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Eine Studie zu Abirateronacetat bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs, die schlecht auf die kombinierte Androgenblockade-Erstlinientherapie reagierten

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Pharmaceutical K.K.

Eine Phase-4-Studie zu Zytiga bei mCRPC-Patienten (metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs) mit geringem Risiko, bei denen die Erstlinientherapie CAB (kombinierte Androgenblockade) versagt hat

Der Zweck dieser Studie besteht darin, den Prozentsatz der Teilnehmer zu bewerten, die nach 12-wöchiger Therapie ab Studienbeginn eine Reaktion auf das Prostata-spezifische Antigen (PSA) gemäß den Kriterien der Prostate Cancer Clinical Trials Working Group (PCWG2) erreichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine nicht randomisierte, multizentrische Phase 4 (wenn mehr als ein Krankenhaus an einer medizinischen Forschungsstudie arbeitet), Open Label (die Identität des Studienmedikaments wird dem Teilnehmer und dem Studienpersonal bekannt sein), einarmige Studie zu Abirateronacetat um seine Wirksamkeit und Sicherheit bei Teilnehmern mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) zu untersuchen, bei denen die Erstlinientherapie mit kombinierter Androgenblockade (CAB) versagt hat. Die Studie besteht aus der Screening-Phase (28 Tage vor Zyklus 1, Tag 1), der Behandlungsphase (bis zu 2 Jahre) und der Nachbehandlungsphase (30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments). Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 1000 Milligramm (mg) (vier 250-mg-Tabletten) Abirateronacetat oral. Darüber hinaus werden gleichzeitig zweimal täglich 5 mg Prednisolon oral verabreicht (10 mg pro Tag). Ein 28-tägiger Dosierungszyklus wird fortgesetzt, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität beobachtet wird. Die Gesamtstudiendauer beträgt 2 Jahre. Die Teilnehmer werden in erster Linie auf ihre PSA-Reaktion hin untersucht. Die Sicherheit der Teilnehmer wird während der gesamten Studie überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
51

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Asahi, Japan
      • Higashi-Ibaraki, Japan
      • Kanazawa, Japan
      • Kobe, Japan
      • Koshigaya, Japan
      • Kumamoto, Japan
      • Narashino, Japan
      • Okayama, Japan
      • Sagamihara, Japan
      • Sakura, Japan
      • Shinjuku-Ku, Japan
      • Sunto, Japan
      • Yokohama, Japan
      • Yokosuka, Japan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, bei denen histologisch oder zytologisch ein Adenokarzinom der Prostata ohne neuroendokrine Differenzierung oder kleinzellige Histologie bestätigt wurde
  • Teilnehmer, bei denen eine Progression des prostataspezifischen Antigens (PSA) auftrat, definiert als ein Anstieg des PSA im Abstand von mindestens einer Woche, der zu einem Anstieg des PSA um 25 Prozent (%) führte, wobei der letzte PSA größer als (>) 2 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml) war ( nach PCWG2) nach Antiandrogenentzug
  • Teilnehmer, bei denen innerhalb eines Jahres nach Beginn der Erstlinien-CAB-Therapie eine PSA-Progression auftrat oder die in der Erstlinien-Kombinations-Androgenblockade (CAB) eine PSA-Progression aufwiesen, ohne einen normalen PSA-Wert (weniger als [<] 4,0 ng/ml) aufzuweisen ) Therapie
  • Teilnehmer, die nicht mit einer zytotoxischen Chemotherapie (einschließlich Estramustin) zur Behandlung von Prostatakrebs behandelt wurden (neoadjuvante oder adjuvante Chemotherapie ist nur zulässig, wenn die letzte Dosis größer oder gleich [>=] 1 Jahr nach dem geplanten Datum der Erstverabreichung ist von Abirateronacetat)
  • Teilnehmer, die gezielte oder nicht zielgerichtete metastatische Anomalien aufweisen, entweder bei einem Screening-Knochenscan, einer Computertomographie (CT) oder einer Magnetresonanztomographie (MRT)

Ausschlusskriterien:

  • Ein Teilnehmer, bei dem Allergien, Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeiten gegenüber Abirateronacetat oder seinen Hilfsstoffen bekannt sind
  • Ein Teilnehmer mit schwerer Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Score C), aktiver oder symptomatischer Virushepatitis oder chronischer Lebererkrankung
  • Ein Teilnehmer, der innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Datum der ersten Verabreichung von Abirateronacetat eine andere Hormontherapie erhalten hat, einschließlich einer beliebigen Dosis Finasterid, Dutasterid oder eines pflanzlichen Produkts, von dem bekannt ist, dass es den PSA-Spiegel senkt (Beispiel: Sägepalme und PC-SPES).
  • Ein Teilnehmer, der sich innerhalb von 4 Wochen vor dem geplanten Datum der ersten Verabreichung von Abirateronacetat einer Operation oder einem lokalen Eingriff an der Prostata unterzogen hat
  • Ein Teilnehmer, der an einer aktiven Infektion oder einer anderen Erkrankung leidet, die die Verwendung von Prednisolon kontraindiziert machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Abirateronacetat
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich 1000 Milligramm (mg) Abirateronacetat (vier 250-mg-Tabletten) oral, gleichzeitig mit 10 mg Prednisolon pro Tag zum Einnehmen. Mindestens 2 Stunden vor der Einnahme der Abirateronacetat-Dosis und mindestens eine Stunde nach der Einnahme der Abirateronacetat-Dosis sollte keine Nahrung zu sich genommen werden. Ein 28-tägiger Dosierungszyklus wird bis zu einem Fortschreiten der Krankheit oder einer inakzeptablen Toxizität über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren fortgesetzt.
Arzneimittel: Abirateronacetat
Abirateronacetat 1000 Milligramm (mg) (vier 250-mg-Tabletten) einmal täglich oral bis zum 26. Zyklus.
Andere Namen:
  • ZYTIGA
Arzneimittel: Prednisolon
Orales Prednisolon 5 mg wird bis zum 26. Zyklus gleichzeitig zweimal täglich (10 mg/Tag) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 12 Wochen Therapie eine Reaktion auf das Prostata-spezifische Antigen (PSA) (PSA-Antwortrate) erreichen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Eine PSA-Reaktion ist definiert als das erste Auftreten einer Abnahme von mehr als oder gleich (>=) 50 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert 12 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments, die anschließend durch eine Messung von mindestens bestätigt wird 4 oder mehr Wochen nach der Erstdokumentation.
bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der PSA-Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Dauer der PSA-Reaktion wurde als die Zeitspanne zwischen dem Datum der bestätigten PSA-Reaktion und dem darauffolgenden PSA-Progressionsdatum definiert.
Bis zu 2 Jahre
Zeit bis zur PSA-Reaktion
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Zeit bis zur PSA-Reaktion ist die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur PSA-Progression.
Bis zu 2 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die nach 24 Wochen Therapie eine PSA-Reaktion erreichen
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Eine PSA-Reaktion ist definiert als das erste Auftreten einer Abnahme von mehr als oder gleich (>=) 50 Prozent (%) gegenüber dem Ausgangswert 24 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments, die anschließend durch eine Messung von mindestens bestätigt wird 4 oder mehr Wochen nach der Erstdokumentation.
Bis zu 2 Jahre
PSA-basiertes progressionsfreies Überleben (PSA-PFS)
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur radiologischen Progression, klinischen Progression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal bis zu 2 Jahre)
Das PSA-basierte progressionsfreie Überleben ist die Zeit von der Randomisierung bis zum Auftreten eines der folgenden Ereignisse: radiologische Progression, klinische Progression oder Tod.
Zeit von der Randomisierung bis zur radiologischen Progression, klinischen Progression oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (maximal bis zu 2 Jahre)
Bewertung des maximalen PSA-Rückgangs im Serum
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 1 jedes Zyklus bis zu 2 Jahren
Der maximale PSA-Rückgang wird als Basis-PSA-Wert abzüglich des niedrigsten PSA-Werts berechnet, der während des monatlich geplanten zweijährigen PSA-Labortests beobachtet wurde, und die niedrigsten PSA-Daten werden zur Berechnung des maximalen PSA-Rückgangs im Serum verwendet.
Ausgangswert und Tag 1 jedes Zyklus bis zu 2 Jahren
Prozentsatz der Teilnehmer mit radiografischer objektiver Ansprechrate (RAD-ORR) bei Teilnehmern mit messbaren Läsionen zu Studienbeginn
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3 und 4 bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder bis zu 2 Jahre
Der Prozentsatz der Teilnehmer mit radiologisch objektivem Ansprechen ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR) als bestes Gesamtansprechen basierend auf einer abgestimmten radiologischen Krankheitsbeurteilung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1.
Ausgangswert, Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3 und 4 bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder bis zu 2 Jahre
Radiologisches progressionsfreies Überleben (RAD-PFS)
Zeitfenster: Zeit von der Einschreibung bis zum radiologischen Fortschreiten oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 2 Jahre)
RAD-PFS ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Auftreten einer radiologischen Progression oder des Todes.
Zeit von der Einschreibung bis zum radiologischen Fortschreiten oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu 2 Jahre)
Zeit für die nächste Behandlung
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Die Zeit bis zur nächsten Behandlung wurde als Anzahl der Tage vom Absetzen des Studienmedikaments oder der Verabreichung der letzten Dosis bis zur Notwendigkeit der nächsten Behandlung durch die Teilnehmer berechnet.
bis zu 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Anmeldung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (bis zu 2 Jahre)
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Aufnahme in die Studie bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund.
Zeit von der Anmeldung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund (bis zu 2 Jahre)
Kurzes Schmerzinventar – Kurzform
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3 und 4 bis zu 2 Jahren
Der Schmerz wird mit dem BPI-SF-Instrument bewertet. Die Gesamtpunktzahl ist ein Durchschnitt der Schmerzbeeinträchtigungsbewertung (Mittelwert für die 9 BPI-SF-Fragen [Fragen, die sich mit dem Ausmaß der Beeinträchtigung von Aktivitäten durch Schmerzen befassen, wobei das Ausmaß auf einer Skala von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig) liegt )]) und Schmerz-Subskalen-Score (Mittelwert der Scores für die BPI-SF-Fragen 3, 4, 5 und 6 [Fragen, die sich mit dem Ausmaß des Schmerzes befassen, wobei das Ausmaß von 0 (kein Schmerz) bis 10 (Schmerz als) eingestuft wird schlimm, wie Sie sich vorstellen können)]). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 10, wobei höhere Werte auf mehr Schmerzen hinweisen.
Ausgangswert, Tag 1 von Zyklus 1, 2, 3 und 4 bis zu 2 Jahren
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament erhalten hat, ohne Rücksicht auf die Möglichkeit eines Kausalzusammenhangs. Ein SAE ist ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führt oder aus einem anderen Grund als bedeutsam gilt: Tod; anfänglicher oder längerer stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Sterbegefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie.
bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Janssen Pharmaceutical K.K.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan Clinical Trial, Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. März 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CR106841
  • ABI-C-14-JP-001-V03 (Andere Kennung: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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