Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Анализ корреляции между поражениями головного мозга и сенсомоторными нарушениями у лиц, перенесших инсульт (предварительное исследование)

9 марта 2020 г. обновлено: University of Minnesota

Целью предварительного исследования является:

  1. Выявить взаимосвязь между поражением головного мозга и сенсомоторными нарушениями при инсульте.
  2. Чтобы определить возможные закономерности между поражениями головного мозга и сенсомоторными нарушениями, которые могут улучшить наше понимание восстановления после инсульта и направить дальнейшую индивидуальную нейрореабилитацию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Целью этого исследования является изучение функции рук и кистей после инсульта и того, как место поражения головного мозга влияет на функции рук и кистей. Мы надеемся собрать данные в виде оценки того, что вы чувствуете и как двигается ваша рука, опросов о повседневной жизни и самочувствии, и мы проведем 1 магнитно-резонансную томографию (МРТ). МРТ громкие, но безболезненные; ничего не вводится. С помощью МРТ мы собираем изображения головного мозга.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
16

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Здоровая контрольная группа пациентов с инсультом

Описание

Критерии включения:

  • Критерии включения для здоровых субъектов:

    • стабильный с медицинской точки зрения;
    • 18 - 99 лет;
    • способен слышать инструкции, данные во время исследования

Критериями включения пациентов с инсультом являются:

  • не менее 6 месяцев после инсульта;
  • стабильный с медицинской точки зрения;
  • 18 - 99 лет;
  • подкорковый или корковый инфаркт, подтвержденный МРТ;
  • Мини-психологический государственный экзамен > 24/30 (Folstein et al., 1975);
  • способен слышать инструкции, данные во время исследования;
  • в состоянии понять инструкции, данные во время исследования;
  • возможность выделить время для участия в 6-12-недельной программе реабилитации

Критерий исключения:

Критериями исключения для здоровых лиц являются:

  • когда-либо перенесший инсульт или другую травму головного мозга или заболевание, связанное с мозгом, которое имеет длительные последствия или последствия, имевшие место в момент вербовки;
  • серьезные сенсорные нарушения, такие как различные движения пальца, руки или запястья, не ощущаются надежно;
  • контрактуры в исследуемой руке, мешающие удерживать вытянутую руку в расслабленном состоянии;
  • мешающие сопутствующие заболевания (например, перелом, рак, периферическая невропатия);
  • наличие противопоказаний к вхождению в магнитное поле 3Т (кардиостимуляторы, металлические части тела и т.п.);
  • беременная или кормящая мать;
  • взрослые, неспособные дать согласие

Критериями исключения пациентов с инсультом являются:

  • островковые или мозжечковые инфаркты/поражения головного мозга;
  • одностороннее пространственное игнорирование, выявляемое при стандартной нейропсихологической оценке (тест Белла (балл/35, Gauthier et al., 1989);
  • афазия;
  • апраксия (TULIA, Vanbellingen et al., 2011);
  • серьезные сенсорные нарушения, такие как различные движения пальца, руки или запястья, не ощущаются надежно;
  • контрактуры в гемиплегической руке, мешающие больным удерживать вытянутую руку в расслабленном положении;
  • мешающие сопутствующие заболевания (например, перелом, рак, периферическая невропатия);
  • пациенты, в настоящее время получающие терапию по поводу своей гемиплегической руки, последнее, чтобы избежать смешанных эффектов лечения;
  • наличие противопоказаний к вхождению в магнитное поле 3Т (кардиостимуляторы, металлические части тела и т.п.);
  • беременная или кормящая мать;
  • взрослые, неспособные дать согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Пациенты с инсультом
20 пациентов, у которых прошло не менее 6 месяцев после инсульта. Устройство: 3T-сканер с МРТ-совместимым роботом
Другой: Устройство: 3T-сканер с МРТ-совместимым роботом
Здоровые добровольцы
80 здоровых добровольцев того же возраста.
Другой: Устройство: 3T-сканер с МРТ-совместимым роботом

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Структурная и функциональная визуализация
Временное ограничение: 1 неделя
Выявить взаимосвязь между поражением головного мозга и сенсомоторными нарушениями при инсульте.
1 неделя
Определите возможные шаблоны
Временное ограничение: 1 неделя
Выявить возможные закономерности между поражениями головного мозга и сеносримоторными нарушениями, которые могут улучшить наше понимание восстановления после инсульта и направить дальнейшую индивидуальную нейрореабилитацию.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Minnesota

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Anne Van de Winckel, PhD, MS, PT, University of Minnesota

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
23 сентября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
23 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
29 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
4 июня 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
8 июня 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
11 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 1503M66381

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками