Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase 1/2-studie for å evaluere ASN002 ved residiverende/refraktær lymfom og avanserte solide svulster

15. mai 2023 oppdatert av: Asana BioSciences

En fase 1/2, åpen, ukontrollert, multiple dose-eskalering, kohortutvidelsesstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og den foreløpige effekten av Asn002 ved residiverende/refraktær lymfom, myelofibrose, kronisk lymfatisk solidemi og avanserte tumorer,

Denne studien er en doseeskalerings- og kohortutvidelsesstudie i forsøkspersoner med avansert kreft som det ikke finnes standardbehandling for. Forsøkspersonene må ha mottatt tidligere behandling for kreft som ikke har virket, eller har sluttet å virke.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil bli gjennomført i to deler. Del A er en doseeskaleringsstudie for å bestemme en sikker og tolerabel dose av ASN002 for personer med residiverende eller refraktær lymfom, eller avanserte solide svulster. Del A vil også karakterisere farmakokinetikken og farmakodynamikken til ASN002 gjennom blodprøvetaking. Forsøkspersoner i del B vil melde inn forsøkspersoner med fire typer lymfom diffust stort B-celle lymfom (DLBCL), follikulært lymfom (FL), mantelcellelymfom (MCL) og perifert T-celle lymfom (PTCL). Ytterligere grupper av personer med myelofibrose (MF) og kronisk lymfatisk leukemi (KLL) vil bli registrert. Forsøkspersoner vil bli behandlet med den høyeste sikre og tolerable dosen bestemt i del A av studien for å bestemme foreløpig effekt. Pasienter kan fortsette å motta ASN002 i opptil 1 år i fravær av alvorlige bivirkninger eller sykdomsprogresjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Argentina, 1426
        • Instituto Alexander Fleming
    • Derqui, Pilar
      • Buenos Aires, Derqui, Pilar, Argentina, 1629
        • Hospital Universitario Austral
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85284
        • Arizona Oncology
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Winship Cancer Institute - Emory
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Forente stater, 49546
        • START - Midwest
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Virginia Cancer Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke innhentet før en studierelatert prosedyre utføres;
  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner som er minst 18 år gamle på tidspunktet for samtykke;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2;
  • Gjenopprettet fra de reversible effektene av tidligere antineoplastisk behandling (med unntak av alopecia og grad 1 nevropati).
  • Screening av blodtellinger av følgende: Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/μL, blodplater ≥ 75 000/μL, Hemoglobin ≥ 8 g/dL (med transfusjonsstøtte);
  • Screening av kjemiverdier av følgende: Alaninaminotransferase (ALT) og aspartattransaminase (AST) ≤ 3,0 × øvre normalgrense (ULN), total bilirubin ≤ 1,5 × ULN, kreatinin ≤ 1,5 × ULN;
  • Ved screening, forventet levealder på minst 3 måneder;
  • Emnet er villig og i stand til å overholde alle protokollen som kreves for besøk og vurderinger;
  • Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke medisinsk akseptable prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i tretti (30) dager etter siste dose med studiemedisin.
  • (Kun del A) Histologisk eller cytologisk bekreftede metastatiske og/eller avanserte solide svulster eller lymfomer som det ikke finnes standardbehandling for, eller som ikke er kvalifisert for standardbehandling. Forsøkspersonene må ha mottatt minst én tidligere behandling for deres malignitet;
  • (kun del B) Histologisk bekreftet DLBCL/MCL/FL/PTCL/MF/CLL på grunnlag av eksisjonell lymfeknute eller ekstranodal vevsbiopsi; diagnose av residiverende/refraktær sykdom definert som 1) tilbakefall av sykdom etter en fullstendig respons (CR), eller 2) delvis respons (PR), stabil sykdom (SD) ved fullføring av behandlingsregimet før studiestart, forsøkspersoner må ikke være kandidater for standardbehandling må forsøkspersoner som ikke har mottatt stamcelletransplantasjon (SCT) ikke være kvalifisert til å motta SCT.

Eksklusjonskriterier

  • Har mottatt tidligere kjemoterapiregimer innen 4 uker etter dag 1;
  • Har mottatt tidligere behandling med monoklonale antistoffer innen 6 uker etter første dose av dag 1;
  • Har hatt en større operasjon innen 30 dager før starten av dag 1;
  • Mottok enhver undersøkelsesbehandling innen 4 uker før starten av studiemedisinering;
  • Har hatt en infeksjon som krever bruk av parenterale antibiotika innen 14 dager før starten av dag 1;
  • Har kjent metastaser i sentralnervesystemet eller lymfom i sentralnervesystemet;
  • Får høydose kortikosteroider (>10 mg prednison daglig eller tilsvarende);
  • Har kjent blødningsdiatese som ville være en sikkerhetsrisiko;
  • Har en historie med annen malignitet innen 3 år før screening, bortsett fra tilstrekkelig behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden, eller karsinom in situ;
  • Har problemer med å svelge medisiner, eller kjent historie med malabsorpsjonssyndrom;
  • Har en alvorlig samtidig medisinsk tilstand, slik som: kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV eller ukontrollert hypertensjon ved screening, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) abnormiteter ansett av etterforskeren å være klinisk signifikante inkludert hjerteinfarkt, angioplastikk, eller plassering av hjertestent i løpet av de siste 6 månedene, HIV-infeksjon, kjent hepatitt B- eller C-infeksjon. Personer med høy risiko for hepatitt B- eller C-infeksjon bør ha serologisk testing for å utelukke infeksjon, en medisinsk tilstand som krever terapeutisk bruk av antikoagulantia.
  • Kjent overfølsomhet overfor ASN002 eller dets hjelpestoffer;
  • Tidligere deltakelse, dvs. mottak av studiemedisin, i denne studien;
  • Ethvert forhold som etter etterforskerens mening vil svekke forsøkspersonens evne til å overholde studieprosedyrer;
  • Kvinnelige forsøkspersoner som er gravide eller ammende.
  • Kun del B: Tidligere behandling med SYK- eller Janus Kinase (JAK)-hemmere, unntatt MF-individer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A ASN002 Doseeskalering
Flere stigende doser av ASN002 vil bli administrert for å bestemme maksimal tolerert dose (MTD). Arm lukket
Legemiddel: ASN002 Doseeskalering
Flere stigende doser av ASN002 tildelt etter kohort
Eksperimentell: Del B ASN002 Anbefalt dose (RD)
ASN002 administrert i anbefalt dose
Legemiddel: ASN002 RD
Anbefalt dose av ASN002 fra del A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: De første 29 dagene
På grunn av tidlig avslutning av studien var data for effektendepunkter utilstrekkelige for de planlagte effektanalysene.
De første 29 dagene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregn det farmakokinetiske området under plasmakonsentrasjonen (AUC) til ASN002
Tidsramme: De første 29 dagene
Beregn mengden ASN002 i blodet
De første 29 dagene
Beregn maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) ved steady state.
Tidsramme: De første 29 dagene
Beregn maksimal mengde ASN002 i blodet
De første 29 dagene
Beregn terminalelimineringshastigheten (T 1/2).
Tidsramme: De første 29 dagene
Regn ut hvor raskt ASN002 forlater kroppen
De første 29 dagene

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å evaluere endringen fra baseline i intensiteten av Phospho-STAT3-protein som finnes i blodet til pasienter med lymfom.
Tidsramme: De første 29 dagene
Evaluer effekten av ASN002 på tumorbiomarkører
De første 29 dagene
For å evaluere endringen fra baseline i intensiteten av Phospho-S6-protein som finnes i blodet til pasienter med lymfom.
Tidsramme: De første 29 dagene
Evaluer effekten av ASN002 på biomarkører
De første 29 dagene
For å evaluere endringen fra baseline i intensiteten av fosfo-milt tyrosinkinase (SYK) 525/526 protein funnet i blodet til pasienter med lymfom.
Tidsramme: De første 29 dagene
Evaluer effekten av ASN002 på biomarkører
De første 29 dagene
For å evaluere endringen fra baseline i intensiteten til fosfo-ekstracellulære signalregulerte kinaser (ERK)-protein som finnes i blodet til pasienter med lymfom.
Tidsramme: De første 29 dagene
Evaluer effekten av ASN002 på biomarkører
De første 29 dagene
Antall pasienter som viser en nedgang fra baseline i et serumpanel av biomarkører for betennelse
Tidsramme: De første 29 dagene
Evaluer effekten av ASN002 på biomarkører
De første 29 dagene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Asana BioSciences

Etterforskere

  • Studieleder: Niranjan Rao, PhD, Asana BioSciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Først lagt ut (Antatt)

12. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASN002-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ASN002 Doseeskalering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere