Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyciąg z Curcuma Longa w połączeniu z fosfatydylocholiną (Motore®) w leczeniu dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

24 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Badanie kliniczne, wieloośrodkowe, fazy IV, otwarte, randomizowane, równoległe, kontrolowane, równoważne, w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa Motore® w porównaniu z Alivium® w leczeniu dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Prospektywny, wieloośrodkowy, faza IV, otwarty, randomizowany, równoległy, kontrolowany, w którym 288 (dwieście osiemdziesiąt osiem) uczestników obojga płci w wieku od 40 do 75 lat zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup terapeutycznych, a leczenie grupa 01 będzie zawierała suszony ekstrakt Curcuma longa skompleksowany z fosfatydylocholiną (Motore®), a grupa zabiegowa 02 to ibuprofen (Alivium®).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ocenia skuteczność i bezpieczeństwo suchego wyciągu z Curcuma Longa w połączeniu z fosfatydylocholiną (Motore®) w porównaniu z ibuprofenem (Alivium®) w leczeniu osób dorosłych z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego. Badana populacja będzie się składać z uczestników obojga płci, w wieku od 40 do 80 lat, z kliniczną diagnozą choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (stawu piszczelowo-udowego) na podstawie kryteriów klinicznych i radiologicznych (stopień 2 i 3 według Kellgrena i Lawrence'a), którzy mieli objawy choroby zwyrodnieniowej stawów w ostatnich sześciu (06) miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania. Zostaną oni losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup terapeutycznych, przy czym grupa badana 01 będzie zawierała suszony ekstrakt Curcuma longa w kompleksie z fosfatydylocholiną (Motore®), a grupa badana 02 będzie zawierała ibuprofen (Alivium®).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
288

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • Guarulhos, São Paulo, Brazylia
        • Ache Laboratorios Farmaceuticos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy obojga płci;
  • Wiek większy lub równy 40 lat i mniejszy lub równy 75 lat;
  • Rozpoznanie kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego (stawu piszczelowo-udowego) w oparciu o kryteria kliniczne i radiologiczne (stopień 2 i 3 wg Kellgrena i Lawrence'a), jak określono poniżej:
  • Ból podczas ruchu w zajętym kolanie przez większość dni ostatniego miesiąca, z przynajmniej częściową ulgą w spoczynku;
  • Obecność osteofitów co najmniej 1 mm w obrazie radiologicznym, raport wystawiony przez wykwalifikowanego specjalistę z ośrodka;
  • Objawy choroby zwyrodnieniowej stawów w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających rozpoczęcie badania;
  • Wizualna skala analogowa o wartości 40 mm lub większej (biorąc pod uwagę dane uzyskane podczas wizyty randomizacyjnej);
  • Zdolność zrozumienia i zgoda na udział w tym badaniu klinicznym, przejawiająca się podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF).

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie wyniki obserwacji klinicznej (badanie kliniczne i fizykalne) lub laboratoryjne, które badacz interpretuje jako ryzyko medyczne dla udziału w badaniu klinicznym;
  • Każdy wynik badania EKG lekarz prowadzący badanie uważa za ryzyko dla uczestnika badania dotyczące jego udziału w badaniu klinicznym;
  • Znana nadwrażliwość na składniki leków stosowanych podczas badania;
  • Kobiety w ciąży lub w okresie karmienia piersią;
  • u kobiet przed menopauzą, które nie zgadzają się na stosowanie dopuszczalnych metod antykoncepcji (doustne środki antykoncepcyjne, środki antykoncepcyjne w postaci iniekcji, implanty hormonalne, metody barierowe, wstrzemięźliwość, plaster hormonalny i podwiązanie jajowodów); z wyjątkiem chirurgicznie sterylnych (obustronne wycięcie jajników lub histerektomia);
  • współistniejąca artropatia, która może utrudniać lub zakłócać ocenę bólu lub skuteczność, w tym: artropatia zapalna (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy, spondyloartropatia, łuszczycowe zapalenie stawów, polimialgia reumatyczna), dnawe zapalenie stawów, ostre epizody zapalenia pojedynczego stawu zgodne z dną rzekomą, choroba Pageta z udziałem wspólne badanie, historia septycznego zapalenia stawów, jałowa martwica lub badany staw śródstawowy, choroba Wilsona, hemochromatoza, alkaptonuria, pierwotne złamanie osteochondromatozy;
  • Zakaźne zapalenie stawów jako gonokokowe i syfilityczne;
  • Historia istotnego urazu więzadła pobocznego lub więzadła krzyżowego przedniego lub łąkotki we wspólnym badaniu, wymagające operacji lub unieruchomienia przez ponad trzy tygodnie (niewielkie urazy więzadła, sześć miesięcy przed badaniem, nie są kryteriami wykluczenia);
  • Historia artroskopii chorego kolana w ciągu 6 miesięcy poprzedzających włączenie badanej osoby do badania;
  • Historia jakiejkolwiek choroby, która zdaniem badacza mogłaby zakwestionować wyniki badania lub uczestnika badania narażać na dodatkowe ryzyko;
  • Leczenie kortykosteroidami w następujący sposób:
  • Stosowanie kortykosteroidów doustnie lub domięśniowo przez jeden miesiąc przed wizytą randomizacyjną (V0);
  • Podanie kortykosteroidu dostawowo, wspólne badanie w ciągu ostatnich trzech miesięcy podczas wizyty randomizacyjnej (V0);
  • Podanie dostawowe kortykosteroidów w dowolnym stawie wizyta przed randomizacją (V0) miesiąc;
  • dostawowa iniekcja kwasu hialuronowego do stawu lub kongenerów badanych w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy przed wizytą randomizacyjną (V0);
  • Wdrożenie jakiegokolwiek innego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów w miesiącach wizyty przed randomizacją (V0);
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub większy niż 35;
  • Uczestnik używający Zakazanego Narkotyku;
  • obecność jakiejkolwiek poważnej choroby psychicznej, która uniemożliwia prawidłowe wykonanie procedur związanych z badaniem i przestrzeganie zaleceń dotyczących leczenia;
  • Uczestnik, który ma pokrewieństwo drugiego stopnia lub pokrewieństwo z pracownikami lub pracownikami Sponsora i Centrum Badawczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Silnik
Curcuma longa w kompleksie z fosfatydylocholiną - 250 mg (Motore®), dwie (02) kapsułki doustnie co dwanaście (12) godzin
Lek: Silnik
250 mg
Inne nazwy:
  • Grupa 1
Aktywny komparator: Alivium
Ibuprofen 600 mg (Alivium®), jedna (01) tabletka powlekana doustnie, co sześć (06) godzin.
Lek: Alivium
600 mg
Inne nazwy:
  • Grupa 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie wyniku w dziedzinie bólu w kwestionariuszu WOMAC
Ramy czasowe: Po 42 (czterdziestu dwóch) dniach leczenia
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie zmniejszenie wyniku w dziedzinie bólu w kwestionariuszu WOMAC po 42 (czterdziestu dwóch) dniach leczenia
Po 42 (czterdziestu dwóch) dniach leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ache Laboratorios Farmaceuticos S.A.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Francisco Rocha, MD, Artroclinica de Fortaleza

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACH-MTR-04(02/13)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano

Badania kliniczne na Silnik

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami