Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av antimikrobiell behandling av akutt mellomørebetennelse på tarmmikrobiomet hos barn (AOMMi)

8. august 2022 oppdatert av: University of Oulu

Effekt av antimikrobiell behandling av akutt mellomørebetennelse på tarmmikrobiomet hos barn: en randomisert kontrollert studie

Dette er en randomisert, kontrollert studie som studerer effekten av ulike antimikrobielle behandlinger på tarmmikrobiomet til små barn. De deltakende barna med akutt mellomørebetennelse blir behandlet med amoxicillin, amoxicillin-klavulanat eller uten antibiotika. Barna med allergi mot amoxicillin får en makrolidkur og de vil bli overvåket som en egen gruppe. Hovedresultatene av denne studien er endringene i tarmmikrobiomet etter behandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Antimikrobiell behandling av akutt mellomørebetennelse har vist seg å være effektiv hos barn. Det har blitt antydet at antimikrobiell behandling gjør mye skade på tarmmikrobiomet og kan dermed ha effekter på barnets helse og velvære. Data om disse endringene og deres omfang er imidlertid sparsomme. Dette er en randomisert, kontrollert studie som studerer effekten av ulike antimikrobielle behandlinger på tarmmikrobiomet til små barn. De deltakende barna med akutt mellomørebetennelse blir behandlet med amoxicillin, amoxicillin-klavulanat eller uten antibiotika. Barna med allergi mot amoxicillin får en makrolidkur og de vil bli overvåket som en egen gruppe. Hovedresultatene av denne studien er endringene i tarmmikrobiomet etter behandlingen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
73

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Oulu, Finland
        • Mehiläinen, private practice

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 7 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • akutte symptomer på luftveisinfeksjon OG
  • tegn på betennelse på trommehinnen ved otoskopi OG
  • mellomøret effusjon funnet i pneumatisk otoskopi

Ekskluderingskriterier:

  • Mistenkt eller påvist komplikasjon av akutt mellomørebetennelse (for eksempel akutt mastoiditt eller perforert trommehinne)
  • Alvorlig akutt mellomørebetennelse: sterke smerter og feber > 39 grader C
  • Bilateral akutt mellomørebetennelse hos et barn yngre enn 2 år
  • Primær eller sekundær immunsvikt eller Downs syndrom
  • Nedsatt allmenntilstand eller mistanke om alvorlig bakteriell infeksjon
  • Allergi mot både amoxicillin og makrolid
  • Akutt otoré gjennom tympanostomirør
  • Antimikrobiell behandling pågår eller i løpet av de siste 7 dagene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Amoksicillin
Barna med akutt mellomørebetennelse vil bli behandlet med amoxicillinblanding, 100mg/ml, 40mg/kg/d, fordelt på to daglige doser i 7 dager.
Legemiddel: Amoksicillin
Barna med akutt mellomørebetennelse vil bli behandlet med amoxixillinblanding, 100mg/ml, 40mg/kg/d, fordelt på to daglige doser i 7 dager.
Aktiv komparator: Amoksicillin-kaliumklavulanat
Barna med akutt mellomørebetennelse vil bli behandlet med amoxicillin-klavulanatblanding, 80mg/ml, 45mg/kg/d, fordelt på to daglige doser i 7 dager.
Legemiddel: Amoksicillin-kaliumklavulanat
Barna med akutt mellomørebetennelse vil bli behandlet med amoksixillin-klavulanatblanding, 80mg/ml, 45mg/kg/d, fordelt på to daglige doser i 7 dager.
Ingen inngripen: Vent og se
Barna med akutt mellomørebetennelse vil bli overvåket uten antimikrobiell behandling.
Annen: Makrolide
Barna med akutt mellomørebetennelse med kjent allergi mot amoxicillin eller amoxicillin-klavulanat vil bli behandlet med makrolid og overvåket som en egen gruppe, utenfor randomisering.
Legemiddel: Makrolide
Barn med akutt mellomørebetennelse med kjent allergi mot amoxicillin eller amoxicillin-clavulanat vil bli behandlet med makrolid og overvåket separat

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i den relative forekomsten av Firmicutes i avføringsprøver
Tidsramme: Endre fra baseline til 10 dager
Endring i den relative mengden Firmicutes i avføringsprøver oppnådd ved baseline og 10 dager etter diagnosen akutt mellomørebetennelse.
Endre fra baseline til 10 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hovedkoordinatanalyse (PCA) av fekale prøver
Tidsramme: 10 dager
Hovedkoordinatanalyse (PCA) av mikrobiota av fekale prøver 10 dager etter oppstart av behandling mot akutt mellomørebetennelse
10 dager
Endring i den relative forekomsten av Actinobacteria i avføringsprøver
Tidsramme: Endre fra baseline til 10 dager
Endring i den relative forekomsten av Actinobacteria i avføringsprøver tatt ved baseline og 10 dager etter diagnosen akutt mellomørebetennelse.
Endre fra baseline til 10 dager
Endring i den relative forekomsten av Bacteroidetes i avføringsprøver
Tidsramme: Endre fra baseline til 10 dager
Endring i den relative forekomsten av Bacteroidetes i avføringsprøver oppnådd ved baseline og 10 dager etter diagnosen akutt mellomørebetennelse.
Endre fra baseline til 10 dager
Endring i den relative forekomsten av proteobakterier i avføringsprøver
Tidsramme: Endre fra baseline til 10 dager
Endring i den relative forekomsten av proteobakterier i avføringsprøver oppnådd ved baseline og 10 dager etter diagnosen akutt mellomørebetennelse.
Endre fra baseline til 10 dager
Endring i den relative forekomsten av Verrucomicrobia i avføringsprøver
Tidsramme: Endre fra baseline til 10 dager
Endring i den relative forekomsten av Verrucomicrobia i avføringsprøver oppnådd ved baseline og 10 dager etter diagnosen akutt mellomørebetennelse.
Endre fra baseline til 10 dager
Endring i den relative forekomsten av laktobaciller i avføringsprøver
Tidsramme: Endre fra baseline til 10 dager
Endring i den relative forekomsten av laktobaciller i avføringsprøver oppnådd ved baseline og 10 dager etter diagnosen akutt mellomørebetennelse.
Endre fra baseline til 10 dager
Endring i den relative forekomsten av bifidobakterier i avføringsprøver
Tidsramme: Endre fra baseline til 10 dager
Endring i den relative forekomsten av bifidobakterier i avføringsprøver oppnådd ved baseline og 10 dager etter diagnosen akutt mellomørebetennelse.
Endre fra baseline til 10 dager
Endring i den relative forekomsten av Faecalibacterium prausnitzii i avføringsprøver
Tidsramme: Endre fra baseline til 10 dager
Endring i den relative mengden av Faecalibacterium prausnitzii i avføringsprøver tatt ved baseline og 10 dager etter diagnosen akutt mellomørebetennelse.
Endre fra baseline til 10 dager
Endring i mangfoldet av fekal mikrobiota målt med antall operasjonelle taksonomiske enheter (OTUs)
Tidsramme: Endre fra baseline til 10 dager
Endring i mangfoldet av fekal mikrobiota målt med antall operasjonelle taksonomiske enheter (OTU) fra baseline til 10 dager etter diagnosen akutt mellomørebetennelse
Endre fra baseline til 10 dager
Endring i mangfoldet av fekal mikrobiota målt med Shannon-indeks
Tidsramme: Endre fra baseline til 10 dager
Endring i mangfoldet av fekal mikrobiota målt med Shannon-indeks fra baseline til 10 dager etter diagnosen akutt mellomørebetennelse
Endre fra baseline til 10 dager
Endring i mangfoldet av fekal mikrobiota målt med Chao-indeks
Tidsramme: Endre fra baseline til 10 dager
Endring i mangfoldet av fekal mikrobiota målt med Chao-indeks fra baseline til 10 dager etter diagnosen akutt mellomørebetennelse
Endre fra baseline til 10 dager
Tilstedeværelse av antimikrobielle gener målt ved hjelp av metagenomikk
Tidsramme: 10 dager
Tilstedeværelse av antimikrobielle gener målt ved hjelp av metagenomikk 10 dager etter diagnosen akutt mellomørebetennelse
10 dager
Andel av Clostridium difficile -positive fekale prøver
Tidsramme: 10 dager
Forekomst av Clostridium difficile i fekale prøver 10 dager etter diagnosen akutt mellomørebetennelse
10 dager
Andel avføringsprøver med Extended Spectrum Beta-Lactamase-positive stammer
Tidsramme: 10 dager
Andel avføringsprøver med Extended Spectrum Beta-Lactamase-positive stammer 10 dager etter diagnosen akutt mellomørebetennelse
10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Oulu

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Oulu University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mars 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
11. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OY20167

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger