Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de acetato de abiraterona en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración que respondieron mal a la terapia combinada de bloqueo de andrógenos de primera línea

31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Pharmaceutical K.K.

Un estudio de fase 4 de Zytiga en pacientes con CPRCm (cáncer de próstata metastásico resistente a la castración) de bajo riesgo que no respondieron a la terapia CAB (bloqueo combinado de andrógenos) de primera línea

El propósito de este estudio es evaluar el porcentaje de participantes que lograron una respuesta del antígeno prostático específico (PSA) a las 12 semanas de terapia desde el inicio de acuerdo con los criterios del Grupo de Trabajo de Ensayos Clínicos de Cáncer de Próstata (PCWG2).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio de Fase 4, no aleatorizado, multicéntrico (cuando más de un hospital trabaja en un estudio de investigación médica), de etiqueta abierta (la identidad del fármaco del estudio será conocida por el participante y el personal del estudio), estudio de un solo grupo de acetato de abiraterona investigar su eficacia y seguridad en participantes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (CPRCm) que no respondieron a la terapia de bloqueo androgénico combinado (CAB) de primera línea. El estudio consta de Fase de detección (28 días antes del Ciclo 1, Día 1), Fase de tratamiento (hasta 2 años), Fase posterior al tratamiento (30 días después de la última dosis del fármaco del estudio). Los participantes recibirán 1000 miligramos (mg) (cuatro tabletas de 250 mg) de acetato de abiraterona por vía oral una vez al día. Además, se administrarán concomitantemente 5 mg de prednisolona oral dos veces al día (10 mg por día). Se continuará con un ciclo de dosificación de 28 días hasta que se observe progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. La duración total de los estudios será de 2 años. Los participantes serán evaluados principalmente para la respuesta de PSA. La seguridad de los participantes será monitoreada durante todo el estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
51

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Asahi, Japón
      • Higashi-Ibaraki, Japón
      • Kanazawa, Japón
      • Kobe, Japón
      • Koshigaya, Japón
      • Kumamoto, Japón
      • Narashino, Japón
      • Okayama, Japón
      • Sagamihara, Japón
      • Sakura, Japón
      • Shinjuku-Ku, Japón
      • Sunto, Japón
      • Yokohama, Japón
      • Yokosuka, Japón

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes con adenocarcinoma de próstata confirmado histológica o citológicamente sin diferenciación neuroendocrina o histología de células pequeñas
  • Los participantes que tuvieron una progresión del antígeno prostático específico (PSA) definida como un aumento del PSA con al menos 1 semana de diferencia, lo que resultó en un aumento del 25 % (%) en el PSA con el último PSA superior a (>) 2 nanogramos por mililitro (ng/mL) ( según PCWG2) después de la retirada de antiandrógenos
  • Los participantes que tuvieron una progresión del PSA dentro de un año después del inicio de la terapia de CAB de primera línea, o que tuvieron una progresión del PSA sin tener un nivel de PSA normal (menos de [<] 4,0 ng/mL) en el bloqueo androgénico combinado de primera línea (CAB ) terapia
  • Participantes que no hayan sido tratados con quimioterapia citotóxica (incluida la estramustina) para el tratamiento del cáncer de próstata (la quimioterapia neoadyuvante o adyuvante solo se permite si la última dosis es mayor o igual a [>=] 1 año a partir de la fecha programada de administración inicial de acetato de abiraterona)
  • Participantes que tienen anomalías metastásicas objetivo o no objetivo, ya sea en la exploración ósea de detección, tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN)

Criterio de exclusión:

  • Un participante que tiene alergias conocidas, hipersensibilidad o intolerancia al acetato de abiraterona o sus excipientes
  • Un participante que tiene disfunción hepática grave (Child-Pugh Score C), hepatitis viral activa o sintomática o enfermedad hepática crónica
  • Un participante que haya recibido otra terapia hormonal, incluida cualquier dosis de finasterida, dutasterida, cualquier producto a base de hierbas que disminuya los niveles de PSA (por ejemplo, Saw Palmetto y PC-SPES) dentro de las 4 semanas anteriores a la fecha programada de administración inicial de acetato de abiraterona
  • Un participante que se haya sometido a cirugía o intervención prostática local dentro de las 4 semanas anteriores a la fecha programada de administración inicial de acetato de abiraterona
  • Un participante que tiene una infección activa u otra afección médica que haría que el uso de prednisolona estuviera contraindicado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Acetato de abiraterona
Los participantes recibirán acetato de abiraterona 1000 miligramos (mg) (cuatro tabletas de 250 mg) por vía oral una vez al día, junto con prednisolona oral 10 mg por día. No se debe consumir ningún alimento durante al menos 2 horas antes de tomar la dosis de acetato de abiraterona y durante al menos una hora después de tomar la dosis de acetato de abiraterona. Se continuará con un ciclo de dosificación de 28 días hasta que se observe progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable hasta 2 años.
Droga: Acetato de abiraterona
Acetato de abiraterona 1000 miligramos (mg) (cuatro tabletas de 250 mg) por vía oral una vez al día hasta el Ciclo 26.
Otros nombres:
  • ZÍTIGA
Droga: Prednisolona
Prednisolona oral 5 mg se administrará concomitantemente dos veces al día (10 mg/día) hasta el Ciclo 26.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta del antígeno prostático específico (PSA) (tasa de respuesta del PSA) a las 12 semanas de terapia
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Una respuesta de PSA se define como la primera ocurrencia de una disminución mayor o igual a (>=) 50 por ciento (%) desde el valor inicial a las 12 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio, que se confirmaría posteriormente mediante una medición que es al menos 4 o más semanas después de la documentación inicial.
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta de PSA
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La duración de la respuesta del PSA se definió como la duración entre la fecha de respuesta confirmada del PSA y la fecha de progresión del PSA posterior.
Hasta 2 años
Tiempo de respuesta de PSA
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
El tiempo hasta la respuesta del PSA es el tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la progresión del PSA.
Hasta 2 años
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta de PSA a las 24 semanas de terapia
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Una respuesta de PSA se define como la primera ocurrencia de una disminución mayor o igual a (>=) 50 por ciento (%) desde el inicio a las 24 semanas después de la primera dosis del fármaco del estudio, que se confirmaría posteriormente mediante una medición que es al menos 4 o más semanas después de la documentación inicial.
Hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión basada en PSA (PSA-PFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiográfica, progresión clínica o muerte, lo que ocurra primero (máximo hasta 2 años)
La supervivencia libre de progresión basada en PSA es el tiempo desde la aleatorización hasta que ocurre uno de los siguientes: progresión radiográfica, progresión clínica o muerte.
Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión radiográfica, progresión clínica o muerte, lo que ocurra primero (máximo hasta 2 años)
Evaluación de la disminución máxima del PSA sérico
Periodo de tiempo: Línea de base y día 1 de cada ciclo hasta 2 años
La disminución máxima de PSA se calculará como el nivel de PSA inicial menos el nivel más bajo de PSA, observado durante la prueba de laboratorio de PSA mensual planificada de 2 años y los datos de PSA más bajos se utilizarán para calcular la disminución máxima de PSA en suero.
Línea de base y día 1 de cada ciclo hasta 2 años
Porcentaje de participantes con tasa de respuesta objetiva radiográfica (RAD-ORR) en participantes con lesiones medibles al inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Día 1 del Ciclo 1, 2, 3 y 4 hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o hasta 2 años
El porcentaje de participantes con respuesta radiográfica objetiva se define como el porcentaje de participantes con respuesta completa (RC) o respuesta parcial (PR) como mejor respuesta general según la evaluación radiográfica reconciliada de la enfermedad de acuerdo con los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) Versión 1.1.
Línea de base, Día 1 del Ciclo 1, 2, 3 y 4 hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión radiográfica (RAD-PFS)
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inscripción hasta la progresión radiográfica o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 2 años)
RAD-PFS se define como el tiempo desde la inscripción hasta la aparición de la progresión radiográfica o la muerte.
Tiempo desde la inscripción hasta la progresión radiográfica o la muerte, lo que ocurra primero (hasta 2 años)
Tiempo hasta el próximo tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 2 años
El tiempo hasta el siguiente tratamiento se calculó como el número de días desde la interrupción del fármaco del estudio o la administración de la última dosis, hasta que los participantes necesitaron el siguiente tratamiento.
hasta 2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (hasta 2 años)
La supervivencia global se define como el tiempo desde la inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
Tiempo desde la inscripción hasta la fecha de la muerte por cualquier causa (hasta 2 años)
Inventario Breve del Dolor - Forma Corta
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1 del Ciclo 1, 2,3 y 4 hasta 2 años
El dolor se evaluará mediante el instrumento BPI-SF. La puntuación total es un promedio de la puntuación de interferencia del dolor (valor medio de las 9 preguntas BPI-SF [preguntas que indagan sobre el grado de interferencia con las actividades por el dolor, donde el grado se clasifica de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente )]) y la puntuación de la subescala de dolor (valor medio de las puntuaciones de las preguntas 3, 4, 5 y 6 del BPI-SF [preguntas que indagan sobre la extensión del dolor, donde la extensión se clasifica de 0 (sin dolor) a 10 (dolor como malo como te puedes imaginar)]). La puntuación total varía de 0 a 10 y los valores más altos indican más dolor.
Línea base, Día 1 del Ciclo 1, 2,3 y 4 hasta 2 años
Número de participantes con eventos adversos (AE) o eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: hasta 2 años
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante que recibió el fármaco del estudio sin tener en cuenta la posibilidad de una relación causal. Un SAE es un EA que resulta en cualquiera de los siguientes resultados o se considera significativo por cualquier otro motivo: muerte; hospitalización inicial o prolongada como paciente hospitalizado; experiencia que amenaza la vida (riesgo inmediato de morir); discapacidad/incapacidad persistente o significativa; Anomalía congenital.
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
27 de marzo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
1 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
31 de enero de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CR106841
  • ABI-C-14-JP-001-V03 (Otro identificador: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones