que ocorrer primeiro (até 2 anos)
Tempo para o próximo tratamento
Prazo: até 2 anos
O tempo para o próximo tratamento foi calculado como o número de dias desde a descontinuação do medicamento do estudo ou a administração da última dose, até que os participantes precisassem do próximo tratamento.
até 2 anos
Sobrevivência geral
Prazo: Tempo desde a inscrição até a data da morte por qualquer causa (até 2 anos)
A sobrevida global é definida como o tempo desde a inscrição até a data da morte por qualquer causa.
Tempo desde a inscrição até a data da morte por qualquer causa (até 2 anos)
Inventário Breve de Dor - Formulário Resumido
Prazo: Linha de base, dia 1 do ciclo 1, 2,3 e 4 até 2 anos
A dor será avaliada por meio do instrumento BPI-SF. A pontuação total é uma média da pontuação de interferência da dor (valor médio para as 9 questões do BPI-SF [perguntas que indagam sobre a extensão da interferência nas atividades pela dor, onde a extensão é classificada de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente )]) e pontuação da subescala de dor (valor médio dos escores das questões 3, 4, 5 e 6 do BPI-SF [questões que indagam sobre a extensão da dor, em que a extensão é classificada de 0 (sem dor) a 10 (dor como ruim quanto você pode imaginar)]). A pontuação total varia de 0 a 10, com valores mais altos indicando mais dor.
Linha de base, dia 1 do ciclo 1, 2,3 e 4 até 2 anos
Número de participantes com eventos adversos (EAs) ou eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: até 2 anos
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal. Um SAE é um EA que resulta em qualquer um dos seguintes desfechos ou é considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência de risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
27 de março de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
1 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
31 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CR106841
  • ABI-C-14-JP-001-V03 (Outro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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