Extrato de Curcuma Longa Complexado com Fosfatidilcolina (Motore®) no Tratamento de Adultos com Osteoartrite de Joelho

Critério de inclusão:

• Participantes de ambos os sexos;
• Idade maior ou igual a 40 anos e menor ou igual a 75 anos;
• Diagnóstico clínico de osteoartrite do joelho (articulação tibiofemoral) com base em critérios clínicos e radiológicos (Grau 2 e 3 Kellgren e Lawrence) conforme especificado abaixo:
• Dor ao movimento no joelho afetado na maioria dos dias do último mês, com alívio pelo menos parcial em repouso;
• Presença de osteófitos de pelo menos 1 mm em exames radiológicos, laudo emitido por profissional habilitado do centro;
• Sintomas de artrose nos últimos 06 meses anteriores ao início do estudo;
• Escala Visual Analógica com valor igual ou superior a 40mm (considerando os dados obtidos na visita de randomização);
• Capacidade de compreender e consentir em participar deste estudo clínico, manifestada pela assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE).

Critério de exclusão:

• Qualquer achado de observação clínica (exame clínico e físico) ou laboratorial que seja interpretado pelo pesquisador como um risco médico à participação no ensaio clínico;
• Qualquer achado do exame de ECG o médico investigador considera de risco quanto ao participante da pesquisa sobre sua participação no ensaio clínico;
• Hipersensibilidade conhecida aos componentes dos medicamentos utilizados durante o estudo;
• Mulheres em período de gravidez ou amamentação;
• em mulheres na pré-menopausa que não concordam em usar métodos contraceptivos aceitáveis ​​(contraceptivos orais, anticoncepcionais injetáveis, implantes hormonais, métodos de barreira, abstinência, adesivo hormonal e laqueadura); exceto cirurgicamente estéril (ooforectomia bilateral ou histerectomia);
• artropatia concomitante que pode confundir ou interferir na avaliação ou eficácia da dor, incluindo: artropatia inflamatória (artrite reumatóide, lúpus eritematoso sistêmico, espondiloartropatia, artrite psoriática, polimialgia reumática), artrite gotosa, episódios agudos de monoartrite compatível com pseudogota, doença de Paget com envolvimento de o estudo articular, história de artrite séptica, necrose avascular ou articulação intra-articular estudada, doença de Wilson, hemocromatose, alcaptonúria, fratura osteocondromatosa primária;
• Artrite infecciosa como gonocócica e sifilítica;
• História de lesão significativa do ligamento colateral, ou cruzado anterior, ou do menisco da articulação em estudo, necessitando de cirurgia ou imobilização por mais de três semanas (lesões ligamentares menores, seis meses antes do estudo, não são critérios de exclusão);
• Histórico de artroscopia do joelho acometido nos seis meses anteriores ao ingresso do participante da pesquisa no estudo;
• História de qualquer doença que, na opinião do investigador, possa confundir os resultados do estudo ou do participante da pesquisa colocar em risco adicional;
• Tratamento com corticosteróides da seguinte forma:
• Uso de corticosteroides por via oral ou intramuscular por um mês antes da visita de randomização (V0);
• Administração de corticosteroide intra-articular, estudo conjunto nos últimos três meses na visita de randomização (V0);
• Administração de corticosteroides intra-articulares em qualquer articulação uma visita antes da randomização (V0) mês;
• injeção intra-articular de ácido hialurônico na articulação ou congêneres estudados nos últimos doze meses anteriores à visita de randomização (V0);
• Implementação de qualquer outro tratamento médico para osteoartrite nos meses da visita pré-randomização (V0);
• Índice de Massa Corporal (IMC) igual ou superior a 35;
• Participante que esteja em uso de Droga Proibida;
• a presença de doença psiquiátrica grave de qualquer natureza que impeça a realização adequada dos procedimentos relacionados ao estudo e a boa adesão ao tratamento;
• Participante que tenha alguma relação de parentesco até o segundo grau ou relação com funcionários ou funcionários da Patrocinadora e Centro de Pesquisa.