Extrakt aus Curcuma Longa, komplexiert mit Phosphatidilcholin (Motore®) bei der Behandlung von Erwachsenen mit Kniearthrose

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer beiderlei Geschlechts;
• Alter größer oder gleich 40 Jahre und kleiner oder gleich 75 Jahre;
• Klinische Diagnose einer Osteoarthritis des Knies (tibiofemorales Gelenk) basierend auf klinischen und radiologischen Kriterien (Kellgren und Lawrence Grad 2 und 3) wie unten angegeben:
• Bewegungsschmerz im betroffenen Knie an den meisten Tagen des letzten Monats, mit zumindest teilweiser Linderung in Ruhe;
• Vorhandensein von Osteophyten von mindestens 1 mm in der radiologischen Bildgebung, ein Bericht, der von einem qualifizierten Fachmann des Zentrums ausgestellt wurde;
• Arthrosesymptome in den letzten 06 Monaten vor Studienbeginn;
• Visuelle Analogskala mit einem Wert von 40 mm oder mehr (unter Berücksichtigung der beim Randomisierungsbesuch erhaltenen Daten);
• Fähigkeit, diese klinische Studie zu verstehen und ihr zuzustimmen, manifestiert durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung (ICF).

Ausschlusskriterien:

• Jeder Befund einer klinischen Beobachtung (klinische und körperliche Untersuchung) oder ein Laborbefund, der vom Forscher als medizinisches Risiko für die Teilnahme an der klinischen Studie interpretiert wird;
• Jeder Befund der EKG-Untersuchung, den der Prüfarzt als Risiko für den Forschungsteilnehmer hinsichtlich seiner Teilnahme an der klinischen Studie betrachtet;
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der während der Studie verwendeten Medikamente;
• Frauen in Schwangerschaft oder Stillzeit;
• bei prämenopausalen Frauen, die der Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden nicht zustimmen (orale Kontrazeptiva, injizierbare Kontrazeptiva, Hormonimplantate, Barrieremethoden, Abstinenz, Hormonpflaster und Tubenligatur); außer chirurgisch steril (bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie);
• begleitende Arthropathie, die die Schmerzbeurteilung oder Wirksamkeit verwirren oder beeinträchtigen kann, einschließlich: entzündliche Arthropathie (rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Spondyloarthropathie, Psoriasis-Arthritis, rheumatische Polymyalgie), Gichtarthritis, akute Episoden von Monoarthritis, die mit Pseudogicht vereinbar sind, Morbus Paget mit Beteiligung von die gemeinsame Studie, Vorgeschichte von septischer Arthritis, avaskulärer Nekrose oder untersuchtem intraartikulärem Gelenk, Morbus Wilson, Hämochromatose, Alkaptonurie, primärer Osteochondromatose-Fraktur;
• Infektiöse Arthritis wie Gonokokken und Syphilis;
• Vorgeschichte einer signifikanten Seitenbandverletzung oder des vorderen Kreuzbandes oder des Meniskus der gemeinsamen Studie, die eine Operation oder Immobilisierung für mehr als drei Wochen erfordert (leichtere Bandverletzungen, sechs Monate vor der Studie, sind keine Ausschlusskriterien);
• Vorgeschichte der Arthroskopie des betroffenen Knies in den sechs Monaten vor Eintritt des Forschungsteilnehmers in die Studie;
• Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen könnte, oder der Forschungsteilnehmer ein zusätzliches Risiko darstellt;
• Behandlung mit Kortikosteroiden wie folgt:
• Anwendung von Kortikosteroiden oral oder intramuskulär für einen Monat vor dem Randomisierungsbesuch (V0);
• Verabreichung von intraartikulärem Kortikosteroid, der gemeinsamen Studie in den vorangegangenen drei Monaten bei Randomisierungsbesuch (V0);
• Verabreichung von intraartikulären Kortikosteroiden in jedem Gelenk einen Besuch vor der Randomisierung (V0) Monat;
• intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure in das untersuchte Gelenk oder Kongenere in den letzten zwölf Monaten vor dem Randomisierungsbesuch (V0);
• Durchführung einer anderen medizinischen Behandlung von Osteoarthritis in den Monaten vor dem Randomisierungsbesuch (V0);
• Body-Mass-Index (BMI) gleich oder größer als 35;
• Teilnehmer, der ein verbotenes Medikament verwendet;
• das Vorliegen einer schweren psychiatrischen Erkrankung jeglicher Art, die die ordnungsgemäße Durchführung studienbezogener Verfahren und eine gute Einhaltung der Behandlung verhindert;
• Teilnehmer, der eine Beziehung zum zweiten Grad der Verwandtschaft oder Beziehung zu Mitarbeitern oder Mitarbeitern des Sponsors und des Forschungszentrums hat.