Effekten av ORM-12741 på agitasjons-/aggresjonssymptomer ved Alzheimers sykdom (Nebula)

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke (IC) for deltakelse i studien (medunderskrevet av forsøkspersonens pårørende eller omsorgsperson, eller annen juridisk akseptabel representant.
• Skriftlig IC innhentet fra en konsekvent tilgjengelig omsorgsinformant som er kunnskapsrik om pasientens tilstand og dens progresjon og er villig til å følge forsøkspersonen til alle besøk og overvåke administreringen av studiemedisinen.
• Alder 55-90 år (inklusive).
• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner med diagnosen sannsynlig Alzheimers sykdom.
• Hjerneavbildning (computertomografi [CT] eller magnetisk resonanstomografi [MRI]) forenlig med en diagnose av Alzheimers sykdom (innen 18 måneder eller ved screening).
• Mini-mental state examination (MMSE) score mellom 10-24 (inklusive).
• Klinisk signifikant agitasjon som oppfyller International Psychogeriatric Association Provisional Criteria for Agitation in Cognitive Impairment. Agitasjonssymptomene må ha vært tilstede i minst 4 uker før screeningbesøket.
• Nevropsykiatrisk Inventar agitasjon/aggresjon element score minst 4 ved screening besøk.

Ekskluderingskriterier:

• Modifisert Hachinski Ischemi Score (MHIS) > 4.
• Endringer i AChE-hemmer (donepezil, rivastigmin eller galantamin) dosering innen 2 måneder før screening.
• Endringer i memantin-dosering innen 2 måneder før screeningen.
• Endringer i dosering av antidepressiva eller tillegg av annen antidepressiv medisin innen 2 måneder før screeningen.
• Bruk av antipsykotika i alle doser innen 1 måned før screening.
• Bruk av benzodiazepiner, annet enn korttidsvirkende sovemedisiner, for natt maksimalt 3 netter/uke innen 2 måneder før screening.
• Bruk av antikolinergiske legemidler innen 2 måneder før screening.
• Nåværende bruk (innen 30 dager før screening) av medisiner med kjent relevant alfa-2C AR-affinitet (f.eks. mirtazapin, mianserin, klonidin, guanfacin eller tizanidin) eller med høy noradrenalintransportøraffinitet (reboksetin, venlafaksin eller duloksetin).
• Nåværende bruk av andre psykotrope midler, med mindre doseringen har vært stabil i løpet av de siste 2 månedene før screeningen.
• Hjerteinfarkt eller annen klinisk signifikant iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt eller arytmietendens i løpet av de siste 2 årene.
• Nåværende eller historie med malignitet innen 5 år før screening.
• Selvmordstanker i løpet av 6 måneder før screening eller gjeldende selvmordsrisiko basert på Colombia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) (punkt 4 og 5 ekskluderende) eller gjeldende risiko for selvmord basert på etterforskerens vurdering.
• Spesifikke funn i MR eller CT som etter etterforskeren kan påvirke kognitiv funksjon (som kortikalt infarkt eller stille lakune i en region som er kjent for å påvirke kognisjon).
• Hjertefrekvens på liggende plass < 48 bpm eller > 100 bpm.
• Systolisk blodtrykk (SBP) > 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) > 100 mmHg etter en 5-minutters hvile.
• Symptomatisk ortostatisk hypotensjon.
• QTc-Fridericia (QTcF) gjentatte ganger > 450 ms hos menn eller > 470 ms hos kvinner.
• Klinisk signifikant unormale nivåer av thyreoideastimulerende hormon (TSH), vitamin B12 eller folat i serum ved screening.
• Bor på et dyktig sykehjem.