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Análise de correlação entre lesões cerebrais e deficiências sensório-motoras em indivíduos com AVC (estudo preliminar)

9 de março de 2020 atualizado por: University of Minnesota

O objetivo do estudo preliminar é:

  1. Identificar correlações entre lesões cerebrais e deficiências sensório-motoras no AVC.
  2. Identificar possíveis padrões entre lesões cerebrais e deficiências sensório-motoras que possam aumentar nossa compreensão na recuperação do AVC e orientar uma neuroreabilitação mais personalizada

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo é investigar a função do braço e da mão após o AVC e como a localização da lesão cerebral afeta a função do braço e da mão. Esperamos coletar dados na forma de avaliações sobre o que você sente e como seu braço se move, pesquisas sobre atividades da vida diária e bem-estar, e realizaremos 1 ressonância magnética (MRI). Os exames de ressonância magnética são altos, mas indolores; nada é injetado. Com a ressonância magnética, coletamos imagens do cérebro.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
16

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Sujeitos de pacientes com AVC do Grupo de Controle Saudável

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os critérios de inclusão para indivíduos saudáveis ​​são:

    • clinicamente estável;
    • 18 - 99 anos de idade;
    • capaz de ouvir as instruções dadas durante o estudo

Os critérios de inclusão para pacientes com AVC são:

  • pelo menos 6 meses pós-AVC;
  • clinicamente estável;
  • 18 - 99 anos de idade;
  • infarto subcortical ou cortical confirmado com ressonância magnética;
  • Miniexame do estado mental > 24/30 (Folstein et al., 1975);
  • capaz de ouvir as instruções dadas durante o estudo;
  • capaz de compreender as instruções dadas durante o estudo;
  • capaz de dedicar tempo para participar de um programa de reabilitação de 6 a 12 semanas

Critério de exclusão:

Os critérios de exclusão para indivíduos saudáveis ​​são:

  • já ter sofrido um acidente vascular cerebral ou outra lesão cerebral ou doença relacionada ao cérebro que tenha efeitos duradouros ou efeitos experimentados no momento do recrutamento;
  • deficiências sensoriais graves, de modo que os diferentes movimentos do dedo, mão ou pulso não são sentidos de forma confiável;
  • contraturas no braço testado que impedem as pessoas de manter o braço estendido em posição relaxada;
  • comorbidades interferentes (por exemplo, fratura, câncer, neuropatia periférica);
  • apresentar contra-indicações para entrar no campo magnético do 3T (marcapassos, partes metálicas do corpo etc);
  • mãe grávida ou amamentando;
  • adultos sem capacidade para consentir

Os critérios de exclusão para pacientes com AVC são:

  • infartos/lesões cerebrais insulares ou cerebelares;
  • negligência espacial unilateral, identificada por uma avaliação neuropsicológica padrão (teste de Bell (pontuação/35, Gauthier et al., 1989);
  • afasia;
  • apraxia (TULIA, Vanbellingen et al., 2011);
  • deficiências sensoriais graves, de modo que os diferentes movimentos do dedo, mão ou pulso não são sentidos de forma confiável;
  • contraturas no braço hemiplégico que impedem o paciente de manter o braço estendido em posição de relaxamento;
  • comorbidades interferentes (por exemplo, fratura, câncer, neuropatia periférica);
  • pacientes atualmente recebendo terapia para seu braço hemiplégico, este último para evitar efeitos de tratamento confusos;
  • apresentar contra-indicações para entrar no campo magnético do 3T (marcapassos, partes metálicas do corpo etc);
  • mãe grávida ou amamentando;
  • adultos sem capacidade para consentir

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Pacientes com AVC
20 pacientes com pelo menos 6 meses de pós-AVC. Dispositivo: scanner 3T com robô compatível com MRI
Outro: Dispositivo: scanner 3T com robô compatível com MRI
Voluntários saudáveis
80 voluntários saudáveis ​​da mesma idade
Outro: Dispositivo: scanner 3T com robô compatível com MRI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagem Estrutural e Funcional
Prazo: 1 semana
Identificar correlações entre lesões cerebrais e deficiências sensório-motoras no AVC
1 semana
Identifique possíveis padrões
Prazo: 1 semana
Identificar possíveis padrões entre lesões cerebrais e deficiências senosrimotoras que possam aumentar nossa compreensão na recuperação do AVC e orientar uma neuroreabilitação mais personalizada
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Minnesota

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Anne Van de Winckel, PhD, MS, PT, University of Minnesota

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
23 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
23 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de junho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de junho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
11 de março de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de março de 2020

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 1503M66381

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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