Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Curcuma Longa -uute yhdistettynä fosfatidilkoliiniin (Motore®) polven nivelrikkoa sairastavien aikuisten hoidossa

keskiviikko 24. elokuuta 2016 päivittänyt: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Kliininen tutkimus, monikeskus, vaihe IV, avoin, satunnaistettu, rinnakkainen, kontrolloitu, ei-alempiarvoisuus Motoren® tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi Aliviumiin® verrattuna polven nivelrikkoa sairastavien aikuisten hoidossa

Potentiaalinen, monikeskus, vaihe IV, avoin, satunnaistettu, rinnakkainen, kontrolloitu, jossa 288 (kaksisataa kahdeksankymmentäkahdeksan) osallistujaa molempia sukupuolia, iältään 40-75 vuotta, jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta hoitoryhmästä, ja hoito ryhmä 01 on Curcuma longan kuivattu uute, joka on kompleksoitu fosfatidyylikoliinin kanssa (Motore®), ja käsittelyryhmä 02 on ibuprofeeni (Alivium®).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan fosfatidilkoliinin (Motore®) kanssa kompleksoidun Curcuma Longan kuivauutteen tehoa ja turvallisuutta ibuprofeeniin (Alivium®) verrattuna polven nivelrikkoa sairastavien aikuisten hoidossa. Tutkimuspopulaatio koostuu molempia sukupuolia edustavista 40-80-vuotiaista osallistujista, joilla on kliininen diagnoosi polven nivelrikko (tibiofemoraalinen nivel) kliinisten ja radiologisten kriteerien perusteella (luokat 2 ja 3 Kellgren ja Lawrence) ja joilla oli nivelrikko-oireita viimeiset kuusi (06) kuukautta ennen tutkimuksen alkamista. Ne jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta käsittelyryhmästä, ja käsittelyryhmä 01 on kuivattu Curcuma longa -uute, joka on kompleksoitu fosfatidyylikoliinin kanssa (Motore®), ja käsittelyryhmä 02 on ibuprofeeni (Alivium®).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
288

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brasilia
        • Ache Laboratorios Farmaceuticos

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molempien sukupuolten osallistujat;
  • Ikä suurempi tai yhtä suuri kuin 40 vuotta ja vähemmän tai yhtä suuri kuin 75 vuotta;
  • Polven nivelrikon (tibiofemoraalinen nivel) kliininen diagnoosi kliinisten ja radiologisten kriteerien perusteella (Grased 2 ja 3 Kellgren ja Lawrence), kuten alla on määritelty:
  • Kipu liikkeen aikana sairastuneessa polvessa useimpina päivinä viime kuussa, ainakin osittainen helpotus levossa;
  • Vähintään 1 mm:n osteofyyttien esiintyminen radiologisessa kuvantamisessa, keskuksen pätevän ammattilaisen raportti;
  • Nivelrikkon oireet tutkimuksen alkamista edeltäneiden 06 kuukauden aikana;
  • Visual Analogue Scale, jonka arvo on 40 mm tai suurempi (ottaen huomioon satunnaiskäynnillä saadut tiedot);
  • Kyky ymmärtää ja suostua osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen, mikä ilmenee allekirjoittamalla informed Consent Form (ICF).

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki kliinisen havainnon (kliininen ja fyysinen tutkimus) tai laboratoriolöydös, jonka tutkija tulkitsee lääketieteelliseksi riskiksi osallistumiselle kliiniseen tutkimukseen;
  • Kaikki EKG-tutkimuksen löydökset tutkijalääkäri arvioi tutkimukseen osallistujalle aiheutuvan riskin osallistumisesta kliiniseen tutkimukseen;
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuksen aikana käytettyjen lääkkeiden komponenteille;
  • Naiset raskauden tai imetyksen aikana;
  • premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät suostu käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, injektoitavat ehkäisyvalmisteet, hormonaaliset implantit, estemenetelmät, raittius, hormonaaliset laastarit ja munanjohtimien sidonta); paitsi kirurgisesti steriili (kaksipuolinen munanpoisto tai kohdunpoisto);
  • samanaikainen nivelsairaus, joka voi hämmentää tai häiritä kivun arviointia tai tehoa, mukaan lukien: tulehduksellinen niveltulehdus (nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus, spondyloartropatia, psoriaattinen niveltulehdus, reumaattinen polymyalgia), kihti niveltulehdus, akuutit mononiveltulehduksen jaksot, jotka ovat yhteensopivia niveltulehduksen kanssa. niveltutkimus, septinen niveltulehdus, avaskulaarinen nekroosi tai nivelen sisäinen tutkittu nivel, Wilsonin tauti, hemokromatoosi, alkaptonuria, primaarinen osteokondromatoosin murtuma;
  • Tarttuva niveltulehdus gonokokki- ja syfiliittisenä;
  • Aiemmat merkittävät sivunivelsiteiden vauriot, eturistiluun tai niveltutkimuksen meniski, joka vaatii leikkausta tai immobilisaatiota yli kolmen viikon ajan (pienet nivelsiteiden vammat kuusi kuukautta ennen tutkimusta eivät ole poissulkemiskriteereitä);
  • Sairastuneen polven artroskopiahistoria kuuden kuukauden aikana ennen tutkimuksen osallistujan osallistumista tutkimukseen;
  • Aiempi sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia, tai tutkimukseen osallistuja lisää riskiä;
  • Hoito kortikosteroideilla seuraavasti:
  • Kortikosteroidien käyttö suun kautta tai lihakseen kuukauden ajan ennen satunnaiskäyntiä (V0);
  • Nivelensisäisen kortikosteroidin antaminen, yhteinen tutkimus kolmen edellisen kuukauden aikana satunnaistuskäynnillä (V0);
  • Nivelensisäisten kortikosteroidien antaminen mihin tahansa niveleen käynnillä ennen satunnaistamiskuukautta (V0);
  • nivelensisäinen hyaluronihapon injektio niveleen tai tutkittuihin yhdisteisiin viimeisen 12 kuukauden aikana ennen satunnaiskäyntiä (V0);
  • Minkä tahansa muun nivelrikon lääketieteellisen hoidon toteuttaminen satunnaiskäyntiä edeltävänä (V0) kuukausina;
  • Body Mass Index (BMI) on 35 tai suurempi;
  • Osallistuja, joka käyttää kielletty huume;
  • minkä tahansa vakavan psykiatrisen sairauden esiintyminen, joka estää tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden asianmukaisen suorittamisen ja hyvän hoidon noudattamisen;
  • Osallistuja, jolla on jonkinlainen yhteys toisen asteen sukulaisuuteen tai suhteeseen sponsori- ja tutkimuskeskuksen työntekijöihin tai työntekijöihin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Motore
Curcuma longa kompleksoitu fosfatidyylikoliinin kanssa - 250 mg (Motore®), kaksi (02) kapselia suun kautta kahdentoista (12) tunnin välein
Lääke: Motore
250 mg
Muut nimet:
  • Ryhmä 1
Active Comparator: Alivium
Ibuprofeeni 600 mg (Alivium®), yksi (01) päällystetty tabletti suun kautta kuuden (06) tunnin välein.
Lääke: Alivium
600 mg
Muut nimet:
  • Ryhmä 2

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WOMAC-kyselyn kipualueen pistemäärän lasku
Aikaikkuna: 42 (neljäkymmentäkaksi) päivän hoidon jälkeen
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on WOMAC-kyselyn kipualueen pistemäärän lasku 42 (neljäkymmentäkaksi) päivän hoidon jälkeen.
42 (neljäkymmentäkaksi) päivän hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Francisco Rocha, MD, Artroclinica de Fortaleza

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 3. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 6. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 25. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 24. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • ACH-MTR-04(02/13)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia