Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Abirateronacetat i metastatisk kastrationsresistente prostatacancerdeltagere, der reagerede dårligt på førstelinjes kombineret androgenblokadeterapi

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Pharmaceutical K.K.

Et fase 4-studie af Zytiga i mCRPC-patienter (metastatisk kastrationsresistent prostatacancer) med dårlig risiko, som blev mislykket i førstelinje-CAB-terapien (kombineret androgenblokade)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere procentdelen af ​​deltagere, der opnår prostataspecifikt antigen (PSA) respons med 12 ugers behandling fra baseline i henhold til kriterierne for Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 4, ikke-randomiseret, multicenter (når mere end ét hospital arbejder på en medicinsk forskningsundersøgelse), åben label (identiteten af ​​undersøgelseslægemidlet vil være kendt af deltageren og undersøgelsens personale), enkeltarmsundersøgelse af abirateronacetat at undersøge dets effektivitet og sikkerhed hos deltagere med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), som mislykkedes i førstelinjes kombinerede androgenblokade (CAB) behandling. Undersøgelsen består af screeningsfase (28 dage før cyklus 1 dag 1), behandlingsfase (op til 2 år), postbehandlingsfase (30 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet). Deltagerne vil modtage 1000 milligram (mg) (fire 250 mg tabletter) abirateronacetat oralt en gang dagligt. Derudover vil 5 mg oral prednisolon blive administreret samtidigt to gange dagligt (10 mg pr. dag). En 28-daglig doseringscyklus fortsættes, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet observeres. Den samlede studietid vil være 2 år. Deltagerne vil primært blive evalueret for PSA-respons. Deltagernes sikkerhed vil blive overvåget under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
51

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Asahi, Japan
      • Higashi-Ibaraki, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kobe, Japan
      • Koshigaya, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Narashino, Japan
      • Okayama, Japan
      • Sagamihara, Japan
      • Sakura, Japan
      • Shinjuku-Ku, Japan
      • Sunto, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Yokosuka, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der histologisk eller cytologisk har bekræftet adenocarcinom i prostata uden neuroendokrin differentiering eller småcellet histologi
  • Deltagere, der havde prostataspecifik antigen (PSA) progression defineret som en stigning i PSA med mindst 1 uges mellemrum, hvilket resulterede i 25 procent (%) stigning i PSA med sidste PSA større end (>) 2 nanogram pr. milliliter (ng/ml) ( ifølge PCWG2) efter antiandrogenabstinenser
  • Deltagere, der havde PSA-progression inden for et år efter starten af ​​førstelinjes CAB-behandling, eller som havde PSA-progression uden at have et normalt PSA-niveau (mindre end [<] 4,0 ng/ml) i førstelinjes kombinerede androgenblokade (CAB) ) terapi
  • Deltagere, der ikke er blevet behandlet med cytotoksisk kemoterapi (inklusive estramustin) til behandling af prostatacancer (neoadjuverende eller adjuverende kemoterapi er kun tilladt, hvis den sidste dosis er større end eller lig med [>=] 1 år fra den planlagte dato for første administration af abirateronacetat)
  • Deltagere, der har mål- eller ikke-målmetastatiske abnormiteter enten på screening af knoglescanning, computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Ekskluderingskriterier:

  • En deltager, som har kendt allergi, overfølsomhed eller intolerance over for abirateronacetat eller dets hjælpestoffer
  • En deltager, der har alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh Score C), aktiv eller symptomatisk viral hepatitis eller kronisk leversygdom
  • En deltager, der har modtaget anden hormonbehandling, inklusive enhver dosis af finasterid, dutasterid, ethvert urteprodukt, der vides at nedsætte PSA-niveauer (eksempel: Saw Palmetto og PC-SPES) inden for 4 uger før den planlagte dato for første indgivelse af abirateronacetat
  • En deltager, der har fået foretaget en operation eller lokal prostataintervention inden for 4 uger før den planlagte dato for den første administration af abirateronacetat
  • En deltager, som har en aktiv infektion eller anden medicinsk tilstand, der ville gøre brug af prednisolon kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Abirateronacetat
Deltagerne vil modtage abirateronacetat 1000 milligram (mg) (fire 250 mg tabletter) oralt én gang dagligt, samtidig med oral prednisolon 10 mg pr. dag. Der må ikke indtages mad i mindst 2 timer, før dosis af abirateronacetat tages, og i mindst en time efter, at dosis af abirateronacetat er taget. En 28-daglig doseringscyklus vil fortsætte, indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet observeres i op til 2 år.
Medicin: Abirateronacetat
Abirateronacetat 1000 milligram (mg) (fire 250 mg tabletter) oralt én gang dagligt op til cyklus 26.
Andre navne:
  • ZYTIGA
Medicin: Prednisolon
Oral prednisolon 5 mg vil blive administreret samtidigt to gange dagligt (10 mg/dag) op til cyklus 26.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår prostataspecifikt antigen (PSA) respons (PSA responsrate) med 12 ugers terapi
Tidsramme: op til 2 år
Et PSA-respons er defineret som den første forekomst af større end eller lig med (>=) 50 procent (%) fald fra baseline med 12 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, hvilket efterfølgende ville blive bekræftet ved en måling, der er mindst 4 eller flere uger efter den første dokumentation.
op til 2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af PSA-svar
Tidsramme: Op til 2 år
Varigheden af ​​PSA-respons blev defineret som varigheden mellem datoen for bekræftet PSA-respons og den efterfølgende PSA-progressionsdato.
Op til 2 år
Tid til PSA-svar
Tidsramme: Op til 2 år
Tid til PSA-respons er tiden fra behandlingsstart til PSA-progression.
Op til 2 år
Procentdel af deltagere, der opnår PSA-respons efter 24 ugers terapi
Tidsramme: Op til 2 år
Et PSA-respons er defineret som den første forekomst af større end eller lig med (>=) 50 procent (%) fald fra baseline med 24 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet, hvilket efterfølgende ville blive bekræftet ved en måling, der er mindst 4 eller flere uger efter den første dokumentation.
Op til 2 år
PSA-baseret progressionsfri overlevelse (PSA-PFS)
Tidsramme: Tid fra randomisering til radiografisk progression, klinisk progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (maksimalt op til 2 år)
PSA-baseret progressionsfri overlevelse er tiden fra randomisering til forekomsten af ​​en af ​​følgende: radiografisk progression, klinisk progression eller død.
Tid fra randomisering til radiografisk progression, klinisk progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (maksimalt op til 2 år)
Evaluering af maksimal serum-PSA-fald
Tidsramme: Baseline og dag 1 i hver cyklus op til 2 år
Maksimalt PSA-fald vil blive beregnet som baseline-PSA-niveau minus laveste PSA-niveau, observeret i løbet af den 2-årige planlagte månedlige PSA-laboratorietest, og laveste PSA-data vil blive brugt til at beregne det maksimale serum-PSA-fald.
Baseline og dag 1 i hver cyklus op til 2 år
Procentdel af deltagere med radiografisk objektiv responsrate (RAD-ORR) hos deltagere med målbare læsioner ved baseline
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 1, 2,3 og 4 indtil første dokumenterede sygdomsprogression eller op til 2 år
Procentdel af deltagere med radiografisk objektiv respons er defineret som procentdelen af ​​deltagere med fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bedste overordnede respons baseret på afstemt radiografisk sygdomsvurdering i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1.
Baseline, dag 1 i cyklus 1, 2,3 og 4 indtil første dokumenterede sygdomsprogression eller op til 2 år
Radiografisk progressionsfri overlevelse (RAD-PFS)
Tidsramme: Tid fra indskrivning til radiografisk progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 2 år)
RAD-PFS er defineret som tiden fra indskrivning til forekomsten af ​​radiografisk progression eller død.
Tid fra indskrivning til radiografisk progression eller død, alt efter hvad der indtræffer først (op til 2 år)
Tid til næste behandling
Tidsramme: op til 2 år
Tid til næste behandling blev beregnet som antallet af dage fra enten seponering af undersøgelseslægemidlet eller administration af den sidste dosis, indtil deltagerne havde brug for næste behandling.
op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra indskrivning til dato for dødsfald på grund af enhver årsag (op til 2 år)
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra indskrivning til dato for dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag.
Tid fra indskrivning til dato for dødsfald på grund af enhver årsag (op til 2 år)
Kort smerteopgørelse - kort formular
Tidsramme: Baseline, dag 1 i cyklus 1, 2,3 og 4 op til 2 år
Smerter vil blive evalueret ved hjælp af BPI-SF instrumentet. Samlet score er et gennemsnit af smerteinterferens-scoren (middelværdi for de 9 BPI-SF-spørgsmål [spørgsmål, der spørger om omfanget af interferens med aktiviteter ved smerte, hvor omfanget er rangeret fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt )]) og smerte subskala score (middelværdi for scorerne for BPI-SF spørgsmål 3, 4, 5 og 6 [spørgsmål, der spørger om omfanget af smerte, hvor omfanget er rangeret fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte som dårligt som du kan forestille dig)]). Samlet score går fra 0 til 10 med højere værdier, der indikerer mere smerte.
Baseline, dag 1 i cyklus 1, 2,3 og 4 op til 2 år
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er) eller alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: op til 2 år
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE er en AE, der resulterer i et af følgende udfald eller anses for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali.
op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. marts 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. marts 2015

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. januar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CR106841
  • ABI-C-14-JP-001-V03 (Anden identifikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abirateronacetat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger