Ekstrakt av Curcuma Longa sammensatt med fosfatidilkolin (Motore®) ved behandling av voksne med kneartrose

Inklusjonskriterier:

• Deltakere av begge kjønn;
• Alder større enn eller lik 40 år og mindre enn eller lik 75 år;
• Klinisk diagnose av artrose i kneet (tibiofemoralt ledd) basert på kliniske og radiologiske kriterier (grad 2 og 3 Kellgren og Lawrence) som spesifisert nedenfor:
• Smerter ved bevegelse i det berørte kneet de fleste dagene i den siste måneden, med minst delvis lindring i hvile;
• Tilstedeværelse av osteofytter på minst 1 mm i radiologisk avbildning, en rapport utstedt av en kvalifisert fagperson fra senteret;
• Symptomer på slitasjegikt de siste 06 månedene før studiestart;
• Visuell analog skala med 40 mm eller større verdi (med tanke på dataene som ble oppnådd ved randomiseringsbesøket);
• Evne til å forstå og samtykke til å delta i denne kliniske studien, manifestert ved å signere Informed Consent Form (ICF).

Ekskluderingskriterier:

• Ethvert funn av klinisk observasjon (klinisk og fysisk undersøkelse) eller laboratoriefunn som tolkes av forskeren som en medisinsk risiko for deltakelse i den kliniske studien;
• Ethvert funn av EKG-undersøkelse vurderer utrederlegen risiko for forskningsdeltakeren om deres deltakelse i den kliniske studien;
• Kjent overfølsomhet overfor komponentene i medisinene som ble brukt under studien;
• Kvinner under graviditet eller amming;
• hos premenopausale kvinner som ikke godtar å bruke akseptable prevensjonsmetoder (orale prevensjonsmidler, injiserbare prevensjonsmidler, hormonimplantater, barrieremetoder, abstinens, hormonplaster og tubal ligering); unntatt kirurgisk steril (bilateral ooforektomi eller hysterektomi);
• samtidig artropati som kan forvirre eller forstyrre smertevurdering eller effekt, inkludert: inflammatorisk artropati (revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, spondyloartropati, psoriasisartritt, polymyalgi-reumatisk), giktartritt, akutt leddgikt med psykeepisoder med monoart psykiatrisk sykdom, fellesstudien, historie med septisk artritt, avaskulær nekrose eller intraartikulær ledd studert, Wilsons sykdom, hemokromatose, alkaptonuri, primær osteokondromatosefraktur;
• Infeksiøs leddgikt som gonokokk og syfilitisk;
• Anamnese med betydelig sidebåndsskade, fremre korsbånd, eller menisken i leddstudien, som krever kirurgi eller immobilisering i mer enn tre uker (mindre leddbåndskader, seks måneder før studien, er ikke eksklusjonskriterier);
• Historie om artroskopi av det berørte kneet i løpet av de seks månedene før forskningsdeltakerens deltagelse i studien;
• Historie om sykdom som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller forskningsdeltakeren utsettes for ytterligere risiko;
• Behandling med kortikosteroider som følger:
• Bruk av kortikosteroider oralt eller intramuskulært i én måned før randomiseringsbesøket (V0);
• Administrering av intraartikulært kortikosteroid, fellesstudien i de foregående tre månedene ved randomiseringsbesøk (V0);
• Administrering av intraartikulære kortikosteroider i ethvert ledd et besøk før randomisering (V0) måned;
• intraartikulær injeksjon av hyaluronsyre i leddet eller kongenere studert de siste tolv månedene før randomiseringsbesøket (V0);
• Implementering av annen medisinsk behandling for slitasjegikt i månedene før randomiseringsbesøket (V0);
• Kroppsmasseindeks (BMI) lik eller større enn 35;
• Deltaker som er i bruk forbudt medikament;
• tilstedeværelsen av alvorlig psykiatrisk sykdom av noe slag som hindrer riktig utførelse av studierelaterte prosedyrer og god overholdelse av behandling;
• Deltaker som har en relasjon til den andre graden av slektskap eller relasjon til ansatte eller ansatte ved Sponsor og Forskningssenter.