Foszfatidilkolinnal (Motore®) összetett Curcuma Longa kivonat térdízületi gyulladásos felnőttek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Mindkét nem résztvevői;
• életkor 40 évnél nagyobb és 75 évnél kisebb;
• A térd osteoarthritisének (tibiofemoralis ízület) klinikai diagnózisa klinikai és radiológiai kritériumok alapján (Kellgren és Lawrence 2. és 3. fokozata), az alábbiak szerint:
• Fájdalom mozgás közben az érintett térdben az elmúlt hónap legtöbb napján, legalább részleges enyhüléssel nyugalomban;
• Legalább 1 mm-es osteophyták jelenléte a radiológiai képalkotásban, a központból képzett szakember által kiállított jelentés;
• Az osteoarthritis tünetei a vizsgálat megkezdését megelőző utolsó 06 hónapban;
• Vizuális analóg skála 40 mm-es vagy nagyobb értékkel (figyelembe véve a randomizációs látogatás során kapott adatokat);
• Képes megérteni és hozzájárulni ahhoz, hogy részt vegyen ebben a klinikai vizsgálatban, ami a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) aláírásával nyilvánul meg.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen klinikai megfigyelés (klinikai és fizikális vizsgálat) vagy laboratóriumi lelet, amelyet a kutató a klinikai vizsgálatban való részvétel egészségügyi kockázataként értelmez;
• Az EKG-vizsgálat bármely leletét a vizsgáló orvos kockázatnak tekinti a kutatásban résztvevő számára a klinikai vizsgálatban való részvételével kapcsolatban;
• A vizsgálat során használt gyógyszerek összetevőivel szembeni ismert túlérzékenység;
• Nők terhességben vagy szoptatási időszakban;
• premenopauzális nőknél, akik nem járulnak hozzá az elfogadható fogamzásgátló módszerek használatához (orális fogamzásgátlók, injekciós fogamzásgátlók, hormonimplantátumok, barrier módszerek, absztinencia, hormontapasz és petevezeték lekötés); kivéve a műtétileg steril (kétoldali peteeltávolítás vagy méheltávolítás);
• egyidejű arthropathia, amely megzavarhatja vagy megzavarhatja a fájdalom értékelését vagy hatékonyságát, beleértve: gyulladásos arthropathia (rheumatoid arthritis, szisztémás lupus erythematosus, spondyloarthropathia, psoriaticus ízületi gyulladás, reumás polymyalgia), köszvényes ízületi gyulladás, monoarthritis akut epizódjai, amelyek kompatibilisek a p-vel kompatibilis az ízületi vizsgálat, szeptikus ízületi gyulladás, vascularis nekrózis vagy intraartikuláris ízület a kórtörténetében, Wilson-kór, hemochromatosis, alkaptonuria, primer osteochondromatosis törés;
• Fertőző ízületi gyulladás, mint gonokokkusz és szifilitikus;
• Az anamnézisben szereplő jelentős mellékszalag-sérülés, elülső keresztcsont vagy az ízületi vizsgálat meniszkusza, amely több mint három hétig műtétet vagy immobilizációt igényel (a vizsgálat előtt hat hónappal a kisebb ínszalagsérülések nem kizárási kritériumok);
• Az érintett térd artroszkópiájának története a kutatásban résztvevő vizsgálatba való belépését megelőző hat hónapban;
• Bármely olyan betegség anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit vagy a kutatásban résztvevő további kockázatot jelent;
• Kortikoszteroid kezelés az alábbiak szerint:
• Kortikoszteroidok orális vagy intramuszkuláris alkalmazása a randomizációs vizit előtt egy hónapig (V0);
• Intraartikuláris kortikoszteroid adása, a közös vizsgálat az előző három hónapban a randomizációs vizit alkalmával (V0);
• Intraartikuláris kortikoszteroidok beadása bármely ízületben a randomizációs (V0) hónap előtti vizittel;
• hialuronsav intraartikuláris injekciója az ízületbe vagy a vizsgált rokon vegyületekbe a randomizációs látogatást megelőző 12 hónapban (V0);
• Az osteoarthritis bármely más orvosi kezelésének végrehajtása a randomizációt megelőző vizit (V0) hónapokban;
• 35 vagy annál nagyobb testtömeg-index (BMI);
• Résztvevő, aki tiltott kábítószert használ;
• bármilyen súlyos pszichiátriai betegség jelenléte, amely akadályozza a tanulmányokkal kapcsolatos eljárások megfelelő végrehajtását és a kezelés megfelelő betartását;
• Résztvevő, aki valamilyen kapcsolatban áll a rokonság második fokával vagy a Szponzor és Kutatóközpont alkalmazottaival vagy alkalmazottaival.