Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peptidreseptorradionuklidterapi (PRRT) med 177Lu-DOTATATE i avanserte gastro-entero pankreatiske nevroendokrine svulster (LUNET)

13. september 2023 oppdatert av: Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Peptidreseptorradionuklidterapi (PRRT) med radiomerket somatostatinanalog 177Lu-DOTATATE i avanserte gastro-entero pankreatiske nevroendokrine svulster, 18F-2-fluor-2-deoksy-D-glukose (FDG)-PET-negative fase II-pasienter: en randomisert prospektiv studie

Dette er en randomisert fase II ikke-komparativ studie. Pasienter med gastroenteropankreatisk nevroendokrin tumor (GEP-NET) G1-G2 med progressiv sykdom, SSR-positiv og FDG-negativ vil bli registrert i studien og vil bli tilfeldig tildelt 2 forskjellige doser (total aktivitet på 25,9 GBq og total aktivitet på 18,5 GBq) .

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert fase II ikke-komparativ studie. Pasienter med GEP-NET G1-G2 med progressiv sykdom, somatostatinreseptor (SSR) positiv og FDG-negativ vil bli inkludert i studien og vil bli tilfeldig fordelt på 2 forskjellige doser (total aktivitet på 25,9 GBq og total aktivitet på 18,5 GBq). De to doseringsnivåene er:

  1. Total aktivitet på 25,9 GBq 100 mCi i 7 sykluser ved 6 ± 2 uker (700 mCi)
  2. Total aktivitet på 18,5 GBq 100 mCi i 5 sykluser ved 6 ± 2 uker (500 mCi) Det randomiserte studiedesignet gjør det mulig å evaluere to aktive behandlinger i en sammenlignbar pasientpopulasjon. Estimatene for primære mål kan evalueres for hvert regime separat ved hjelp av et Bryant- og Day-design. Selv om prøvestørrelsen ikke er drevet for statistisk test av en spesifikk hypotese for sammenligning mellom grupper, tillater denne studiedesignen den objektive samlingen av aktivitet og sikkerhet i disse to regimene i samme populasjon, noe som vil være nyttig for planlegging av fremtidige studier.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • FC
      • Meldola, FC, Italia, 47014
        • Irst Irccs

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk eller cytologisk bekreftelse på GEP -NET og Ki 67 indeks <= 20 %.
  • Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1.criteria)
  • Advanced GEP-NET er kvalifisert; Pasienter må ha progressiv sykdom basert på RECIST 1.1. kriterier
  • Diagnostiske OctreoScan og/eller PET/CT 68Ga-peptidbilder viser et betydelig opptak i svulsten
  • FDG PET negativ (SUV mindre enn 2,5)
  • Samtidig antagelse om somatostatinanaloger er tillatt
  • Forventet levealder over 6 måneder.
  • ECOG-ytelsesstatus <2
  • Tilstrekkelig hematologisk, lever- og nyrefunksjon: hemoglobin >= 9 g/dL, absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1,5 x 109 /L, blodplater >= 100 x 109 /L, bilirubin ≤1,5 ​​X øvre normalgrense (UNL) , Alanintransaminase (ALT) <2,5 X UNL (< 5 X UNL ved levermetastaser), kreatinin < 2 mg/dL.
  • Dersom en kvinne i fertil alder, avtale om å bruke adekvate prevensjonsmetoder (f.eks. orale prevensjonsmidler, kondomer eller andre adekvate barrierekontroller, intrauterint prevensjonsutstyr eller sterilisering) begynner ved screeningbesøket og fortsetter til 3 måneder etter siste behandling med studiemedisin. Negativ serumgraviditetstest for kvinner i fertil alder innen 14 dager etter behandlingsstart.
  • Deltakeren er villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Ki 67-indeks > 20 %
  • FDG PET-positiv minst i én dokumentert lesjon med en SUV mer enn 2,5
  • Pasienter behandlet med kjemoterapi og terapeutisk strålebehandling innen 4 uker og behandlet innen 2 uker med palliativ strålebehandling, hormonell eller biologisk terapi).
  • Pasienter behandlet med tidligere radiometabolsk behandling med en adsorbert dose til nyren mer enn 25 Gy og 1,5 Gy for benmargen.
  • Alle akutte toksiske effekter av tidligere terapi (inkludert kirurgisk strålebehandling, kjemoterapi) må ha forsvunnet til en grad <= 1 i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 (CTCAE)
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med eventuelle undersøkelsesmidler innen 30 dager før studiescreening.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 177Lu-DOTATATE 25,9 GBq aktivitet
177Lu-DOTATATE 25,9 GBq aktivitet. Total aktivitet på 25,9 GBq 100 mCi i 7 sykluser hver 6. ± 2. uke (700 mCi)
Legemiddel: 177Lu-DOTATATE 25,9 GBq aktivitet
177Lu-DOTATATE vil bli administrert i en 30 minutters infusjon. Total aktivitet på 25,9 GBq 100 mCi i 7 sykluser hver 6. ± 2. uke (700 mCi)
Andre navn:
  • 177Lu-DOTATATE
Eksperimentell: 177Lu-DOTATATE 18,5 GBq aktivitet
177Lu-DOTATATE 18,5 GBq aktivitet. Total aktivitet på 18,5 GBq 100 mCi i 5 sykluser, hver 6. ± 2. uke (500 mCi)
Legemiddel: 177Lu-DOTATATE 18,5 GBq aktivitet
177Lu-DOTATATE vil bli administrert i en 30 minutters infusjon. Total aktivitet på 18,5 GBq 100 mCi i 5 sykluser, hver 6. ± 2. uke (500 mCi)
Andre navn:
  • 177Lu-DOTATATE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: opptil 7 år
den fullstendige responsraten pluss den delvise responsraten pluss frekvensen av pasienter med stabil sykdom i minst 12 måneder fra behandlingsstart på pasientpopulasjonen tilfeldig tildelt to forskjellige behandlingsskjemaer
opptil 7 år
Akutt toksisitet evaluert i henhold til versjon 4.0 CTCAE
Tidsramme: Evalueringen av den akutte toksisiteten starter fra 1. behandling til 30 dager etter siste behandlingssyklus, opptil 60 uker for hver pasient
Det co-primære målet er den akutte toksisiteten evaluert i henhold til versjon 4.0 CTCAE
Evalueringen av den akutte toksisiteten starter fra 1. behandling til 30 dager etter siste behandlingssyklus, opptil 60 uker for hver pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: opptil 7 år
tiden fra startdato for behandling til dato for første observasjon av dokumentert sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak. Pasienter uten tumorprogresjon på analysetidspunktet vil bli sensurert på siste dato for tumorevaluering.
opptil 7 år
Total overlevelse
Tidsramme: opptil 7 år
Total overlevelse er definert som tiden fra terapistart til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak eller datoen for siste kontakt (sensurert observasjon) på datoen for dataavbrudd.
opptil 7 år
Sen toksisitet evaluert i henhold til versjon 4.0 CTCAE
Tidsramme: opptil 7 år
sen toksisitet vil bli evaluert i løpet av hele studieperioden i henhold til versjon 4.0 CTCAE
opptil 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la cura dei Tumori

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Maddalena Sansovini, MD, Irst Irccs

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2013

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

3. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRST100.11

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nevroendokrine svulster

Kliniske studier på 177Lu-DOTATATE 25,9 GBq aktivitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere