Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Korrelasjonsanalyse mellom hjernelesjoner og sensorimotoriske svekkelser hos personer med hjerneslag (foreløpig studie)

9. mars 2020 oppdatert av: University of Minnesota

Målet med forundersøkelsen er:

  1. For å identifisere sammenhenger mellom hjernelesjoner og sensorimotoriske svekkelser ved hjerneslag.
  2. For å identifisere mulige mønstre mellom hjernelesjoner og sensorimotoriske svekkelser som kan øke vår forståelse av hjerneslagrestitusjon og veilede videre skreddersydd nevro-rehabilitering

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å undersøke arm- og håndfunksjon etter hjerneslag og hvordan plasseringen av hjernelesjonen påvirker arm- og håndfunksjonen. Vi håper å samle inn data i form av vurderinger av hva du føler og hvordan armen din beveger seg, undersøkelser om aktiviteter i dagliglivet og trivsel, og vi vil utføre 1 magnetisk resonanstomografi (MR)-skanning. MR-skanninger er høylytte, men smertefrie; ingenting injiseres. Med MR samler vi inn bilder fra hjernen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Healthy Control Group Slagpasienter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier for friske personer er:

    • medisinsk stabil;
    • 18 - 99 år;
    • kunne høre instruksjonene gitt under studien

Inkluderingskriterier for slagpasienter er:

  • minst 6 måneder etter hjerneslag;
  • medisinsk stabil;
  • 18 - 99 år;
  • subkortikalt eller kortikalt infarkt bekreftet med MR;
  • Mini-mental State Exam > 24/30 (Folstein et al., 1975);
  • kunne høre instruksjonene gitt under studien;
  • i stand til å forstå instruksjonene gitt under studiet;
  • kunne forplikte seg tid til å delta i et 6-12 ukers rehabiliteringsprogram

Ekskluderingskriterier:

Ekskluderingskriterier for friske personer er:

  • noen gang har opplevd et hjerneslag eller en annen hjerneskade eller sykdom relatert til hjernen som har varige effekter eller effekter opplevd i rekrutteringsøyeblikket;
  • alvorlige sensoriske svekkelser slik at forskjellige bevegelser av finger, hånd eller håndledd ikke føles pålitelig;
  • kontrakturer i testet arm som hindrer personer i å holde den utstrakte armen i en avslappet stilling;
  • forstyrrende komorbiditeter (f.eks. brudd, kreft, perifer nevropati);
  • utvise kontraindikasjoner for å gå inn i magnetfeltet til 3T (pacemakere, metalldeler i kroppen osv.);
  • gravid eller ammende mor;
  • voksne som mangler evne til å samtykke

Eksklusjonskriterier for slagpasienter er:

  • insulære eller cerebellære infarkter/hjernelesjoner;
  • ensidig romlig omsorgssvikt, identifisert ved en standard nevropsykologisk vurdering (Bells test (score/35, Gauthier et al., 1989);
  • afasi;
  • apraksi (TULIA, Vanbellingen et al., 2011);
  • alvorlige sensoriske svekkelser slik at forskjellige bevegelser av finger, hånd eller håndledd ikke føles pålitelig;
  • kontrakturer i den hemiplegiske armen som hindrer pasienter i å holde den utstrakte armen i en avslappet stilling;
  • forstyrrende komorbiditeter (f.eks. brudd, kreft, perifer nevropati);
  • pasienter som for tiden mottar terapi for sin hemiplegiske arm, sistnevnte for å unngå forvirrende behandlingseffekter;
  • utvise kontraindikasjoner for å gå inn i magnetfeltet til 3T (pacemakere, metalldeler i kroppen osv.);
  • gravid eller ammende mor;
  • voksne som mangler evne til å samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Slagpasienter
20 pasienter som er minst 6 måneder etter hjerneslag. Enhet: 3T-skanner med MR-kompatibel robot
Annen: Enhet: 3T-skanner med MR-kompatibel robot
Friske frivillige
80 alderssvarende friske frivillige
Annen: Enhet: 3T-skanner med MR-kompatibel robot

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Strukturell og funksjonell bildebehandling
Tidsramme: 1 uke
Identifisere sammenhenger mellom hjernelesjoner og sensimotoriske svekkelser ved hjerneslag
1 uke
Identifiser mulige mønstre
Tidsramme: 1 uke
Identifisere mulige mønstre mellom hjernelesjoner og senosrimotoriske svekkelser som kan øke vår forståelse for slagrestitusjon og veilede videre skreddersydd nevro-rehabilitering
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Minnesota

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Anne Van de Winckel, PhD, MS, PT, University of Minnesota

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
23. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
8. juni 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mars 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1503M66381

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger