Extrakt z Curcuma Longa v komplexu s fosfatidilcholinem (Motore®) při léčbě dospělých s osteoartrózou kolena

Kritéria pro zařazení:

• Účastníci obou pohlaví;
• Věk větší nebo rovný 40 let a menší nebo rovný 75 let;
• Klinická diagnóza osteoartrózy kolena (tibiofemorální kloub) na základě klinických a radiologických kritérií (2. a 3. stupeň Kellgren a Lawrence), jak je uvedeno níže:
• Bolest při pohybu v postiženém koleni po většinu dní posledního měsíce, s alespoň částečnou úlevou v klidu;
• Přítomnost osteofytů alespoň 1 mm v radiologickém zobrazení, zpráva vydaná kvalifikovaným odborníkem z centra;
• Příznaky osteoartrózy v posledních 6 měsících před zahájením studie;
• Vizuální analogová stupnice s hodnotou 40 mm nebo větší (s ohledem na data získaná při randomizační návštěvě);
• Schopnost porozumět této klinické studii a souhlasit s její účastí, projevující se podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF).

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli nález klinického pozorování (klinické a fyzikální vyšetření) nebo laboratorní nález, který je výzkumníkem interpretován jako zdravotní riziko pro účast v klinickém hodnocení;
• Jakékoli zjištění EKG vyšetření zkoušející lékař zvažuje riziko účasti účastníka výzkumu v klinickém hodnocení;
• Známá přecitlivělost na složky léků používaných během studie;
• Ženy v těhotenství nebo v období kojení;
• u premenopauzálních žen, které nesouhlasí s používáním přijatelných antikoncepčních metod (perorální antikoncepce, injekční antikoncepce, hormonální implantáty, bariérové ​​metody, abstinence, hormonální náplast a podvázání vejcovodů); kromě chirurgicky sterilních (bilaterální ooforektomie nebo hysterektomie);
• souběžná artropatie, která může zmást nebo interferovat s hodnocením bolesti nebo účinností, včetně: zánětlivé artropatie (revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes, spondyloartropatie, psoriatická artritida, revmatická polymyalgie), dnavá artritida, akutní epizody monoartritidy, Paget' kloubní studie, anamnéza septické artritidy, avaskulární nekrózy nebo studovaného intraartikulárního kloubu, Wilsonova choroba, hemochromatóza, alkaptonurie, primární zlomenina osteochondromatózy;
• Infekční artritida jako gonokoková a syfilitická;
• Anamnéza významného poranění kolaterálního vazu nebo předního zkříženého nebo menisku kloubní studie, vyžadující chirurgický zákrok nebo imobilizaci na více než tři týdny (drobná poranění vazů, šest měsíců před studií, nejsou kritérii vyloučení);
• Anamnéza artroskopie postiženého kolena během šesti měsíců před vstupem účastníka výzkumu do studie;
• Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zmást výsledky studie nebo účastníka výzkumu vystavila dodatečnému riziku;
• Léčba kortikosteroidy je následující:
• Použití kortikosteroidů orálně nebo intramuskulárně po dobu jednoho měsíce před randomizační návštěvou (V0);
• Podání intraartikulárního kortikosteroidu, společná studie v předchozích třech měsících při randomizační návštěvě (V0);
• Podání intraartikulárních kortikosteroidů do jakéhokoli kloubu návštěva před randomizací (V0) měsíc;
• intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové do kloubu nebo kongenerů studovaných v posledních dvanácti měsících před randomizační návštěvou (VO);
• Provádění jakékoli jiné lékařské léčby osteoartrózy v měsících předrandomizační návštěvy (V0);
• Index tělesné hmotnosti (BMI) rovný nebo vyšší než 35;
• Účastník, který užívá zakázaný lék;
• přítomnost závažného psychiatrického onemocnění jakéhokoli druhu, které brání řádnému provádění postupů souvisejících se studiem a dobrému dodržování léčby;
• Účastník, který má nějaký vztah k druhému stupni příbuzenství nebo vztahu se zaměstnanci nebo zaměstnanci Sponzorského a výzkumného centra.