Estratto di Curcuma Longa Complessato con Fosfatidilcolina (Motore®) nel Trattamento di Adulti con Osteoartrosi del Ginocchio

Criterio di inclusione:

• Partecipanti di entrambi i sessi;
• Età maggiore o uguale a 40 anni e minore o uguale a 75 anni;
• Diagnosi clinica di osteoartrite del ginocchio (articolazione tibiofemorale) basata su criteri clinici e radiologici (Grado 2 e 3 Kellgren e Lawrence) come specificato di seguito:
• Dolore al movimento del ginocchio interessato nella maggior parte dei giorni dell'ultimo mese, con sollievo almeno parziale a riposo;
• Presenza di osteofiti di almeno 1 mm nell'imaging radiologico, referto rilasciato da un professionista qualificato del centro;
• Sintomi di osteoartrite negli ultimi 06 mesi precedenti l'inizio dello studio;
• Scala analogica visiva con valore 40 mm o superiore (considerando i dati ottenuti alla visita di randomizzazione);
• Capacità di comprendere e acconsentire a partecipare a questo studio clinico, manifestato firmando il modulo di consenso informato (ICF).

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi risultato dell'osservazione clinica (esame clinico e fisico) o risultato di laboratorio che viene interpretato dal ricercatore come un rischio medico per la partecipazione alla sperimentazione clinica;
• Qualsiasi risultato dell'esame ECG il medico sperimentatore considera il rischio per il partecipante alla ricerca sulla loro partecipazione alla sperimentazione clinica;
• Ipersensibilità nota ai componenti dei farmaci utilizzati durante lo studio;
• Donne in gravidanza o allattamento;
• nelle donne in premenopausa che non accettano di utilizzare metodi contraccettivi accettabili (contraccettivi orali, contraccettivi iniettabili, impianti ormonali, metodi di barriera, astinenza, cerotto ormonale e legatura delle tube); eccetto chirurgicamente sterile (ooforectomia bilaterale o isterectomia);
• artropatia concomitante che può confondere o interferire con la valutazione o l'efficacia del dolore, tra cui: artropatia infiammatoria (artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico, spondiloartropatia, artrite psoriasica, polimialgia reumatica), artrite gottosa, episodi acuti di monoartrite compatibile con pseudogotta, morbo di Paget con coinvolgimento di lo studio articolare, la storia dell'artrite settica, la necrosi avascolare o l'articolazione intra-articolare studiata, la malattia di Wilson, l'emocromatosi, l'alcaptonuria, la frattura dell'osteocondromatosi primaria;
• Artrite infettiva come gonococcica e sifilitica;
• Storia di lesione significativa del legamento collaterale, o del crociato anteriore, o del menisco dello studio articolare, che richiede intervento chirurgico o immobilizzazione per più di tre settimane (lesioni minori del legamento, sei mesi prima dello studio, non sono criteri di esclusione);
• Storia dell'artroscopia del ginocchio interessato durante i sei mesi precedenti l'ingresso del partecipante alla ricerca nello studio;
• Storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o il partecipante alla ricerca ha messo a rischio aggiuntivo;
• Trattamento con corticosteroidi come segue:
• Uso di corticosteroidi per via orale o intramuscolare per un mese prima della visita di randomizzazione (V0);
• Somministrazione di corticosteroidi intra-articolari, lo studio congiunto nei tre mesi precedenti alla visita di randomizzazione (V0);
• Somministrazione di corticosteroidi intra-articolari in qualsiasi articolazione una visita prima del mese di randomizzazione (V0);
• iniezione intra-articolare di acido ialuronico nell'articolazione o congeneri studiati negli ultimi dodici mesi prima della visita di randomizzazione (V0);
• Implementazione di qualsiasi altro trattamento medico per l'osteoartrosi nei mesi della visita pre-randomizzazione (V0);
• Indice di massa corporea (BMI) uguale o superiore a 35;
• Partecipante che fa uso di droghe proibite;
• la presenza di gravi patologie psichiatriche di qualsiasi tipo che impediscano il corretto svolgimento delle procedure legate allo studio e la buona aderenza al trattamento;
• Partecipante che abbia qualche rapporto di parentela o parentela di secondo grado con dipendenti o dipendenti del Promotore e del Centro Ricerche.